- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983565
Oxigenoterapia Inteligente Durante o Sono
Avaliação da Oxigenoterapia Inteligente (iO2T) em Pacientes com Insuficiência Respiratória em Oxigenoterapia de Longa Duração Durante o Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) melhora a sobrevida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e hipóxia persistente grave. A OLD é prescrita em fluxo fixo com o objetivo de manter uma pressão parcial de oxigênio maior ou igual a 8 quilopascais (kPa). No entanto, vários estudos demonstraram que pacientes em OLD domiciliar apresentam episódios de hipóxia intermitente durante o repouso, atividades e principalmente durante o sono. Simplesmente aumentar a taxa de fluxo de oxigênio à noite pode aliviar essa hipóxia, mas às custas da hiperóxia com seus efeitos prejudiciais de hipercapnia e acidose respiratória. Portanto, uma abordagem mais direcionada é necessária para a entrega de oxigênio. Os pesquisadores criaram um sistema de oxigênio autotitulado (oxigenoterapia inteligente [iO2Ts]) que fornece oxigênio de fluxo variável para manter uma meta de saturação de oxigênio específica pré-definida (SpO2). O sistema pode evitar os perigos duplos de hipóxia e hiperóxia e potencialmente otimizar a LTOT.
Este estudo investigará se os iO2Ts podem reduzir a hipóxia intermitente durante o sono em comparação com o oxigênio de fluxo fixo usual em pacientes em OLD. Dezenove pacientes serão recrutados para passar por dois estudos do sono cada um em duas noites diferentes; um em sua taxa de fluxo normal de LTOT e um dos iO2Ts. Durante ambos os estudos do sono, todos os participantes terão polissonografia completa, oxigênio e monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono. O desfecho primário será a porcentagem de tempo gasto com SpO2 < 90% durante o sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Número de telefone: 4183 020 7352 8121
- E-mail: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em ou elegíveis para terapia de oxigênio a longo prazo
Critério de exclusão:
- Uso noturno de ventilação não invasiva (VNI) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
- Diagnóstico de doença neuromuscular
- Pressão parcial diurna de dióxido de carbono > 8,0 kPa
- Incapacidade de consentir no estudo
- Exacerbação da doença pulmonar subjacente ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas
- Gravidez
- Comorbidades graves
- Pacientes com traqueostomia
- Fluxo de oxigenoterapia de longa duração ≥ 4 litros por minuto
- Incapacidade de entender a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Estudo do sono na taxa de fluxo habitual de oxigenoterapia de longo prazo
Os participantes terão um estudo do sono sobre sua taxa de fluxo normal de OLD.
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Experimental: Estudo do sono no sistema de oxigenoterapia inteligente
Os participantes terão um estudo do sono no sistema de oxigenoterapia inteligente.
Este sistema fornecerá oxigênio de fluxo variável para corresponder a uma meta de saturação de oxigênio pré-definida de 93% durante o sono.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de tempo gasto com SpO2 <90% durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de tempo gasto com SpO2 >96% durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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O nível médio de dióxido de carbono transcutâneo durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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O nível máximo de dióxido de carbono transcutâneo durante o sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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A SpO2 média do sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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Qualidade do sono medida em uma escala analógica visual (0 - 100 mm).
Prazo: 10 horas durante o sono
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Na manhã seguinte ao estudo do sono, os participantes preencherão uma escala visual analógica de sua qualidade de sono.
A escala visual analógica está em papel A4, é uma linha reta de 100mm.
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10 horas durante o sono
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Tempo total de sono
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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Eficiência do sono. Esta é a quantidade total de tempo que os pacientes realmente dormiram dividido pelo tempo total que estiveram na cama.
Prazo: 10 horas durante o sono
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10 horas durante o sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15IC2590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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