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40 % oral verabreichtes Dextrose-Gel ist wirksamer als 25 % Dextrose (40%D-N-PP)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Targu Mures, Romania

40 % oral verabreichtes Dextrose-Gel ist wirksamer als 25 % Dextrose, lindert aber akute Schmerzen bei Neugeborenen nicht ausreichend: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der oralen Verabreichung von 40 % Dextrose auf die Blutzuckerkonzentration und die Schmerzlinderung vor schmerzhaften Eingriffen bei einem gesunden, termingerechten Neugeborenen im Alter von 72 Stunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Studienzeitraum wurden im Universitätsklinikum rund 2000 termingerechte Neugeborene geboren. Fünf bis sieben termingerechte Neugeborene wurden wöchentlich vom Hauptprüfarzt (PI) auf Studieneignung untersucht. Die Eltern von Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt. Der PI gab Daten in den Online Research Randomizer ein, der eine Randomisierungsnummer bereitstellte, die einer nummerierten Behandlungspackung mit zwei Spritzen entsprach, die jeweils 2 ml einer identischen und daher verblindeten Flüssigkeit enthielten. Studienprüfer, klinisches Personal, Eltern und Betreuer blieben bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet, bis die Datenanalyse abgeschlossen war. Um die Standardisierung zu gewährleisten, wurden die eingeschlossenen termingerechten Säuglinge 30 Minuten vor dem Fersenstich nicht gestillt und es wurde eine standardisierte Fersenlanze verwendet. Jeder Säugling wurde von der zugewiesenen Krankenschwester in einen separaten Raum mit der Mutter gebracht, um eine ruhige Umgebung zu schaffen. Alle Säuglinge waren zum Zeitpunkt des Eingriffs wach. Ihre Kleider wurden entfernt und nasse Windeln gewechselt. In beiden Gruppen wurden die Säuglinge in Rückenlage auf einen Wickeltisch gelegt. Die Dextrose-Verabreichung und die Fersenstäbchen wurden von einer erfahrenen neonatologischen Krankenschwester durchgeführt. Die Ferse wurde 2 Minuten vor dem Eingriff mit einem warmen, nassen Handtuch aufgewärmt. Die Ferse wurde kurz vor Beginn des Eingriffs desinfiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 5 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • APGAR-Score von ≥ 7 fünf Minuten nach der Geburt
  • hatte ein postnatales Alter von ≥ 72 Stunden
  • gestillt wurden (jedoch nicht 30 Minuten vor dem HS-Test)
  • zwischen dem dritten und fünften Tag nach der Geburt einer Routine-Fersennadel zum Stoffwechselscreening unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von medizinischen Instabilitäten, die eine Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erfordern
  • schwere intrapartale Asphyxie, definiert als ein 5'-Apgar-Score von weniger als 3
  • parenterale Ernährung und das Vorhandensein von neurologischen Symptomen
  • angeborene Anomalien
  • andere Zustände, die eine Behandlung wegen Hypo- oder Hyperglykämie erfordern
  • diejenigen, bei denen das Fersenlanzenverfahren fehlschlug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dextrose-Gel 40%
vor der Fersenlanze wurden 2 ml orales Dextrosegel 40 % verabreicht, und die schmerzbezogene Intensität wurde mit der Schmerzprofilskala für Frühgeborene bewertet
Arzneimittel: Traubenzucker
vor der Fersenlanze wurden 2 ml orales Dextrosegel 25 % oder 40 % verabreicht, und die schmerzbezogene Intensität wurde mit der Schmerzprofilskala für Frühgeborene bewertet
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose-Gel 25%
vor der Fersenlanze wurden 2 ml orales Dextrosegel 25 % verabreicht, und die schmerzbezogene Intensität wurde mit der Schmerzprofilskala für Frühgeborene bewertet
Arzneimittel: Traubenzucker
vor der Fersenlanze wurden 2 ml orales Dextrosegel 25 % oder 40 % verabreicht, und die schmerzbezogene Intensität wurde mit der Schmerzprofilskala für Frühgeborene bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzreaktivität ändert sich nach oraler Verabreichung von 0,5 ml/kg Körper 40 % Dextrose-Gel oder 25 % Dextrose als prozedurale Schmerzlinderung bei reifen Neugeborenen, die 72 Stunden nach der Geburt eine routinemäßige Fersenklebung benötigen.
Zeitfenster: ein Routine-Fersenstock 72 Stunden nach der Geburt

Die Veränderungen der Schmerzreaktivität wurden anhand des überarbeiteten vorzeitigen Säuglingsschmerzprofils (PIPP-R-Skala) bewertet, das sich aus drei verhaltensbezogenen, zwei physiologischen und zwei kontextuellen Schmerzindikatoren zusammensetzt. Fünf Messungen wurden während einer Routine-Fersennadel durchgeführt, die 72 Stunden nach der Geburt auf der Bettseite stattfand und durch direkte Beobachtung während 15 Sekunden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten kodiert wurde:

  1. t0: vor der Fersenlanze (= Baseline 30 Minuten ohne Stimuli vor Fersenstich);
  2. t1: am Ende der Fersenlanze (nach Beendigung der Fersenquetschung und erfolgreicher Blutstropfengewinnung);
  3. t2: bei 1 Minute Erholungszeit;
  4. t3: bei 2 Minuten Erholungszeit;
  5. t4: bei 5 Minuten Erholungszeit.
ein Routine-Fersenstock 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutzuckerspiegel ändert sich nach oraler Gabe von 0,5 ml/kg Körper 40 % Dextrose-Gel oder 25 % Dextrose-Gel als prozedurale Schmerzlinderung bei reifen Neugeborenen, die 72 Stunden nach der Geburt eine routinemäßige Fersenklebung benötigen.
Zeitfenster: ein routinemäßiger Fersenstift 72 Stunden nach der Geburt und 30 Minuten danach oral 0,5 ml/kg Körper 40 % Dextrose-Gel oder 25 % Dextrose

Der Blutzuckerspiegel wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen:

  1. Die erste Messung des Glukosespiegels wurde während des Fersenstichs mittels des letzten Tropfens des gesammelten Blutes durchgeführt
  2. Die zweite Glukosespiegelmessung wurde 30 Minuten nach dem Heelstick durchgeführt.
ein routinemäßiger Fersenstift 72 Stunden nach der Geburt und 30 Minuten danach oral 0,5 ml/kg Körper 40 % Dextrose-Gel oder 25 % Dextrose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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