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40% 経口投与されたデキストロース ゲルは、25% デキストロースよりも効果的です (40%D-N-PP)

2016年12月1日 更新者:University of Targu Mures, Romania

40% 経口投与されたデキストロース ゲルは 25% デキストロースよりも効果的ですが、正期産新生児の急性疼痛を十分に緩和するものではありません: 無作為化対照試験

この研究の目的は、血糖値に対する 40% デキストロースの経口投与の安全性と、72 時間齢の健康な正期産新生児の痛みを伴う処置の前の痛みの軽減を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間中、2000 年頃の正期産新生児が大学附属病院で生まれました。 5 から 7 期の新生児は、試験の適格性について主治医 (PI) によって毎週評価されました。 選択基準を満たした新生児の両親は、研究に関する情報を受け取り、その後、参加するよう招待されました。 親からの書面によるインフォームド コンセントが得られました。 PI はオンラインの Research Randomizer にデータを入力しました。これは、2 つの注射器を含む番号付きの治療パックに対応する無作為化番号を提供しました。各注射器には 2ml の同一の液体が含まれているため、盲検化されています。 データ分析が完了するまで、治験責任医師、臨床スタッフ、保護者、およびモニターは、治療の割り当てについて知らされていませんでした。 標準化を確実にするために、含まれる正期産児は、ヒールスティックの 30 フィート前に母乳で育てられず、標準化されたヒールランスが使用されました. 各乳児は、割り当てられた看護師によって母親と別の部屋に連れて行かれ、静かな環境を提供しました. 手順の時点で、すべての乳児は起きていました。 服を脱がされ、濡れたおむつが交換されました。 どちらのグループでも、乳児はおむつ交換台の上に仰臥位で置かれました。 デキストロースの投与とヒール スティックは、経験豊富なスタッフの新生児看護師によって行われました。 処置の 2 分前に、かかとを温かい濡れタオルで温めました。 かかとは、手順が始まる直前に消毒されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tirgu Mures、ルーマニア
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日~5日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上で生まれた
  • 生後5分で7以上のAPGARスコア
  • 生後72時間以上
  • 母乳で育てられた (ただし、テスト HS の 30 フィート前ではない)
  • 生後3日目から5日目までの間に代謝スクリーニングのために定期的にヒールスティックを受けていた

除外基準:

  • 新生児集中治療室(NICU)への移送を必要とするあらゆる種類の医学的不安定性
  • -5'アプガースコアが3未満として定義される重度の分娩中の仮死
  • 非経口栄養および神経学的症状の存在
  • 先天異常
  • 低血糖または高血糖の治療が必要なその他の状態
  • ヒールランス手術に失敗したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブドウ糖ゲル 40%
ヒールランスの前に、2mlの経口デキストロースゲル40%が投与され、痛みに関連する強度が未熟児の痛みのプロファイルスケールで評価されました
ヒールランスの前に、2mlの経口デキストロースゲル25%または40%が投与され、痛みに関連する強度が未熟児の痛みのプロファイルスケールで評価されました
ACTIVE_COMPARATOR:ブドウ糖ゲル 25%
ヒールランスの前に、2mlの経口デキストロースゲル25%が投与され、痛みに関連する強度が未熟児の痛みのプロファイルスケールで評価されました
ヒールランスの前に、2mlの経口デキストロースゲル25%または40%が投与され、痛みに関連する強度が未熟児の痛みのプロファイルスケールで評価されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後72時間の定期的なヒールスティックを必要とする正期産新生児の鎮痛処置として0.5ml/kg体40%デキストロースゲルまたは25%デキストロースを経口投与した後、疼痛反応性が変化する。
時間枠:生後72時間のルーチンヒールスティック1回

疼痛反応性の変化は、3 つの行動、2 つの生理学的および 2 つの文脈上の疼痛指標で構成される改訂版未熟児疼痛プロファイル (PIPP-R スケール) を使用して評価されました。 生後 72 時間にベッドサイドで行われた 1 回の定期的なヒールスティック中に 5 つの測定が行われ、5 つの異なる時点で 15 秒間直接観察してコード化されました。

  1. t0: ヒール ランスの前 (= ヒール スティック前の刺激なしのベースライン 30 分)。
  2. t1: ヒール ランスの終了時 (ヒールの圧迫が終了し、血液滴の採取が成功した後)。
  3. t2: 1 分間の回復時間。
  4. t3: 2 分間の回復時間。
  5. t4: 回復時間 5 分。
生後72時間のルーチンヒールスティック1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後 72 時間のルーチンのヒールスティックを必要とする正期産新生児の手続き上の鎮痛として、0.5 ml/kg 体の 40% デキストロースゲルまたは 25% デキストロースを経口投与した後、血糖値が変化します。
時間枠:生後 72 時間と 30 分後に 1 回の通常のヒール スティック 0.5 ml/kg 体 40% デキストロース ゲルまたは 25% デキストロース

血糖値は、2 つの異なる時点で測定されました。

  1. 最初の血糖値測定は、採取された血液の最後の一滴によってヒールスティック中に行われました
  2. ヒールスティックの 30 分後に 2 回目のグルコースレベル測定を実施しました。
生後 72 時間と 30 分後に 1 回の通常のヒール スティック 0.5 ml/kg 体 40% デキストロース ゲルまたは 25% デキストロース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD、University of Targu Mures, Romania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POSDRU/159.5/S/133377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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