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40% 口服葡萄糖凝胶比 25% 葡萄糖更有效 (40%D-N-PP)

2016年12月1日 更新者:University of Targu Mures, Romania

40% 口服葡萄糖凝胶比 25% 葡萄糖更有效,但不足以缓解足月新生儿的急性疼痛:一项随机对照试验

本研究的目的是评估口服 40% 葡萄糖对 72 小时健康足月新生儿的血糖浓度和减轻疼痛手术前疼痛的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究期间,约有2000名足月新生儿在大学附属医院出生。 主要研究者 (PI) 每周评估 5 至 7 名足月新生儿的研究资格。 符合纳入标准的新生儿的父母收到了有关该研究的信息,之后他们被邀请参加。 获得了父母的书面知情同意。 PI 将数据输入在线 Research Randomizer,该随机数提供了一个随机编号,该随机编号对应于包含两个注射器的编号治疗包,每个注射器包含 2ml 相同的因此是盲的液体。 在数据分析完成之前,研究调查人员、临床工作人员、父母和监督员对治疗分配不知情。 为确保标准化,所包括的足月婴儿在足跟贴前 30 分钟不进行母乳喂养,并使用标准化的足跟枪。指定护士将每个婴儿与母亲带到一个单独的房间,以提供安静的环境。 所有婴儿在手术时都醒着。 他们的衣服被脱掉,换了湿尿布。 在两组中,婴儿都被置于仰卧位的尿布台上。 葡萄糖给药和足跟贴由经验丰富的新生儿护士负责。 手术前 2 分钟用温暖的湿毛巾将脚后跟暖和。 手术开始前不久对脚后跟进行了消毒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tirgu Mures、罗马尼亚
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 5天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生时妊娠≥ 37 周
  • 出生后五分钟 APGAR 评分≥ 7
  • 产后年龄≥72小时
  • 母乳喂养(但不是在测试 HS 前 30 分钟)
  • 在产后第三天和第五天之间接受常规的足跟贴检查以进行代谢筛查

排除标准:

  • 需要转移到新生儿重症监护病房 (NICU) 的任何类型的医疗不稳定
  • 严重的产时窒息定义为 5' Apgar 评分小于 3
  • 肠外营养和神经系统症状的存在
  • 先天性异常
  • 其他需要治疗低血糖或高血糖的情况
  • 足跟枪手术失败的那些

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄糖凝胶 40%
足跟穿刺前,口服40%葡萄糖凝胶2ml,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
足跟穿刺前口服2ml 25%或40%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
ACTIVE_COMPARATOR:葡萄糖凝胶 25%
足跟穿刺前口服2ml 25%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度
足跟穿刺前口服2ml 25%或40%葡萄糖凝胶,用早产儿疼痛量表评估疼痛相关强度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服 0.5 ml/kg 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖作为足月新生儿的程序性疼痛缓解后疼痛反应性发生变化,需要在出生后 72 小时进行常规足跟贴扎。
大体时间:出生后 72 小时进行一次常规足跟贴

疼痛反应性变化使用早产儿疼痛概况修订版(PIPP-R 量表)进行评估,该量表由三个行为指标、两个生理指标和两个情境疼痛指标组成。 在出生后 72 小时在床边进行的一次常规足跟贴扎过程中进行了五次测量,并通过在 5 个不同时间点 15 秒内的直接观察进行编码:

  1. t0:在脚跟枪之前(=基线 30 分钟,在脚跟贴之前没有刺激);
  2. t1:鞋跟枪末端(挤压鞋跟结束并成功采集血滴后);
  3. t2:1分钟恢复时间;
  4. t3:在2分钟恢复时间;
  5. t4:在 5 分钟恢复时间。
出生后 72 小时进行一次常规足跟贴

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖作为足月新生儿的程序性疼痛缓解后血糖水平发生变化,需要在出生后 72 小时进行常规足跟贴扎。
大体时间:出生后 72 小时和口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖后 30 分钟进行一次常规足跟贴

在两个不同的时间点测量血糖水平:

  1. 第一次葡萄糖水平测量是在足跟贴期间通过收集的最后一滴血液进行的
  2. 第二次葡萄糖水平测量是在足跟贴压后 30 分钟进行的。
出生后 72 小时和口服 0.5 毫升/千克身体 40% 葡萄糖凝胶或 25% 葡萄糖后 30 分钟进行一次常规足跟贴

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD、University of Targu Mures, Romania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POSDRU/159.5/S/133377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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