Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligente zuurstoftherapie tijdens de slaap

2 december 2016 bijgewerkt door: Imperial College London

De beoordeling van intelligente zuurstoftherapie (iO2T) bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie die langdurige zuurstoftherapie ondergaan tijdens de slaap

Langdurige zuurstoftherapie verbetert de overleving bij patiënten met ernstige hypoxie. Sommige patiënten ervaren echter ondanks deze zuurstof episodes van lage zuurstofniveaus (intermitterende hypoxie), vooral tijdens de slaap, wat schadelijk kan zijn. Om dit te verhelpen, hebben de onderzoekers een automatisch titrerend zuurstofsysteem ontworpen (intelligente zuurstoftherapie genoemd) dat automatisch de zuurstofstroom aanpast om het zuurstofniveau te handhaven bij patiënten die al zuurstof gebruiken. In deze studie wordt onderzocht of het intelligente zuurstoftherapiesysteem intermitterende hypoxie tijdens de slaap kan voorkomen bij patiënten die al langdurig zuurstof gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) verbetert de overleving van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en ernstige aanhoudende hypoxie. LTOT wordt voorgeschreven met een vast debiet met als doel een partiële zuurstofdruk van meer dan of gelijk aan 8 kilopascal (kPa) te handhaven. Een aantal studies hebben echter aangetoond dat patiënten die LTOT thuis gebruiken, episodes van intermitterende hypoxie ervaren tijdens rust, activiteiten en vooral slaap. Het simpelweg verhogen van het zuurstofdebiet 's nachts kan deze hypoxie verlichten, maar dit gaat ten koste van hyperoxie met de nadelige effecten van hypercapnie en respiratoire acidose. Daarom is een meer gerichte benadering van de zuurstofafgifte nodig. De onderzoekers hebben een automatisch titrerend zuurstofsysteem ontwikkeld (intelligente zuurstoftherapie [iO2Ts]) dat zuurstof met variabele stroom afgeeft om een ​​vooraf ingesteld specifiek doel voor zuurstofverzadiging (SpO2) te behouden. Het systeem kan de dubbele gevaren van hypoxie en hyperoxie vermijden en mogelijk LTOT optimaliseren.

In deze studie wordt onderzocht of de iO2T's intermitterende hypoxie tijdens de slaap kunnen verminderen in vergelijking met gebruikelijke zuurstof met een vaste stroom bij patiënten op LTOT. Negentien patiënten zullen worden aangeworven om twee slaaponderzoeken te ondergaan, elk op twee verschillende nachten; een op hun gebruikelijke LTOT-debiet en een van de iO2T's. Tijdens beide slaaponderzoeken zullen alle deelnemers volledige polysomnografie, zuurstof en transcutane kooldioxidemonitoring ondergaan. De primaire uitkomst is het percentage van de tijd doorgebracht met SpO2 < 90% tijdens de slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op of in aanmerking komen voor langdurige zuurstoftherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Nachtelijk gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  2. Een diagnose van obstructieve slaapapneu
  3. Een diagnose van een neuromusculaire aandoening
  4. Partiële kooldioxidedruk overdag > 8,0 kPa
  5. Onvermogen om toestemming te geven voor de studie
  6. Exacerbatie van de onderliggende longziekte of luchtweginfectie in de voorgaande 4 weken
  7. Zwangerschap
  8. Ernstige comorbiditeit
  9. Patiënten met een tracheostoma
  10. Debiet van langdurige zuurstoftherapie ≥ 4 liter per minuut
  11. Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Slaaponderzoek naar de gebruikelijke stroomsnelheid van zuurstoftherapie op lange termijn
Deelnemers zullen een slaaponderzoek ondergaan op hun gebruikelijke LTOT-stroomsnelheid.
Experimenteel: Slaaponderzoek op het intelligente zuurstoftherapiesysteem
Deelnemers krijgen een slaaponderzoek op het intelligente zuurstoftherapiesysteem. Dit systeem levert zuurstof met een variabele stroom die overeenkomt met een vooraf ingesteld zuurstofverzadigingsdoel van 93% tijdens de slaap.
Apparaat: Intelligent zuurstoftherapiesysteem (iO2Ts)
Andere namen:
  • Automatisch titrerend zuurstofsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd doorgebracht met SpO2 <90% tijdens de slaap
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd doorgebracht met SpO2 >96% tijdens de slaap
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap
Het gemiddelde transcutane kooldioxidegehalte tijdens de slaap
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap
Het maximale transcutane kooldioxidegehalte tijdens de slaap
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap
De gemiddelde slaap SpO2
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap
Slaapkwaliteit zoals gemeten op een visuele analoge schaal (0 - 100 mm).
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
De ochtend na het slaaponderzoek vullen de deelnemers een visuele analoge schaal van hun slaapkwaliteit in. De visueel analoge schaal staat op een A4-papier, het is een rechte lijn van 100 mm.
10 uur tijdens de slaap
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap
Slaap efficiëntie. Dit is de totale tijd dat de patiënten werkelijk sliepen gedeeld door de totale tijd dat ze in bed lagen.
Tijdsspanne: 10 uur tijdens de slaap
10 uur tijdens de slaap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15IC2590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intelligent zuurstoftherapiesysteem (iO2Ts)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren