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Oxigenoterapia Inteligente Durante o Sono

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Imperial College London

Avaliação da Oxigenoterapia Inteligente (iO2T) em Pacientes com Insuficiência Respiratória em Oxigenoterapia de Longa Duração Durante o Sono

A oxigenoterapia de longo prazo melhora a sobrevida em pacientes com hipóxia grave. No entanto, alguns pacientes, apesar desse oxigênio, apresentam episódios de baixos níveis de oxigênio (hipóxia intermitente), especialmente durante o sono, o que pode ser prejudicial. Para superar isso, os pesquisadores projetaram um sistema de oxigênio auto-titulado (chamado terapia de oxigênio inteligente) que ajusta automaticamente as taxas de fluxo de oxigênio para manter os níveis de oxigênio em pacientes que já usam oxigênio. Este estudo investigará se o sistema de oxigenoterapia inteligente pode prevenir a hipóxia intermitente durante o sono em pacientes que já utilizam oxigênio por longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) melhora a sobrevida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e hipóxia persistente grave. A OLD é prescrita em fluxo fixo com o objetivo de manter uma pressão parcial de oxigênio maior ou igual a 8 quilopascais (kPa). No entanto, vários estudos demonstraram que pacientes em OLD domiciliar apresentam episódios de hipóxia intermitente durante o repouso, atividades e principalmente durante o sono. Simplesmente aumentar a taxa de fluxo de oxigênio à noite pode aliviar essa hipóxia, mas às custas da hiperóxia com seus efeitos prejudiciais de hipercapnia e acidose respiratória. Portanto, uma abordagem mais direcionada é necessária para a entrega de oxigênio. Os pesquisadores criaram um sistema de oxigênio autotitulado (oxigenoterapia inteligente [iO2Ts]) que fornece oxigênio de fluxo variável para manter uma meta de saturação de oxigênio específica pré-definida (SpO2). O sistema pode evitar os perigos duplos de hipóxia e hiperóxia e potencialmente otimizar a LTOT.

Este estudo investigará se os iO2Ts podem reduzir a hipóxia intermitente durante o sono em comparação com o oxigênio de fluxo fixo usual em pacientes em OLD. Dezenove pacientes serão recrutados para passar por dois estudos do sono cada um em duas noites diferentes; um em sua taxa de fluxo normal de LTOT e um dos iO2Ts. Durante ambos os estudos do sono, todos os participantes terão polissonografia completa, oxigênio e monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono. O desfecho primário será a porcentagem de tempo gasto com SpO2 < 90% durante o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ou elegíveis para terapia de oxigênio a longo prazo

Critério de exclusão:

  1. Uso noturno de ventilação não invasiva (VNI) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  2. Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  3. Diagnóstico de doença neuromuscular
  4. Pressão parcial diurna de dióxido de carbono > 8,0 kPa
  5. Incapacidade de consentir no estudo
  6. Exacerbação da doença pulmonar subjacente ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas
  7. Gravidez
  8. Comorbidades graves
  9. Pacientes com traqueostomia
  10. Fluxo de oxigenoterapia de longa duração ≥ 4 litros por minuto
  11. Incapacidade de entender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estudo do sono na taxa de fluxo habitual de oxigenoterapia de longo prazo
Os participantes terão um estudo do sono sobre sua taxa de fluxo normal de OLD.
Experimental: Estudo do sono no sistema de oxigenoterapia inteligente
Os participantes terão um estudo do sono no sistema de oxigenoterapia inteligente. Este sistema fornecerá oxigênio de fluxo variável para corresponder a uma meta de saturação de oxigênio pré-definida de 93% durante o sono.
Outros nomes:
  • Sistema de oxigênio autotitulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de tempo gasto com SpO2 <90% durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo gasto com SpO2 >96% durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono
O nível médio de dióxido de carbono transcutâneo durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono
O nível máximo de dióxido de carbono transcutâneo durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono
A SpO2 média do sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono
Qualidade do sono medida em uma escala analógica visual (0 - 100 mm).
Prazo: 10 horas durante o sono
Na manhã seguinte ao estudo do sono, os participantes preencherão uma escala visual analógica de sua qualidade de sono. A escala visual analógica está em papel A4, é uma linha reta de 100mm.
10 horas durante o sono
Tempo total de sono
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono
Eficiência do sono. Esta é a quantidade total de tempo que os pacientes realmente dormiram dividido pelo tempo total que estiveram na cama.
Prazo: 10 horas durante o sono
10 horas durante o sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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