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Intelligente Sauerstofftherapie im Schlaf

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Die Bewertung der intelligenten Sauerstofftherapie (iO2T) bei Patienten mit Atemversagen unter Langzeit-Sauerstofftherapie im Schlaf

Eine langfristige Sauerstofftherapie verbessert das Überleben bei Patienten mit schwerer Hypoxie. Bei einigen Patienten kommt es jedoch trotz dieser Sauerstoffzufuhr zu Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (intermittierende Hypoxie), insbesondere während des Schlafs, was schädlich sein kann. Um dies zu überwinden, haben die Forscher ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem (sogenannte intelligente Sauerstofftherapie) entwickelt, das die Sauerstoffflussraten automatisch anpasst, um den Sauerstoffgehalt bei Patienten aufrechtzuerhalten, die bereits Sauerstoff erhalten. In dieser Studie wird untersucht, ob das intelligente Sauerstofftherapiesystem eine intermittierende Hypoxie während des Schlafs bei Patienten verhindern kann, die bereits langfristig Sauerstoff erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) verbessert das Überleben bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerer anhaltender Hypoxie. LTOT wird mit einer festen Durchflussrate verschrieben, um einen Sauerstoffpartialdruck von mindestens 8 Kilopascal (kPa) aufrechtzuerhalten. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass bei Patienten, die LTOT zu Hause erhalten, in Ruhe, bei Aktivitäten und insbesondere im Schlaf Episoden intermittierender Hypoxie auftreten. Eine einfache Erhöhung der Sauerstoffflussrate in der Nacht kann diese Hypoxie lindern, allerdings auf Kosten der Hyperoxie mit ihren schädlichen Auswirkungen von Hyperkapnie und respiratorischer Azidose. Daher ist ein gezielterer Ansatz für die Sauerstoffversorgung erforderlich. Die Forscher haben ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem (intelligente Sauerstofftherapie [iO2Ts]) entwickelt, das Sauerstoff mit variablem Fluss liefert, um ein voreingestelltes spezifisches Sauerstoffsättigungsziel (SpO2) aufrechtzuerhalten. Das System kann die doppelten Gefahren von Hypoxie und Hyperoxie vermeiden und möglicherweise die LTOT optimieren.

In dieser Studie wird untersucht, ob die iO2Ts die intermittierende Hypoxie während des Schlafs im Vergleich zu herkömmlichem Sauerstoff mit festem Durchfluss bei Patienten unter LTOT reduzieren können. Neunzehn Patienten werden rekrutiert, um sich jeweils an zwei verschiedenen Nächten zwei Schlafstudien zu unterziehen; eine auf ihre übliche LTOT-Flussrate und eine auf die iO2Ts. Während beider Schlafstudien erhalten alle Teilnehmer eine vollständige Polysomnographie-, Sauerstoff- und transkutane Kohlendioxidüberwachung. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, die während des Schlafs mit einem SpO2 < 90 % verbracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Langzeit-Sauerstofftherapie erhalten oder sind für eine solche geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Nächtlicher Einsatz von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  2. Eine Diagnose obstruktiver Schlafapnoe
  3. Eine Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung
  4. Tagespartialdruck von Kohlendioxid > 8,0 kPa
  5. Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  6. Verschlimmerung der zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder Brustinfektion in den letzten 4 Wochen
  7. Schwangerschaft
  8. Schwere Komorbiditäten
  9. Patienten mit einer Tracheotomie
  10. Durchflussrate der Langzeit-Sauerstofftherapie ≥ 4 Liter pro Minute
  11. Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schlafstudie zur üblichen langfristigen Sauerstofftherapie-Durchflussrate
Die Teilnehmer werden einer Schlafstudie zu ihrer üblichen LTOT-Flussrate unterzogen.
Experimental: Schlafstudie zum intelligenten Sauerstofftherapiesystem
Die Teilnehmer erhalten eine Schlafstudie zum intelligenten Sauerstofftherapiesystem. Dieses System liefert Sauerstoff mit variablem Durchfluss, um während des Schlafs einen voreingestellten Sauerstoffsättigungszielwert von 93 % zu erreichen.
Gerät: Intelligentes Sauerstofftherapiesystem (iO2Ts)
Andere Namen:
  • Automatisch titrierendes Sauerstoffsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Schlafs mit einem SpO2 <90 % verbracht wird
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, die während des Schlafs mit einem SpO2 >96 % verbracht wird
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf
Der mittlere transkutane Kohlendioxidspiegel während des Schlafs
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf
Der höchste transkutane Kohlendioxidspiegel während des Schlafs
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf
Der mittlere Schlaf-SpO2
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf
Schlafqualität gemessen auf einer visuellen Analogskala (0–100 mm).
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
Am Morgen nach der Schlafstudie füllen die Teilnehmer eine visuelle Analogskala ihrer Schlafqualität aus. Die visuelle Analogskala befindet sich auf einem A4-Papier und ist eine gerade Linie von 100 mm.
10 Stunden im Schlaf
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf
Schlafeffizienz. Dies ist die Gesamtzeit, die die Patienten tatsächlich geschlafen haben, geteilt durch die Gesamtzeit, die sie im Bett verbracht haben.
Zeitfenster: 10 Stunden im Schlaf
10 Stunden im Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15IC2590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

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