Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40 % oralt administrert dekstrosegel er mer effektiv enn 25 % druesukker (40%D-N-PP)

1. desember 2016 oppdatert av: University of Targu Mures, Romania

40 % oralt administrert dekstrosegel er mer effektiv enn 25 % druesukker, men lindrer ikke tilstrekkelig akutte smerter hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å evaluere det sikre ved oral administrering av 40 % dekstrose på blodsukkerkonsentrasjonen og å redusere smerte før smertefulle prosedyrer hos friskt nyfødt barn i alderen 72 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studieperioden ble det født rundt 2000 nyfødte på det universitetstilknyttede sykehuset. Fem til syv termin nyfødte ble vurdert ukentlig av hovedforskeren (PI) for studiekvalifisering. Foreldrene til nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene fikk informasjon om studien og ble deretter invitert til å delta. Skriftlig informert samtykke fra foresatte ble innhentet. PI la inn data i nettbasert Research Randomizer som ga et randomiseringsnummer som tilsvarer en nummerert behandlingspakke som inneholder to sprøyter, som hver inneholder 2 ml av en identisk og derfor blindet væske. Studieetterforskere, klinisk personale, foreldre og monitorer forble blindet for behandlingstildeling inntil dataanalysen var fullført. For å sikre standardisering ble ikke det inkluderte begrepet spedbarn ammet 30' før hælpinnen og en standardisert hællanse ble brukt. Hvert spedbarn ble ført til et eget rom med moren av den tildelte sykepleieren for å gi et rolig miljø. Alle spedbarn var våkne på tidspunktet for prosedyren. Klærne deres ble fjernet og våte bleier ble skiftet. I begge gruppene ble spedbarna plassert i liggende stilling på et stellebord. Dekstroseadministrasjon og hælpinnen ble utført av en erfaren nyfødtsykepleier. Hælen ble varmet opp med et varmt vått håndkle 2 minutter før prosedyren. Hælen ble desinfisert kort tid før prosedyren startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Tirgu Mures, Romania
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 5 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ble født ved ≥ 37 uker med svangerskap var
  • APGAR-score på ≥ 7 fem minutter etter fødselen
  • hadde en postnatal alder på ≥ 72 timer
  • ble ammet (men ikke 30' før testing HS)
  • gjennomgikk en rutinemessig hælpinne for metabolsk screening mellom tredje og femte postnatale dag

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for medisinsk ustabilitet som krever overføring til neonatal intensivavdeling (NICU)
  • alvorlig intrapartum asfyksi definert som en 5' Apgar-score mindre enn 3
  • parenteral ernæring og tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer
  • medfødte anomalier
  • andre tilstander som krever behandling for hypo- eller hyperglykemi
  • de der hællanseprosedyren mislyktes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dekstrose gel 40%
før hællanse ble 2 ml oral dekstrosegel 40 % administrert, og smerterelatert intensitet ble evaluert med smerteprofilskala for premature spedbarn
Legemiddel: Dekstrose
før hællanse ble 2 ml oral dekstrosegel 25 % eller 40 % administrert, og smerterelatert intensitet ble evaluert med smerteprofilskala for premature spedbarn
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstrose gel 25%
før hællanse ble 2 ml oral dekstrosegel 25 % administrert, og smerterelatert intensitet ble evaluert med smerteprofilskala for premature spedbarn
Legemiddel: Dekstrose
før hællanse ble 2 ml oral dekstrosegel 25 % eller 40 % administrert, og smerterelatert intensitet ble evaluert med smerteprofilskala for premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktiviteten endres etter oral administrering av 0,5 ml/kg kropp 40 % dekstrosegel eller 25 % dekstrose som prosedyremessig smertelindring hos nyfødte som har behov for rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen.
Tidsramme: en rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen

Endringer i smertereaktivitet ble vurdert ved å bruke Premature Infant Pain Profile-revidert (PIPP-R-skala) som er sammensatt av tre atferdsmessige, to fysiologiske og to kontekstuelle smerteindikatorer. Fem målinger ble foretatt i løpet av en rutinemessig hælstav som fant sted 72 timer etter fødselen, på sengesiden og kodet gjennom direkte observasjon i løpet av 15 sekunder på 5 forskjellige tidspunkter:

  1. t0: før hællansen (= grunnlinje 30 minutter uten stimuli før hælpinnen);
  2. t1: på slutten av hællansen (etter slutten av klemmen av hælen og vellykket samling av bloddråper);
  3. t2: ved 1 minutt restitusjonstid;
  4. t3: ved 2 minutter restitusjonstid;
  5. t4: ved 5 minutter restitusjonstid.
en rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivået endres etter oral administrering av 0,5 ml/kg kropp 40 % dekstrosegel eller 25 % dekstrose som prosedyremessig smertelindring hos nyfødte som er gravide som trenger en rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen.
Tidsramme: en rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen og 30 minutter etter oralt 0,5 ml/kg kropp 40 % dekstrosegel eller 25 % dekstrose

Blodsukkernivået ble målt på to forskjellige tidspunkter:

  1. Første glukosenivåmåling ble utført under hælstikk ved hjelp av den siste dråpen oppsamlet blod
  2. Andre glukosenivåmåling ble utført 30 minutter etter hælpinnen.
en rutinemessig hælpinne 72 timer etter fødselen og 30 minutter etter oralt 0,5 ml/kg kropp 40 % dekstrosegel eller 25 % dekstrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere