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O gel de dextrose administrado por via oral a 40% é mais eficaz do que o dextrose a 25% (40%D-N-PP)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Targu Mures, Romania

O gel de dextrose administrado por via oral a 40% é mais eficaz do que a dextrose a 25%, mas não alivia suficientemente a dor aguda em recém-nascidos a termo: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança da administração oral de Dextrose 40% na concentração de glicose sanguínea e na redução da dor antes de procedimentos dolorosos em recém-nascidos saudáveis ​​a termo com 72 horas de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o período do estudo, cerca de 2.000 recém-nascidos a termo nasceram no hospital universitário afiliado. Cinco a sete recém-nascidos a termo foram avaliados semanalmente pelo investigador principal (PI) para elegibilidade do estudo. Os pais dos neonatos que atenderam aos critérios de inclusão receberam informações sobre o estudo, após o que foram convidados a participar. O consentimento informado por escrito dos pais foi obtido. O PI inseriu dados no Research Randomizer on-line, que forneceu um número de randomização correspondente a um pacote de tratamento numerado contendo duas seringas, cada uma contendo 2 ml de um líquido idêntico e, portanto, cego. Os investigadores do estudo, equipe clínica, pais e monitores permaneceram cegos quanto à alocação do tratamento até que a análise dos dados fosse concluída. Para garantir a padronização, os bebês nascidos a termo incluídos não foram amamentados 30 minutos antes da punção do calcanhar e foi usada uma lança de calcanhar padronizada. Cada bebê foi levado para uma sala separada com a mãe pela enfermeira designada para proporcionar um ambiente tranquilo. Todos os lactentes estavam acordados no momento do procedimento. Suas roupas foram removidas e fraldas molhadas foram trocadas. Em ambos os grupos, os lactentes foram colocados em decúbito dorsal sobre um trocador. A administração de dextrose e a punção do calcanhar foram realizadas por uma enfermeira neonatal experiente. O calcanhar foi aquecido com uma toalha úmida e quente 2 minutos antes do procedimento. O calcanhar foi desinfetado pouco antes do início do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Tirgu Mures, Romênia
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 5 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nasceram com ≥ 37 semanas de gestação foram
  • Pontuação de APGAR ≥ 7 cinco minutos após o nascimento
  • teve uma idade pós-natal de ≥ 72 horas
  • foram amamentados (mas não 30' antes do teste HS)
  • foram submetidos a uma punção de calcanhar de rotina para triagem metabólica entre o terceiro e o quinto dia pós-natal

Critério de exclusão:

  • qualquer tipo de instabilidade médica que necessite de transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
  • asfixia intraparto grave definida como um índice de Apgar de 5' inferior a 3
  • nutrição parenteral e presença de sintomas neurológicos
  • anomalias congênitas
  • outras condições que requerem tratamento para hipo ou hiperglicemia
  • aqueles em que o procedimento de punção do calcanhar falhou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel de dextrose 40%
antes da punção do calcanhar, 2 ml de gel oral de dextrose 40% foram administrados e a intensidade relacionada à dor foi avaliada com a escala de perfil de dor do bebê prematuro
Medicamento: Dextrose
antes da punção do calcanhar, 2 ml de gel oral de dextrose 25% ou 40% foram administrados e a intensidade relacionada à dor foi avaliada com a escala de perfil de dor do bebê prematuro
ACTIVE_COMPARATOR: Gel de dextrose 25%
antes da punção do calcanhar, 2ml de gel oral de dextrose 25% foram administrados e a intensidade relacionada à dor foi avaliada com a escala de perfil de dor do bebê prematuro
Medicamento: Dextrose
antes da punção do calcanhar, 2 ml de gel oral de dextrose 25% ou 40% foram administrados e a intensidade relacionada à dor foi avaliada com a escala de perfil de dor do bebê prematuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na reatividade à dor após a administração oral de 0,5 ml/kg de gel corporal de dextrose a 40% ou dextrose a 25% como procedimento para alívio da dor em recém-nascidos a termo que requerem uma punção de calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento.
Prazo: um calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento

As mudanças na reatividade à dor foram avaliadas usando o Premature Infant Pain Profile-revised (escala PIPP-R), que é composto por três indicadores de dor comportamentais, dois fisiológicos e dois contextuais. Cinco medições foram realizadas durante uma punção de calcanhar de rotina que ocorreu 72 horas após o nascimento, à beira do leito e codificada por observação direta durante 15 segundos em 5 momentos diferentes:

  1. t0: antes da punção do calcanhar (= linha de base 30 minutos sem estímulos antes da punção do calcanhar);
  2. t1: no final da lança do calcanhar (após o término do aperto do calcanhar e coleta bem-sucedida de gotas de sangue);
  3. t2: em 1 minuto de tempo de recuperação;
  4. t3: em 2 minutos de tempo de recuperação;
  5. t4: em 5' minutos de tempo de recuperação.
um calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de glicose no sangue mudam após a administração oral de 0,5 ml/kg de gel corporal de dextrose a 40% ou dextrose a 25% como procedimento para alívio da dor em neonatos a termo que requerem uma punção de calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento.
Prazo: um calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento e 30 minutos após via oral 0,5 ml/kg corporal gel de dextrose a 40% ou dextrose a 25%

Os níveis de glicose no sangue foram medidos em dois momentos diferentes:

  1. A primeira aferição do nível de glicose foi realizada durante a punção do calcanhar por meio da última gota de sangue coletada
  2. A segunda medição do nível de glicose foi realizada 30 minutos após a punção do calcanhar.
um calcanhar de rotina 72 horas após o nascimento e 30 minutos após via oral 0,5 ml/kg corporal gel de dextrose a 40% ou dextrose a 25%

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Targu Mures, Romania

Investigadores

  • Investigador principal: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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