40% 口服葡萄糖凝胶比 25% 葡萄糖更有效 (40%D-N-PP)
2016年12月1日 更新者:University of Targu Mures, Romania
40% 口服葡萄糖凝胶比 25% 葡萄糖更有效,但不足以缓解足月新生儿的急性疼痛:一项随机对照试验
本研究的目的是评估口服 40% 葡萄糖对 72 小时健康足月新生儿的血糖浓度和减轻疼痛手术前疼痛的安全性。
研究概览
详细说明
研究期间,约有2000名足月新生儿在大学附属医院出生。
主要研究者 (PI) 每周评估 5 至 7 名足月新生儿的研究资格。
符合纳入标准的新生儿的父母收到了有关该研究的信息,之后他们被邀请参加。
获得了父母的书面知情同意。
PI 将数据输入在线 Research Randomizer,该随机数提供了一个随机编号,该随机编号对应于包含两个注射器的编号治疗包,每个注射器包含 2ml 相同的因此是盲的液体。
在数据分析完成之前,研究调查人员、临床工作人员、父母和监督员对治疗分配不知情。
为确保标准化,所包括的足月婴儿在足跟贴前 30 分钟不进行母乳喂养,并使用标准化的足跟枪。指定护士将每个婴儿与母亲带到一个单独的房间,以提供安静的环境。
所有婴儿在手术时都醒着。
他们的衣服被脱掉,换了湿尿布。
在两组中,婴儿都被置于仰卧位的尿布台上。
葡萄糖给药和足跟贴由经验丰富的新生儿护士负责。
手术前 2 分钟用温暖的湿毛巾将脚后跟暖和。
手术开始前不久对脚后跟进行了消毒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tirgu Mures、罗马尼亚
- Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生时妊娠≥ 37 周
- 出生后五分钟 APGAR 评分≥ 7
- 产后年龄≥72小时
- 母乳喂养(但不是在测试 HS 前 30 分钟)
- 在产后第三天和第五天之间接受常规的足跟贴检查以进行代谢筛查
排除标准:
- 需要转移到新生儿重症监护病房 (NICU) 的任何类型的医疗不稳定
- 严重的产时窒息定义为 5' Apgar 评分小于 3
- 肠外营养和神经系统症状的存在
- 先天性异常
- 其他需要治疗低血糖或高血糖的情况
- 足跟枪手术失败的那些
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:葡萄糖凝胶 40%
足跟穿刺前,口服40%葡萄糖凝胶2ml,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
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足跟穿刺前口服2ml 25%或40%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
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ACTIVE_COMPARATOR:葡萄糖凝胶 25%
足跟穿刺前口服2ml 25%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
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足跟穿刺前口服2ml 25%或40%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 0.5 ml/kg 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖作为足月新生儿的程序性疼痛缓解后疼痛反应性发生变化,需要在出生后 72 小时进行常规足跟贴扎。
大体时间:出生后 72 小时进行一次常规足跟贴
|
疼痛反应性变化使用早产儿疼痛概况修订版(PIPP-R 量表)进行评估,该量表由三个行为指标、两个生理指标和两个情境疼痛指标组成。 在出生后 72 小时在床边进行的一次常规足跟贴扎过程中进行了五次测量,并通过在 5 个不同时间点 15 秒内的直接观察进行编码:
|
出生后 72 小时进行一次常规足跟贴
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖作为足月新生儿的程序性疼痛缓解后血糖水平发生变化,需要在出生后 72 小时进行常规足跟贴扎。
大体时间:出生后 72 小时和口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖后 30 分钟进行一次常规足跟贴
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在两个不同的时间点测量血糖水平:
|
出生后 72 小时和口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖后 30 分钟进行一次常规足跟贴
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD、University of Targu Mures, Romania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Roofthooft DW, Simons SH, Anand KJ, Tibboel D, van Dijk M. Eight years later, are we still hurting newborn infants? Neonatology. 2014;105(3):218-26. doi: 10.1159/000357207. Epub 2014 Feb 4.
- Anand KJ, Scalzo FM. Can adverse neonatal experiences alter brain development and subsequent behavior? Biol Neonate. 2000 Feb;77(2):69-82. doi: 10.1159/000014197.
- Anand KJ. Pain, plasticity, and premature birth: a prescription for permanent suffering? Nat Med. 2000 Sep;6(9):971-3. doi: 10.1038/79658. No abstract available.
- Harrison D, Yamada J, Stevens B. Strategies for the prevention and management of neonatal and infant pain. Curr Pain Headache Rep. 2010 Apr;14(2):113-23. doi: 10.1007/s11916-009-0091-0.
- Wilkinson DJ, Savulescu J, Slater R. Sugaring the pill: ethics and uncertainties in the use of sucrose for newborn infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jul 1;166(7):629-33. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.352.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Harrison D, Beggs S, Stevens B. Sucrose for procedural pain management in infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):918-25. doi: 10.1542/peds.2011-3848. Epub 2012 Oct 8.
- Bueno M, Yamada J, Harrison D, Khan S, Ohlsson A, Adams-Webber T, Beyene J, Stevens B. A systematic review and meta-analyses of nonsucrose sweet solutions for pain relief in neonates. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):153-61. doi: 10.1155/2013/956549.
- Harrison D, Bueno M, Yamada J, Adams-Webber T, Stevens B. Analgesic effects of sweet-tasting solutions for infants: current state of equipoise. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):894-902. doi: 10.1542/peds.2010-1593. Epub 2010 Oct 11.
- Stevens B, Yamada J, Beyene J, Gibbins S, Petryshen P, Stinson J, Narciso J. Consistent management of repeated procedural pain with sucrose in preterm neonates: Is it effective and safe for repeated use over time? Clin J Pain. 2005 Nov-Dec;21(6):543-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000149802.46864.e2.
- Lefrak L, Burch K, Caravantes R, Knoerlein K, DeNolf N, Duncan J, Hampton F, Johnston C, Lockey D, Martin-Walters C, McLendon D, Porter M, Richardson C, Robinson C, Toczylowski K. Sucrose analgesia: identifying potentially better practices. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S197-202. doi: 10.1542/peds.2006-0913R.
- Gaspardo CM, Miyase CI, Chimello JT, Martinez FE, Linhares MBM. Is pain relief equally efficacious and free of side effects with repeated doses of oral sucrose in preterm neonates? Pain. 2008 Jul;137(1):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2007.07.032. Epub 2007 Sep 12.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Limperopoulos C, Majnemer A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. How much sucrose is too much sucrose? Pediatrics. 2007 Jan;119(1):226. doi: 10.1542/peds.2006-3001. No abstract available.
- Bellieni CV, Stazzoni G, Tei M, Alagna MG, Iacoponi F, Cornacchione S, Bertrando S, Buonocore G. How painful is a heelprick or a venipuncture in a newborn? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(2):202-6. doi: 10.3109/14767058.2014.992334. Epub 2014 Dec 23.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Schutz N, Muller R, Zimmermann LJ, Nelle M. Routine procedures in NICUs: factors influencing pain assessment and ranking by pain intensity. Swiss Med Wkly. 2008 Aug 23;138(33-34):484-91. doi: 10.4414/smw.2008.12147. Erratum In: Swiss Med Wkly. 2009 Jan 10;139(1-2):32.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Gibbins S, Stevens BJ, Yamada J, Dionne K, Campbell-Yeo M, Lee G, Caddell K, Johnston C, Taddio A. Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):189-93. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.005. Epub 2014 Feb 1.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
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