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Terapia de oxígeno inteligente durante el sueño

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Imperial College London

La evaluación de la terapia de oxígeno inteligente (iO2T) en pacientes con insuficiencia respiratoria en terapia de oxígeno a largo plazo durante el sueño

La oxigenoterapia a largo plazo mejora la supervivencia en pacientes con hipoxia grave. Sin embargo, algunos pacientes, a pesar de este oxígeno, experimentan episodios de niveles bajos de oxígeno (hipoxia intermitente), especialmente durante el sueño, lo que puede ser perjudicial. Para superar esto, los investigadores diseñaron un sistema de oxígeno de autotitulación (llamado oxigenoterapia inteligente) que ajusta automáticamente las tasas de flujo de oxígeno para mantener los niveles de oxígeno en pacientes que ya reciben oxígeno. Este estudio investigará si el sistema inteligente de oxigenoterapia puede prevenir la hipoxia intermitente durante el sueño en pacientes que ya reciben oxígeno a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) mejora la supervivencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipoxia grave persistente. La LTOT se prescribe a un caudal fijo con el objetivo de mantener una presión parcial de oxígeno mayor o igual a 8 kilopascales (kPa). Sin embargo, varios estudios han demostrado que los pacientes con LTOT domiciliaria experimentan episodios de hipoxia intermitente durante el descanso, las actividades y, especialmente, el sueño. El simple aumento de la tasa de flujo de oxígeno por la noche puede aliviar esta hipoxia, pero a expensas de la hiperoxia con sus efectos perjudiciales de hipercapnia y acidosis respiratoria. Por lo tanto, se necesita un enfoque más específico para el suministro de oxígeno. Los investigadores han ideado un sistema de oxígeno con ajuste automático (terapia de oxígeno inteligente [iO2Ts]) que administra oxígeno de flujo variable para mantener un objetivo de saturación de oxígeno específico (SpO2) preestablecido. El sistema puede evitar los peligros duales de la hipoxia y la hiperoxia y optimizar potencialmente la LTOT.

Este estudio investigará si los iO2T pueden reducir la hipoxia intermitente durante el sueño en comparación con el oxígeno de flujo fijo habitual en pacientes con LTOT. Diecinueve pacientes serán reclutados para someterse a dos estudios de sueño cada uno en dos noches diferentes; uno en su tasa de flujo LTOT habitual y uno de los iO2T. Durante ambos estudios del sueño, todos los participantes tendrán polisomnografía completa, oxígeno y monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono. El resultado primario será el porcentaje de tiempo pasado con SpO2 < 90% durante el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Mohammad E Moghal, MBBS
          • Número de teléfono: 4183 020 7352 8121
          • Correo electrónico: m.moghal@rbht.nhs.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En o elegible para oxigenoterapia a largo plazo

Criterio de exclusión:

  1. Uso nocturno de ventilación no invasiva (VNI) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  2. Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
  3. Un diagnóstico de una enfermedad neuromuscular
  4. Presión parcial diurna de dióxido de carbono > 8,0 kPa
  5. Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  6. Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente o infección torácica en las 4 semanas anteriores
  7. El embarazo
  8. Comorbilidades graves
  9. Pacientes con una traqueotomía
  10. Caudal de oxigenoterapia a largo plazo ≥ 4 litros por minuto
  11. Incapacidad para entender el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio del sueño sobre el caudal habitual de oxigenoterapia a largo plazo
Los participantes tendrán un estudio del sueño en su tasa de flujo LTOT habitual.
Experimental: Estudio del sueño en el sistema de oxigenoterapia inteligente
Los participantes tendrán un estudio del sueño en el sistema inteligente de oxigenoterapia. Este sistema suministrará oxígeno de flujo variable para que coincida con un objetivo de saturación de oxígeno preestablecido del 93 % durante el sueño.
Otros nombres:
  • Sistema de oxígeno de autotitulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de tiempo pasado con SpO2 <90% durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de tiempo pasado con SpO2> 96% durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño
El nivel medio de dióxido de carbono transcutáneo durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño
El nivel máximo de dióxido de carbono transcutáneo durante el sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño
La SpO2 media del sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño
Calidad del sueño medida en una escala analógica visual (0 - 100 mm).
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
La mañana después del estudio del sueño, los participantes completarán una escala analógica visual de la calidad de su sueño. La escala analógica visual está en un papel A4, es una línea recta de 100 mm.
10 horas durante el sueño
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño
Eficiencia del sueño. Esta es la cantidad total de tiempo que los pacientes realmente durmieron dividido por el tiempo total que estuvieron en la cama.
Periodo de tiempo: 10 horas durante el sueño
10 horas durante el sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD.

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