Älykäs happihoito unen aikana
Älykkään happiterapian (iO2T) arviointi potilailla, joilla on hengitysvajaus pitkäaikaisessa happiterapiassa unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen happihoito (LTOT) parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja vaikea jatkuva hypoksia. LTOT määrätään kiinteällä virtausnopeudella, jotta hapen osapaine pysyy vähintään 8 kilopascalissa (kPa). Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kotona LTOT-potilaat kokevat ajoittaista hypoksiaa levon, toiminnan ja erityisesti unen aikana. Pelkästään hapen virtausnopeuden lisääminen yöllä voi lievittää tätä hypoksiaa, mutta hyperoksian kustannuksella ja sen haitallisilla hyperkapnian ja hengitysteiden asidoosin vaikutuksilla. Siksi hapen toimittamiseen tarvitaan kohdennetumpi lähestymistapa. Tutkijat ovat kehittäneet automaattisesti titraavan happijärjestelmän (älykäs happihoito [iO2Ts]), joka toimittaa vaihtelevan virtauksen happea ennalta asetetun spesifisen happisaturaatiotavoitteen (SpO2) ylläpitämiseksi. Järjestelmä voi välttää kaksoisvaaran eli hypoksian ja hyperoksian ja mahdollisesti optimoida LTOT:n.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko iO2T:t vähentää ajoittaista hypoksiaa unen aikana verrattuna tavalliseen kiinteän virtauksen happeen LTOT-potilailla. Yhdeksäntoista potilasta rekrytoidaan suorittamaan kaksi unitutkimusta kahdella eri yöllä; yksi tavanomaisella LTOT-virtausnopeudellaan ja yksi iO2T:istä. Molempien unitutkimusten aikana kaikille osallistujille tehdään täysi polysomnografia, happi- ja transkutaaninen hiilidioksidin seuranta. Ensisijainen tulos on sen ajan prosenttiosuus, jonka SpO2 on < 90 % unessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Puhelinnumero: 4183 020 7352 8121
- Sähköposti: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytössä tai kelvollinen pitkäaikaiseen happihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö yöllä
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- Diagnoosi neuromuskulaarisesta sairaudesta
- Hiilidioksidin osapaine päivällä > 8,0 kPa
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Taustalla olevan keuhkosairauden tai rintakehän infektion paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Pitkäaikaisen happihoidon virtausnopeus ≥ 4 litraa minuutissa
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Unitutkimus tavanomaisella pitkäaikaisella happiterapiavirtausnopeudella
Osallistujat tekevät unitutkimuksen tavanomaisesta LTOT-virtausnopeudestaan.
|
|
|
Kokeellinen: Unitutkimus älykkäästä happihoitojärjestelmästä
Osallistujat saavat unitutkimuksen älykkäästä happihoitojärjestelmästä.
Tämä järjestelmä toimittaa vaihtelevan virtauksen happea, joka vastaa ennalta asetettua happisaturaatiotavoitetta 93 % unen aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SpO2:lla <90 % unen aikana vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n kanssa yli 96 % unen aikana vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
|
|
Keskimääräinen transkutaaninen hiilidioksiditaso unen aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
|
|
Transkutaanisen hiilidioksidin huippupitoisuus unen aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
|
|
Keskimääräinen unen SpO2
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
|
|
Unen laatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 100 mm).
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
Unitutkimuksen jälkeisenä aamuna osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon unenlaadustaan.
Visuaalinen analoginen asteikko on A4-paperille, se on 100 mm:n suora viiva.
|
10 tuntia unen aikana
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
|
|
Unen tehokkuus. Tämä on kokonaisaika, jonka potilaat todella nukkuivat, jaettuna sängyssä viettämänsä kokonaisajalla.
Aikaikkuna: 10 tuntia unen aikana
|
10 tuntia unen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15IC2590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .