- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983565
Terapia de oxígeno inteligente durante el sueño
La evaluación de la terapia de oxígeno inteligente (iO2T) en pacientes con insuficiencia respiratoria en terapia de oxígeno a largo plazo durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) mejora la supervivencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipoxia grave persistente. La LTOT se prescribe a un caudal fijo con el objetivo de mantener una presión parcial de oxígeno mayor o igual a 8 kilopascales (kPa). Sin embargo, varios estudios han demostrado que los pacientes con LTOT domiciliaria experimentan episodios de hipoxia intermitente durante el descanso, las actividades y, especialmente, el sueño. El simple aumento de la tasa de flujo de oxígeno por la noche puede aliviar esta hipoxia, pero a expensas de la hiperoxia con sus efectos perjudiciales de hipercapnia y acidosis respiratoria. Por lo tanto, se necesita un enfoque más específico para el suministro de oxígeno. Los investigadores han ideado un sistema de oxígeno con ajuste automático (terapia de oxígeno inteligente [iO2Ts]) que administra oxígeno de flujo variable para mantener un objetivo de saturación de oxígeno específico (SpO2) preestablecido. El sistema puede evitar los peligros duales de la hipoxia y la hiperoxia y optimizar potencialmente la LTOT.
Este estudio investigará si los iO2T pueden reducir la hipoxia intermitente durante el sueño en comparación con el oxígeno de flujo fijo habitual en pacientes con LTOT. Diecinueve pacientes serán reclutados para someterse a dos estudios de sueño cada uno en dos noches diferentes; uno en su tasa de flujo LTOT habitual y uno de los iO2T. Durante ambos estudios del sueño, todos los participantes tendrán polisomnografía completa, oxígeno y monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono. El resultado primario será el porcentaje de tiempo pasado con SpO2 < 90% durante el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Número de teléfono: 4183 020 7352 8121
- Correo electrónico: m.moghal@rbht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En o elegible para oxigenoterapia a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Uso nocturno de ventilación no invasiva (VNI) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
- Un diagnóstico de una enfermedad neuromuscular
- Presión parcial diurna de dióxido de carbono > 8,0 kPa
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente o infección torácica en las 4 semanas anteriores
- El embarazo
- Comorbilidades graves
- Pacientes con una traqueotomía
- Caudal de oxigenoterapia a largo plazo ≥ 4 litros por minuto
- Incapacidad para entender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio del sueño sobre el caudal habitual de oxigenoterapia a largo plazo
Los participantes tendrán un estudio del sueño en su tasa de flujo LTOT habitual.
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Experimental: Estudio del sueño en el sistema de oxigenoterapia inteligente
Los participantes tendrán un estudio del sueño en el sistema inteligente de oxigenoterapia.
Este sistema suministrará oxígeno de flujo variable para que coincida con un objetivo de saturación de oxígeno preestablecido del 93 % durante el sueño.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo pasado con SpO2 <90% durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo pasado con SpO2> 96% durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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El nivel medio de dióxido de carbono transcutáneo durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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El nivel máximo de dióxido de carbono transcutáneo durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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La SpO2 media del sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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Calidad del sueño medida en una escala analógica visual (0 - 100 mm).
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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La mañana después del estudio del sueño, los participantes completarán una escala analógica visual de la calidad de su sueño.
La escala analógica visual está en un papel A4, es una línea recta de 100 mm.
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10 horas durante el sueño
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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Eficiencia del sueño. Esta es la cantidad total de tiempo que los pacientes realmente durmieron dividido por el tiempo total que estuvieron en la cama.
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
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10 horas durante el sueño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 15IC2590
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