Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

40% oraal toegediende dextrosegel is effectiever dan 25% dextrose (40%D-N-PP)

1 december 2016 bijgewerkt door: University of Targu Mures, Romania

40% oraal toegediende dextrosegel is effectiever dan 25% dextrose, maar verlicht onvoldoende acute pijn bij voldragen neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid van orale toediening van 40% dextrose op de bloedglucoseconcentratie en het verminderen van pijn voorafgaand aan pijnlijke procedures bij een gezonde voldragen pasgeborene van 72 uur oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de onderzoeksperiode werden in het academisch ziekenhuis ongeveer 2000 voldragen pasgeborenen geboren. Vijf tot zeven voldragen pasgeborenen werden wekelijks door de hoofdonderzoeker (PI) beoordeeld op geschiktheid voor de studie. De ouders van pasgeborenen die voldeden aan de inclusiecriteria kregen informatie over het onderzoek waarna ze werden uitgenodigd om deel te nemen. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder verkregen. De PI voerde gegevens in de online Research Randomizer in, die een randomisatienummer opleverde dat overeenkomt met een genummerd behandelingspakket met twee injectiespuiten, die elk 2 ml van een identieke en daarom geblindeerde vloeistof bevatten. Onderzoekers, klinisch personeel, ouders en monitoren bleven blind voor de toewijzing van behandelingen totdat de gegevensanalyse was voltooid. Om standaardisatie te garanderen kregen de geïncludeerde voldragen baby's geen borstvoeding 30' voorafgaand aan de hielstok en werd een gestandaardiseerde hiellans gebruikt. Elke baby werd door de toegewezen verpleegster naar een aparte kamer met de moeder gebracht om voor een rustige omgeving te zorgen. Alle baby's waren wakker op het moment van de procedure. Hun kleren werden uitgetrokken en natte luiers werden verwisseld. In beide groepen werden de baby's in rugligging op een commode geplaatst. Dextrose-toediening en de hielprik werden uitgevoerd door een ervaren neonatologieverpleegkundige. De hiel werd 2 minuten voor de procedure opgewarmd met een warme natte handdoek. De hiel is kort voor aanvang van de ingreep ontsmet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 5 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • werden geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken
  • APGAR-score van ≥ 7 vijf minuten na de geboorte
  • had een postnatale leeftijd van ≥ 72 uur
  • borstvoeding kregen (maar niet 30' voorafgaand aan de testende HS)
  • tussen de derde en vijfde postnatale dag een routinematige hielprik ondergingen voor metabole screening

Uitsluitingscriteria:

  • elke vorm van medische instabiliteit die een overbrenging naar de neonatale intensive care-afdeling (NICU) vereist
  • ernstige intrapartum asfyxie gedefinieerd als een 5' Apgar-score van minder dan 3
  • parenterale voeding en de aanwezigheid van neurologische symptomen
  • aangeboren afwijkingen
  • andere aandoeningen die behandeling voor hypo- of hyperglykemie vereisen
  • die waarbij de hiellansprocedure mislukte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dextrosegel 40%
vóór hiellans werd 2 ml orale dextrose-gel 40% toegediend en de pijngerelateerde intensiteit werd geëvalueerd met de pijnprofielschaal van premature baby's
Geneesmiddel: Dextrose
vóór hiellans werd 2 ml orale dextrose-gel 25% of 40% toegediend en de pijngerelateerde intensiteit werd geëvalueerd met de pijnprofielschaal van premature baby's
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrosegel 25%
vóór hiellans werd 2 ml orale dextrose-gel 25% toegediend en de pijngerelateerde intensiteit werd geëvalueerd met de pijnprofielschaal van premature baby's
Geneesmiddel: Dextrose
vóór hiellans werd 2 ml orale dextrose-gel 25% of 40% toegediend en de pijngerelateerde intensiteit werd geëvalueerd met de pijnprofielschaal van premature baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactiviteit verandert na orale toediening van 0,5 ml/kg lichaam 40% dextrosegel of 25% dextrose als procedurele pijnverlichting bij voldragen pasgeborenen die 72 uur na de geboorte een routinematige hielprik nodig hebben.
Tijdsspanne: een routinematige hielstok 72 uur na de geboorte

Veranderingen in pijnreactiviteit werden beoordeeld met behulp van de Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP-R-schaal) die is samengesteld uit drie gedrags-, twee fysiologische en twee contextuele pijnindicatoren. Er werden vijf metingen uitgevoerd tijdens een routinematige hielprik die 72 uur na de geboorte plaatsvond, aan de bedzijde en gecodeerd door directe observatie gedurende 15 seconden op 5 verschillende tijdstippen:

  1. t0: voor de hiellans (= basislijn 30 minuten zonder prikkels voor hielstok);
  2. t1: aan het einde van de hiellans (na het beëindigen van het knijpen in de hiel en het succesvol verzamelen van bloeddruppels);
  3. t2: bij 1 minuut hersteltijd;
  4. t3: bij 2 minuten hersteltijd;
  5. t4: bij 5' minuten hersteltijd.
een routinematige hielstok 72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden veranderen na orale toediening van 0,5 ml/kg lichaam 40% dextrosegel of 25% dextrose als procedurele pijnverlichting bij voldragen pasgeborenen die 72 uur na de geboorte een routinematige hielprik nodig hebben.
Tijdsspanne: één standaard hielprik 72 uur na de geboorte en 30 minuten daarna oraal 0,5 ml/kg lichaam 40% dextrosegel of 25% dextrose

De bloedglucosewaarden werden op twee verschillende tijdstippen gemeten:

  1. De eerste meting van het glucosegehalte werd uitgevoerd tijdens de hielprik door middel van de laatste druppel opgevangen bloed
  2. De tweede meting van het glucosegehalte werd 30 minuten na de hielprik uitgevoerd.
één standaard hielprik 72 uur na de geboorte en 30 minuten daarna oraal 0,5 ml/kg lichaam 40% dextrosegel of 25% dextrose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren