Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

40 % oralt administreret dextrosegel er mere effektiv end 25 % dextrose (40%D-N-PP)

1. december 2016 opdateret af: University of Targu Mures, Romania

40 % oralt administreret dextrosegel er mere effektivt end 25 % dextrose, men lindrer ikke tilstrækkeligt akutte smerter hos nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere det sikre ved oral administration af 40 % dextrose på blodsukkerkoncentrationen og at reducere smerte før smertefulde procedurer hos raske fuldbårne nyfødte i alderen 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden blev omkring 2000 nyfødte født på universitetshospitalet. Fem til syv fuldtids nyfødte blev vurderet ugentligt af den primære investigator (PI) for undersøgelsesberettigelse. Forældrene til nyfødte, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog information om undersøgelsen, hvorefter de blev inviteret til at deltage. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre. PI indtastede data i online Research Randomizer, som gav et randomiseringsnummer svarende til en nummereret behandlingspakke indeholdende to sprøjter, der hver indeholdt 2 ml af en identisk og derfor blindet væske. Undersøgelsesefterforskere, klinisk personale, forældre og monitorer forblev blinde for behandlingstildeling, indtil dataanalysen var afsluttet. For at sikre standardisering blev de inkluderede term spædbørn ikke ammet 30' før hælstokken, og der blev brugt en standardiseret hællanse. Hvert spædbarn blev taget til et separat værelse med moderen af ​​den tildelte sygeplejerske for at give et roligt miljø. Alle spædbørn var vågne på tidspunktet for proceduren. Deres tøj blev fjernet og våde bleer blev skiftet. I begge grupper blev spædbørnene anbragt i liggende stilling på et puslebord. Dextroseadministration og hælstokken blev foretaget af en erfaren neonatal sygeplejerske. Hælen blev varmet op med et varmt vådt håndklæde 2' minutter før proceduren. Hælen blev desinficeret kort før proceduren startede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blev født ved ≥ 37 ugers svangerskab var
  • APGAR-score på ≥ 7 fem minutter efter fødslen
  • havde en postnatal alder på ≥ 72 timer
  • blev ammet (men ikke 30' før test HS)
  • gennemgik en rutinemæssig hælstick til metabolisk screening mellem den tredje og femte postnatale dag

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for medicinsk ustabilitet, der kræver overførsel til neonatal intensivafdeling (NICU)
  • svær intrapartum asfyksi defineret som en 5' Apgar-score på mindre end 3
  • parenteral ernæring og tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer
  • medfødte anomalier
  • andre tilstande, der kræver behandling for hypo- eller hyperglykæmi
  • dem, hvor hællanseproceduren mislykkedes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dextrose gel 40%
før hællanse blev der indgivet 2 ml oral dextrosegel 40 %, og smerterelateret intensitet blev evalueret med smerteprofilskalaen for præmature spædbørn
Medicin: Dextrose
før hællanse blev 2 ml oral dextrose gel 25 % eller 40 % administreret, og smerterelateret intensitet blev evalueret med præmaturt spædbørns smerteprofilskala
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose gel 25%
før hællanse blev 2 ml oral dextrosegel 25 % administreret, og smerterelateret intensitet blev evalueret med smerteprofilskalaen for præmature spædbørn
Medicin: Dextrose
før hællanse blev 2 ml oral dextrose gel 25 % eller 40 % administreret, og smerterelateret intensitet blev evalueret med præmaturt spædbørns smerteprofilskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktiviteten ændrer sig efter oral administration af 0,5 ml/kg krop 40 % dextrosegel eller 25 % dextrose som proceduremæssig smertelindring hos fuldbårne nyfødte, der kræver en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen.
Tidsramme: en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen

Ændringer i smertereaktivitet blev vurderet ved hjælp af Premature Infant Pain Profile-revideret (PIPP-R skala), som er sammensat af tre adfærdsmæssige, to fysiologiske og to kontekstuelle smerteindikatorer. Fem målinger blev udført i løbet af en rutinemæssig hælstick, som fandt sted 72 timer efter fødslen, på sengesiden og kodet gennem direkte observation i 15 sekunder på 5 forskellige tidspunkter:

  1. t0: før hællansen (= baseline 30 minutter uden stimuli før hælstick);
  2. t1: i slutningen af ​​hællansen (efter afslutningen af ​​klemningen af ​​hælen og vellykket indsamling af bloddråber);
  3. t2: ved 1 minuts restitutionstid;
  4. t3: ved 2 minutters restitutionstid;
  5. t4: ved 5' minutters restitutionstid.
en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauet ændres efter oralt indgivet 0,5 ml/kg krop 40 % dextrosegel eller 25 % dextrose som proceduremæssig smertelindring hos fuldbårne nyfødte, der kræver en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen.
Tidsramme: en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen og 30 minutter efter oralt 0,5 ml/kg krop 40 % dextrosegel eller 25 % dextrose

Blodsukkerniveauer blev målt på to forskellige tidspunkter:

  1. Den første måling af glukoseniveau blev udført under hælstick ved hjælp af den sidste dråbe opsamlet blod
  2. Anden glukoseniveaumåling blev udført 30 minutter efter hælstikken.
en rutinemæssig hælpind 72 timer efter fødslen og 30 minutter efter oralt 0,5 ml/kg krop 40 % dextrosegel eller 25 % dextrose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner