智能睡眠氧疗
2016年12月2日 更新者:Imperial College London
智能氧疗(iO2T)对长期睡眠氧疗呼吸衰竭患者的评估
长期氧疗可提高严重缺氧患者的生存率。
然而,尽管有这种氧气,一些患者仍会出现低氧水平(间歇性缺氧),尤其是在睡眠期间,这可能是有害的。
为了克服这个问题,研究人员设计了一种自动滴定氧气系统(称为智能氧疗),它可以自动调节氧气流速,以维持已经吸氧的患者的氧气水平。
本研究将探讨智能氧疗系统是否可以防止已经长期吸氧的患者在睡眠期间出现间歇性缺氧。
研究概览
详细说明
长期氧疗 (LTOT) 可改善患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和严重持续性缺氧的患者的生存率。 LTOT 以固定流量规定,目的是保持氧分压大于或等于 8 千帕 (kPa)。 然而,多项研究表明,家庭 LTOT 患者在休息、活动尤其是睡眠期间会出现间歇性缺氧。 简单地增加夜间的氧气流量可以缓解这种缺氧,但代价是高氧及其高碳酸血症和呼吸性酸中毒的有害影响。 因此,需要一种更有针对性的方法来输送氧气。 研究人员设计了一种自动滴定氧气系统(智能氧疗 [iO2Ts]),该系统提供可变流量氧气以维持预设的特定氧饱和度 (SpO2) 目标。 该系统可以避免缺氧和高氧的双重危害,并有可能优化 LTOT。
这项研究将调查与 LTOT 患者的常规固定流量氧气相比,iO2T 是否可以减少睡眠期间的间歇性缺氧。 将招募 19 名患者在两个不同的晚上分别进行两项睡眠研究;一个是他们通常的 LTOT 流量和一个 iO2T。 在两项睡眠研究期间,所有参与者都将进行全面的多导睡眠图、氧气和经皮二氧化碳监测。 主要结果是睡眠期间 SpO2 < 90% 的时间百分比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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接触:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- 电话号码:4183 020 7352 8121
- 邮箱:m.moghal@rbht.nhs.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正在进行或有资格接受长期氧疗
排除标准:
- 夜间使用无创通气 (NIV) 或持续气道正压通气 (CPAP)
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 神经肌肉疾病的诊断
- 白天二氧化碳分压 > 8.0 kPa
- 无法同意研究
- 过去 4 周内基础肺部疾病或胸部感染恶化
- 怀孕
- 严重合并症
- 气管造口术患者
- 长期氧疗流量≥4升/分钟
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规长期氧疗流量的睡眠研究
参与者将对他们通常的 LTOT 流量进行睡眠研究。
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实验性的:智能氧疗系统的睡眠研究
参与者将对智能氧疗系统进行睡眠研究。
该系统将提供可变流量氧气,以匹配睡眠期间 93% 的预设氧饱和度目标。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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睡眠期间 SpO2 <90% 的时间百分比
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠期间 SpO2 >96% 的时间百分比
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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睡眠期间平均经皮二氧化碳水平
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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睡眠期间经皮二氧化碳浓度峰值
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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平均睡眠 SpO2
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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以视觉模拟量表 (0 - 100mm) 测量的睡眠质量。
大体时间:10小时睡眠
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睡眠研究后的第二天早上,参与者将完成他们睡眠质量的视觉模拟量表。
视觉模拟刻度在A4纸上,是一条100mm的直线。
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10小时睡眠
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总睡眠时间
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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睡眠效率。这是患者实际睡眠的总时间除以他们在床上的总时间。
大体时间:10小时睡眠
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10小时睡眠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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