40 % suun kautta annettava dekstroosigeeli on tehokkaampi kuin 25 % dekstroosi (40%D-N-PP)
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Targu Mures, Romania
40 % suun kautta annettava dekstroosigeeli on tehokkaampi kuin 25 % dekstroosi, mutta ei riittävästi lievitä akuuttia kipua vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 40 % dekstroosin suun kautta antamisen turvallisuutta verensokeripitoisuuteen ja kivun vähentämiseen ennen kivuliaita toimenpiteitä terveellä 72 tunnin ikäisellä vastasyntyneellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopiston osasairaalassa syntyi tutkimusjakson aikana noin 2000 terminaalista vastasyntynyttä.
Päätutkija (PI) arvioi viikoittain 5–7 aikakauden vastasyntyneen kelpoisuuden tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit täyttäneiden vastasyntyneiden vanhemmat saivat tietoa tutkimuksesta, jonka jälkeen heidät kutsuttiin mukaan.
Vanhemmilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
PI syötti tiedot verkossa olevaan Research Randomizeriin, joka antoi satunnaistusnumeron, joka vastasi numeroitua hoitopakkausta, joka sisälsi kaksi ruiskua, joista kukin sisälsi 2 ml identtistä ja siksi sokettua nestettä.
Tutkimuksen tutkijat, kliininen henkilökunta, vanhemmat ja tarkkailijat pysyivät sokeina hoidon jakamisesta, kunnes data-analyysi saatiin päätökseen.
Standardoinnin varmistamiseksi mukana tulevaa termiä ei imetetty 30 minuuttia ennen kantapääpuikkoa, vaan käytettiin standardoitua kantapäälanssia. Jokaisen lapsen vei erilliseen huoneeseen äidin kanssa määrätty sairaanhoitaja luodakseen rauhallisen ympäristön.
Kaikki lapset olivat hereillä toimenpiteen aikana.
Heidän vaatteensa poistettiin ja märät vaipat vaihdettiin.
Molemmissa ryhmissä lapset asetettiin makuuasentoon hoitopöydälle.
Dekstroosin antamisen ja kantapääpuikon suoritti kokenut henkilökunnan vastasyntyneiden sairaanhoitaja.
Kantapää lämmitettiin lämpimällä märällä pyyhkeellä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
Kantapää desinfioitiin vähän ennen toimenpiteen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirgu Mures, Romania
- Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 5 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyivät ≥ 37 raskausviikolla
- APGAR-pisteet ≥ 7 viisi minuuttia syntymän jälkeen
- synnytyksen jälkeinen ikä oli ≥ 72 tuntia
- imetettiin (mutta ei 30 minuuttia ennen HS-testiä)
- he käyvät läpi rutiininomaisen kantapään aineenvaihdunnan seulontaa varten kolmannen ja viidennen syntymän jälkeisen päivän välillä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlaiset lääketieteelliset epävakaudet, jotka vaativat siirron vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- vaikea synnytyksensisäinen asfyksia, joka määritellään 5' Apgar-pisteeksi alle 3
- parenteraalinen ravitsemus ja neurologisten oireiden esiintyminen
- synnynnäisiä epämuodostumia
- muut tilat, jotka vaativat hoitoa hypo- tai hyperglykemian vuoksi
- joissa kantapään lansetti epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dekstroosi geeli 40%
ennen kantapäälanssia annettiin 2 ml oraalista 40 % dekstroosigeeliä ja kipuun liittyvää voimakkuutta arvioitiin ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikolla.
|
ennen kantapäälanssia annettiin 2 ml oraalista dekstroosigeeliä 25 % tai 40 %, ja kipuun liittyvä voimakkuus arvioitiin ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstroosigeeli 25%
ennen kantapäälanssia annettiin 2 ml oraalista 25 % dekstroosigeeliä ja kipuun liittyvää voimakkuutta arvioitiin ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikolla.
|
ennen kantapäälanssia annettiin 2 ml oraalista dekstroosigeeliä 25 % tai 40 %, ja kipuun liittyvä voimakkuus arvioitiin ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun reaktiivisuus muuttuu, kun suun kautta on annettu 0,5 ml/kg 40 % dekstroosigeeliä tai 25 % dekstroosia kivun lievityksenä vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat rutiininomaisen kantapääpuikon 72 tuntia syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: yksi rutiini kantapää 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Kivun reaktiivisuuden muutokset arvioitiin käyttämällä ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistettua (PIPP-R-asteikkoa), joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä, kahdesta fysiologisesta ja kahdesta kontekstuaalista kipuindikaattorista. Viisi mittausta suoritettiin yhden rutiininomaisen kantapään tikun aikana, joka tehtiin 72 tuntia syntymän jälkeen, sängyn puolella ja koodattiin suoralla havainnolla 15 sekunnin ajan 5 eri ajankohdassa:
|
yksi rutiini kantapää 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot muuttuvat, kun suun kautta annettiin 0,5 ml/kg 40 % dekstroosigeeliä tai 25 % dekstroosia kivun lievitykseen vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat rutiininomaisen kantapään 72 tuntia syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: yksi rutiini kantapääpuikko 72 tuntia syntymän jälkeen ja 30 minuuttia suun kautta 0,5 ml/kg 40 % dekstroosigeeliä tai 25 % dekstroosia
|
Verensokeritasot mitattiin kahdessa eri ajankohdassa:
|
yksi rutiini kantapääpuikko 72 tuntia syntymän jälkeen ja 30 minuuttia suun kautta 0,5 ml/kg 40 % dekstroosigeeliä tai 25 % dekstroosia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Roofthooft DW, Simons SH, Anand KJ, Tibboel D, van Dijk M. Eight years later, are we still hurting newborn infants? Neonatology. 2014;105(3):218-26. doi: 10.1159/000357207. Epub 2014 Feb 4.
- Anand KJ, Scalzo FM. Can adverse neonatal experiences alter brain development and subsequent behavior? Biol Neonate. 2000 Feb;77(2):69-82. doi: 10.1159/000014197.
- Anand KJ. Pain, plasticity, and premature birth: a prescription for permanent suffering? Nat Med. 2000 Sep;6(9):971-3. doi: 10.1038/79658. No abstract available.
- Harrison D, Yamada J, Stevens B. Strategies for the prevention and management of neonatal and infant pain. Curr Pain Headache Rep. 2010 Apr;14(2):113-23. doi: 10.1007/s11916-009-0091-0.
- Wilkinson DJ, Savulescu J, Slater R. Sugaring the pill: ethics and uncertainties in the use of sucrose for newborn infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jul 1;166(7):629-33. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.352.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub3.
- Harrison D, Beggs S, Stevens B. Sucrose for procedural pain management in infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):918-25. doi: 10.1542/peds.2011-3848. Epub 2012 Oct 8.
- Bueno M, Yamada J, Harrison D, Khan S, Ohlsson A, Adams-Webber T, Beyene J, Stevens B. A systematic review and meta-analyses of nonsucrose sweet solutions for pain relief in neonates. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):153-61. doi: 10.1155/2013/956549.
- Harrison D, Bueno M, Yamada J, Adams-Webber T, Stevens B. Analgesic effects of sweet-tasting solutions for infants: current state of equipoise. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):894-902. doi: 10.1542/peds.2010-1593. Epub 2010 Oct 11.
- Stevens B, Yamada J, Beyene J, Gibbins S, Petryshen P, Stinson J, Narciso J. Consistent management of repeated procedural pain with sucrose in preterm neonates: Is it effective and safe for repeated use over time? Clin J Pain. 2005 Nov-Dec;21(6):543-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000149802.46864.e2.
- Lefrak L, Burch K, Caravantes R, Knoerlein K, DeNolf N, Duncan J, Hampton F, Johnston C, Lockey D, Martin-Walters C, McLendon D, Porter M, Richardson C, Robinson C, Toczylowski K. Sucrose analgesia: identifying potentially better practices. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S197-202. doi: 10.1542/peds.2006-0913R.
- Gaspardo CM, Miyase CI, Chimello JT, Martinez FE, Linhares MBM. Is pain relief equally efficacious and free of side effects with repeated doses of oral sucrose in preterm neonates? Pain. 2008 Jul;137(1):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2007.07.032. Epub 2007 Sep 12.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Limperopoulos C, Majnemer A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. How much sucrose is too much sucrose? Pediatrics. 2007 Jan;119(1):226. doi: 10.1542/peds.2006-3001. No abstract available.
- Bellieni CV, Stazzoni G, Tei M, Alagna MG, Iacoponi F, Cornacchione S, Bertrando S, Buonocore G. How painful is a heelprick or a venipuncture in a newborn? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(2):202-6. doi: 10.3109/14767058.2014.992334. Epub 2014 Dec 23.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Schutz N, Muller R, Zimmermann LJ, Nelle M. Routine procedures in NICUs: factors influencing pain assessment and ranking by pain intensity. Swiss Med Wkly. 2008 Aug 23;138(33-34):484-91. doi: 10.4414/smw.2008.12147. Erratum In: Swiss Med Wkly. 2009 Jan 10;139(1-2):32.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Gibbins S, Stevens BJ, Yamada J, Dionne K, Campbell-Yeo M, Lee G, Caddell K, Johnston C, Taddio A. Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):189-93. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.005. Epub 2014 Feb 1.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSDRU/159.5/S/133377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .