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Il gel di destrosio somministrato per via orale al 40% è più efficace del destrosio al 25% (40%D-N-PP)

1 dicembre 2016 aggiornato da: University of Targu Mures, Romania

Il gel di destrosio al 40% somministrato per via orale è più efficace del destrosio al 25% ma non allevia sufficientemente il dolore acuto nei neonati a termine: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza della somministrazione orale di destrosio al 40% sulla concentrazione di glucosio nel sangue e sulla riduzione del dolore prima di procedure dolorose su neonati sani a termine di 72 ore di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio circa 2000 neonati a termine sono nati nell'ospedale affiliato all'università. I neonati a termine da cinque a sette sono stati valutati settimanalmente dal ricercatore principale (PI) per l'ammissibilità allo studio. I genitori dei neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno ricevuto informazioni sullo studio dopo di che sono stati invitati a partecipare. È stato ottenuto il consenso informato scritto del genitore. Il PI ha inserito i dati nel Research Randomizer online che ha fornito un numero di randomizzazione corrispondente a una confezione di trattamento numerata contenente due siringhe, ciascuna contenente 2 ml di un liquido identico e quindi cieco. I ricercatori dello studio, il personale clinico, i genitori e i monitor sono rimasti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al completamento dell'analisi dei dati. Per garantire la standardizzazione, i neonati a termine inclusi non sono stati allattati al seno 30' prima del tallone ed è stata utilizzata una lancia calcaneare standardizzata. Ogni bambino è stato portato in una stanza separata con la madre dall'infermiera assegnata per fornire un ambiente tranquillo. Tutti i bambini erano svegli al momento della procedura. I loro vestiti sono stati rimossi e i pannolini bagnati sono stati cambiati. In entrambi i gruppi, i neonati sono stati posti in posizione supina su un fasciatoio. La somministrazione di destrosio e il bastoncino per il tallone sono stati effettuati da un'infermiera neonatale esperta. Il tallone è stato riscaldato con un asciugamano caldo e umido 2' minuti prima della procedura. Il tallone è stato disinfettato poco prima dell'inizio della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Tirgu Mures, Romania
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 5 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono nati a ≥ 37 settimane di gestazione
  • Punteggio APGAR ≥ 7 cinque minuti dopo la nascita
  • aveva un'età postnatale di ≥ 72 ore
  • sono stati allattati al seno (ma non 30' prima del test HS)
  • stavano sottoponendosi a un controllo di routine del tallone per lo screening metabolico tra il terzo e il quinto giorno postnatale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tipo di instabilità medica che richieda un trasferimento all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
  • grave asfissia intrapartum definita come un punteggio di Apgar di 5' inferiore a 3
  • nutrizione parenterale e la presenza di sintomi neurologici
  • anomalie congenite
  • altre condizioni che richiedono un trattamento per ipo- o iperglicemia
  • quelli in cui la procedura della lancia del tallone è fallita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel di destrosio 40%
prima della lancia calcaneare, sono stati somministrati 2 ml di gel di destrosio orale al 40% e l'intensità correlata al dolore è stata valutata con la scala del profilo del dolore del neonato prematuro
Droga: Destrosio
prima della lancia calcaneare, è stato somministrato 2 ml di gel di destrosio orale al 25% o al 40% e l'intensità correlata al dolore è stata valutata con la scala del profilo del dolore del neonato prematuro
ACTIVE_COMPARATORE: Gel di destrosio 25%
prima della lancia calcaneare, è stato somministrato 2 ml di gel di destrosio orale al 25% e l'intensità correlata al dolore è stata valutata con la scala del profilo del dolore del neonato prematuro
Droga: Destrosio
prima della lancia calcaneare, è stato somministrato 2 ml di gel di destrosio orale al 25% o al 40% e l'intensità correlata al dolore è stata valutata con la scala del profilo del dolore del neonato prematuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La reattività al dolore cambia dopo la somministrazione orale di 0,5 ml/kg corpo di gel di destrosio al 40% o di destrosio al 25% come sollievo dal dolore procedurale nei neonati a termine che richiedono un tampone di routine del tallone 72 ore dopo la nascita.
Lasso di tempo: un bastoncino di routine per il tallone 72 ore dopo la nascita

I cambiamenti della reattività al dolore sono stati valutati utilizzando il Premature Infant Pain Profile-revised (scala PIPP-R) che è composto da tre indicatori del dolore comportamentali, due fisiologici e due contestuali. Sono state effettuate cinque misurazioni durante una routine di puntura del tallone che ha avuto luogo 72 ore dopo la nascita, sul lato del letto e codificata attraverso l'osservazione diretta per 15 secondi in 5 diversi punti temporali:

  1. t0: prima della lancia del tallone (= linea di base 30 minuti senza stimoli prima del bastone del tallone);
  2. t1: alla fine della lancia del tallone (dopo la fine della spremitura del tallone e l'avvenuta raccolta delle gocce di sangue);
  3. t2: con tempo di recupero di 1 minuto;
  4. t3: a 2 minuti di recupero;
  5. t4: a 5' minuti di recupero.
un bastoncino di routine per il tallone 72 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di glucosio nel sangue cambiano dopo la somministrazione orale di 0,5 ml/kg corpo di gel di destrosio al 40% o di destrosio al 25% come sollievo dal dolore procedurale nei neonati a termine che necessitano di un bastoncino per il tallone di routine 72 ore dopo la nascita.
Lasso di tempo: un bastoncino di routine per il tallone 72 ore dopo la nascita e 30 minuti dopo per via orale 0,5 ml/kg corpo gel di destrosio al 40% o destrosio al 25%

I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati in due diversi momenti:

  1. La prima misurazione del livello di glucosio è stata eseguita durante la puntura del tallone mediante l'ultima goccia di sangue raccolto
  2. La seconda misurazione del livello di glucosio è stata eseguita 30 minuti dopo il prelievo del tallone.
un bastoncino di routine per il tallone 72 ore dopo la nascita e 30 minuti dopo per via orale 0,5 ml/kg corpo gel di destrosio al 40% o destrosio al 25%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Investigatori

  • Investigatore principale: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSDRU/159.5/S/133377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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