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40% 경구 투여된 포도당 젤은 25% 포도당보다 더 효과적입니다. (40%D-N-PP)

2016년 12월 1일 업데이트: University of Targu Mures, Romania

40% 경구 투여된 포도당 겔은 25% 포도당보다 더 효과적이지만 만삭 신생아의 급성 통증 완화에는 충분하지 않음: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 72시간 된 건강한 만삭 신생아를 대상으로 40% Dextrose 경구 투여가 혈당 농도에 미치는 안전성과 고통스러운 시술 전 통증 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 약 2000명의 만삭 신생아가 대학 부속 병원에서 태어났습니다. 주 조사관(PI)이 연구 적격성을 위해 5~7명의 만삭 신생아를 매주 평가했습니다. 포함 기준을 충족한 신생아의 부모는 연구에 대한 정보를 받은 후 참여하도록 초대되었습니다. 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. PI는 온라인 Research Randomizer에 데이터를 입력했는데, 각 주사기에는 2ml의 동일하므로 눈이 먼 액체가 들어 있는 두 개의 주사기가 들어 있는 번호가 매겨진 치료 팩에 해당하는 무작위 번호가 제공되었습니다. 연구 조사자, 임상 직원, 부모 및 모니터는 데이터 분석이 완료될 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 표준화를 보장하기 위해 포함된 만삭 영아는 발꿈치 스틱 30' 전에 모유 수유를 하지 않았고 표준화된 발뒤꿈치 창을 사용했습니다. 각각의 영아는 조용한 환경을 제공하기 위해 배정된 간호사에 의해 엄마와 함께 별도의 방으로 옮겨졌습니다. 모든 영아는 절차 당시 깨어있었습니다. 옷을 벗고 젖은 기저귀를 갈아주었다. 두 그룹 모두 유아를 기저귀 갈이대에 바로 누운 자세로 눕혔습니다. 포도당 투여와 힐 스틱은 숙련된 직원 신생아 간호사가 수행했습니다. 발뒤꿈치는 ​​시술 2분 전에 따뜻한 물수건으로 따뜻하게 해 주었습니다. 절차가 시작되기 직전에 발 뒤꿈치를 소독했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Tirgu Mures, 루마니아
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 이상에 태어났습니다.
  • APGAR 점수 ≥ 7 출생 후 5분
  • 생후 72시간 이상
  • 모유 수유를 받았음(HS 테스트 전 30' 아님)
  • 출생 후 3일에서 5일 사이에 대사 검사를 위해 일상적인 발뒤꿈치 검사를 받고 있었습니다.

제외 기준:

  • 신생아 집중 치료실(NICU)로 이송해야 하는 모든 종류의 의학적 불안정성
  • 5' Apgar 점수가 3 미만으로 정의되는 중증 산후 질식
  • 비경 구 영양 및 신경 학적 증상의 존재
  • 선천적 기형
  • 저혈당 또는 고혈당에 대한 치료가 필요한 기타 상태
  • 힐랜스 시술이 실패한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당 젤 40%
발뒤꿈치 채혈 전 2 ml 경구 포도당 젤 40%를 투여하고 미숙아 통증 프로파일 척도로 통증 관련 강도를 평가했습니다.
의약품: 포도당
발뒤꿈치 채혈 전, 2ml 경구 포도당 젤 25% 또는 40%를 투여하고 미숙아 통증 프로파일 척도로 통증 관련 강도를 평가했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 포도당 겔 25%
발뒤꿈치 채혈 전 2ml 경구 포도당 겔 25%를 투여하고 미숙아 통증 프로파일 척도로 통증 관련 강도를 평가하였다.
의약품: 포도당
발뒤꿈치 채혈 전, 2ml 경구 포도당 젤 25% 또는 40%를 투여하고 미숙아 통증 프로파일 척도로 통증 관련 강도를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응도는 출생 후 72시간 동안 일상적인 발뒤꿈치 고정이 필요한 만삭 신생아의 절차적 통증 완화로서 0.5 ml/kg body 40% dextrose gel 또는 25% dextrose를 경구 투여한 후 변화합니다.
기간: 출생 후 72시간 동안 일상적인 힐 스틱 1개

통증 반응성 변화는 3가지 행동, 2가지 생리학적 및 2가지 상황별 통증 지표로 구성된 Premature Infant Pain Profile-revised(PIPP-R 척도)를 사용하여 평가되었습니다. 출생 후 72시간 동안 침대 옆에서 수행된 일상적인 힐 스틱 동안 5가지 측정이 수행되었으며 5가지 다른 시점에서 15초 동안 직접 관찰을 통해 코드화되었습니다.

  1. t0: 힐 랜스 전(= 힐 스틱 전 자극 없이 기준선 30분);
  2. t1: 발뒤꿈치 랜스의 끝에서(발뒤꿈치 압착이 끝나고 혈액 방울이 성공적으로 수집된 후);
  3. t2: 회복 시간 1분에서;
  4. t3: 회복 시간 2분에서;
  5. t4: 회복 시간 5분.
출생 후 72시간 동안 일상적인 힐 스틱 1개

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 72시간 동안 일상적인 힐 스틱을 필요로 하는 만삭 신생아의 절차적 통증 완화로서 0.5 ml/kg 신체 40% 덱스트로스 겔 또는 25% 덱스트로스를 경구 투여한 후 혈당 수치가 변화합니다.
기간: 출생 후 72시간 및 경구 복용 후 30분에 일상적인 발뒤꿈치 스틱 0.5ml/kg 신체 40% 덱스트로스 겔 또는 25% 덱스트로스

혈당 수치는 두 가지 다른 시점에서 측정되었습니다.

  1. 채혈한 혈액의 마지막 한 방울을 사용하여 발뒤꿈치를 스틱하는 동안 첫 번째 혈당 측정을 수행했습니다.
  2. 2차 혈당 측정은 발뒤꿈치를 붙인 후 30분 후에 시행하였다.
출생 후 72시간 및 경구 복용 후 30분에 일상적인 발뒤꿈치 스틱 0.5ml/kg 신체 40% 덱스트로스 겔 또는 25% 덱스트로스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Targu Mures, Romania

수사관

  • 수석 연구원: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POSDRU/159.5/S/133377

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예

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