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Le gel de dextrose administré par voie orale à 40 % est plus efficace que le dextrose à 25 % (40%D-N-PP)

1 décembre 2016 mis à jour par: University of Targu Mures, Romania

Le gel de dextrose administré par voie orale à 40 % est plus efficace que le dextrose à 25 %, mais ne soulage pas suffisamment la douleur aiguë chez les nouveau-nés à terme : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité de l'administration orale de dextrose à 40 % sur la concentration de glucose dans le sang et sur la réduction de la douleur avant les procédures douloureuses chez le nouveau-né à terme en bonne santé âgé de 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période d'étude, environ 2 000 nouveau-nés à terme sont nés à l'hôpital affilié à l'université. Cinq à sept nouveau-nés à terme ont été évalués chaque semaine par l'investigateur principal (IP) pour l'éligibilité à l'étude. Les parents des nouveau-nés qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu des informations sur l'étude après quoi ils ont été invités à participer. Le consentement éclairé écrit des parents a été obtenu. Le PI a saisi des données dans le Research Randomizer en ligne qui a fourni un numéro de randomisation correspondant à un pack de traitement numéroté contenant deux seringues, chacune contenant 2 ml d'un liquide identique et donc en aveugle. Les enquêteurs de l'étude, le personnel clinique, les parents et les moniteurs sont restés aveugles à l'attribution du traitement jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée. Pour assurer la standardisation, les nourrissons nés à terme inclus n'ont pas été allaités 30' avant la piqûre au talon et une lance au talon standardisée a été utilisée. Chaque nourrisson a été emmené dans une pièce séparée avec la mère par l'infirmière assignée pour fournir un environnement calme. Tous les nourrissons étaient éveillés au moment de l'intervention. Leurs vêtements ont été enlevés et les couches mouillées ont été changées. Dans les deux groupes, les nourrissons étaient placés en décubitus dorsal sur une table à langer. L'administration de dextrose et la piqûre au talon ont été réalisées par une infirmière néonatale expérimentée. Le talon a été réchauffé avec une serviette humide chaude jusqu'à 2 minutes avant la procédure. Le talon a été désinfecté peu de temps avant le début de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Tirgu Mures, Roumanie
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 5 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont nés à ≥ 37 semaines de gestation étaient
  • Score APGAR ≥ 7 cinq minutes après la naissance
  • avait un âge postnatal ≥ 72 heures
  • ont été allaités (mais pas 30' avant le test HS)
  • subissaient une piqûre au talon de routine pour un dépistage métabolique entre le troisième et le cinquième jour postnatal

Critère d'exclusion:

  • tout type d'instabilités médicales nécessitant un transfert vers l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
  • asphyxie intrapartum sévère définie par un score d'Apgar 5' inférieur à 3
  • nutrition parentérale et présence de symptômes neurologiques
  • anomalies congénitales
  • d'autres conditions nécessitant un traitement pour l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie
  • ceux dans lesquels la procédure de lance au talon a échoué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel glucosé 40%
avant la ponction au talon, 2 ml de gel de dextrose oral à 40 % ont été administrés et l'intensité liée à la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré
Médicament: Dextrose
avant la ponction au talon, 2 ml de gel de dextrose oral à 25 % ou 40 % ont été administrés, et l'intensité liée à la douleur a été évaluée avec l'échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré
ACTIVE_COMPARATOR: Gel glucosé 25%
avant l'injection du talon, 2 ml de gel de dextrose oral à 25 % ont été administrés et l'intensité liée à la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré
Médicament: Dextrose
avant la ponction au talon, 2 ml de gel de dextrose oral à 25 % ou 40 % ont été administrés, et l'intensité liée à la douleur a été évaluée avec l'échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réactivité à la douleur change après l'administration orale de 0,5 ml/kg de gel de dextrose à 40 % ou de dextrose à 25 % comme soulagement procédural de la douleur chez les nouveau-nés à terme nécessitant une piqûre au talon de routine 72 heures après la naissance.
Délai: un talon stick de routine 72 heures après la naissance

Les changements de réactivité à la douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle révisée du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R), qui est composée de trois indicateurs de douleur comportementaux, deux physiologiques et deux contextuels. Cinq mesures ont été effectuées au cours d'une piqûre au talon de routine qui a eu lieu 72 heures après la naissance, au chevet du lit et codée par observation directe pendant 15 secondes à 5 moments différents :

  1. t0 : avant la piqûre du talon (= ligne de base 30 minutes sans stimuli avant la piqûre du talon) ;
  2. t1 : à la fin de la piqûre du talon (après la fin de la compression du talon et la collecte réussie des gouttes de sang) ;
  3. t2 : à 1 minute de temps de récupération ;
  4. t3 : à 2 minutes de temps de récupération ;
  5. t4 : à 5' minutes de temps de récupération.
un talon stick de routine 72 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La glycémie change après l'administration orale de 0,5 ml/kg de gel de dextrose à 40 % ou de dextrose à 25 % pour soulager la douleur procédurale chez les nouveau-nés à terme nécessitant une piqûre au talon de routine 72 heures après la naissance.
Délai: un stick talon de routine 72 heures après la naissance et 30 minutes après l'administration orale de 0,5 ml/kg de gel de dextrose à 40 % ou de dextrose à 25 %

Les taux de glycémie ont été mesurés à deux moments différents :

  1. La première mesure de la glycémie a été effectuée pendant la piqûre au talon au moyen de la dernière goutte de sang prélevé
  2. La deuxième mesure du niveau de glucose a été effectuée 30 minutes après la piqûre au talon.
un stick talon de routine 72 heures après la naissance et 30 minutes après l'administration orale de 0,5 ml/kg de gel de dextrose à 40 % ou de dextrose à 25 %

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Targu Mures, Romania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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