Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40% żel dekstrozowy podawany doustnie jest skuteczniejszy niż 25% dekstroza (40%D-N-PP)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Targu Mures, Romania

40% doustnie podawany żel dekstrozowy jest skuteczniejszy niż 25% dekstroza, ale niewystarczająco łagodzi ostry ból u noworodków urodzonych w terminie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa doustnego podania 40% dekstrozy na stężenie glukozy we krwi oraz zmniejszenie bólu przed bolesnymi zabiegami u zdrowego noworodka w wieku 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badanym okresie w uniwersyteckim szpitalu afiliowanym urodziło się około 2000 noworodków urodzonych w terminie. Pięć do siedmiu noworodków urodzonych w terminie było ocenianych co tydzień przez głównego badacza (PI) pod kątem kwalifikowalności do badania. Rodzice noworodków spełniających kryteria włączenia otrzymali informację o badaniu, po czym zostali zaproszeni do udziału. Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica. PI wprowadził dane do internetowego Randomizera badawczego, który dostarczył numer randomizacji odpowiadający ponumerowanemu opakowaniu zabiegowemu zawierającemu dwie strzykawki, z których każda zawierała 2 ml identycznego, a zatem zaślepionego płynu. Badacze, personel kliniczny, rodzice i monitorujący pozostawali ślepi na przydział leczenia do czasu zakończenia analizy danych. Aby zapewnić standaryzację, objęte badaniem donoszone niemowlęta nie były karmione piersią 30' przed wkłuciem pięty i zastosowano standaryzowaną lancę piętową. Każde niemowlę zostało zabrane przez przydzieloną pielęgniarkę do oddzielnego pokoju z matką, aby zapewnić spokojne środowisko. W czasie zabiegu wszystkie niemowlęta były przytomne. Zdjęto im ubrania i zmieniono mokre pieluchy. W obu grupach niemowlęta układano w pozycji leżącej na przewijaku. Podawanie dekstrozy i sztyft piętowy były wykonywane przez doświadczoną pielęgniarkę neonatologiczną. Piętę ogrzewano ciepłym, mokrym ręcznikiem na 2 minuty przed zabiegiem. Pięta została zdezynfekowana krótko przed rozpoczęciem zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Tirgu Mures, Rumunia
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodziło się w ≥ 37 tygodniu ciąży
  • Wynik APGAR ≥ 7 pięć minut po urodzeniu
  • miał wiek postnatalny ≥ 72 godzin
  • były karmione piersią (ale nie 30 minut przed badaniem HS)
  • były poddawane rutynowemu badaniu przesiewowemu metabolizmu między trzecim a piątym dniem po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkiego rodzaju niestabilności medyczne wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • ciężka zamartwica śródporodowa zdefiniowana jako 5' punktacja w skali Apgar mniejsza niż 3
  • żywienie pozajelitowe i obecność objawów neurologicznych
  • wady wrodzone
  • inne stany wymagające leczenia hipo- lub hiperglikemii
  • te, w których procedura lancy piętowej nie powiodła się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel dekstrozowy 40%
przed nakłuciem piętowym podano doustnie 2 ml żelu dekstrozowego 40% i oceniono intensywność bólu za pomocą skali profilu bólu wcześniaka
Lek: Glukoza
przed nakłuciem pięty podano doustnie 2 ml żelu dekstrozowego 25% lub 40% i oceniono intensywność bólu za pomocą skali profilu bólu wcześniaka
ACTIVE_COMPARATOR: Żel dekstrozowy 25%
przed nakłuciem pięty podano doustnie 2 ml żelu dekstrozowego 25% i oceniono intensywność bólu za pomocą skali profilu bólu wcześniaka
Lek: Glukoza
przed nakłuciem pięty podano doustnie 2 ml żelu dekstrozowego 25% lub 40% i oceniono intensywność bólu za pomocą skali profilu bólu wcześniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany reaktywności bólowej po podaniu doustnym 0,5 ml/kg żelu 40% dekstrozy lub 25% dekstrozy jako procedury łagodzenia bólu u noworodków urodzonych w terminie, wymagających rutynowego nakłucia pięty 72 godziny po urodzeniu.
Ramy czasowe: jedno rutynowe wbijanie pięty 72 godziny po urodzeniu

Zmiany reaktywności bólu oceniano za pomocą skorygowanego profilu bólu u wcześniaków (skala PIPP-R), który składa się z trzech behawioralnych, dwóch fizjologicznych i dwóch kontekstowych wskaźników bólu. Wykonano pięć pomiarów podczas jednego rutynowego kłucia pięty, które miało miejsce 72 godziny po urodzeniu, na boku łóżka i zostało zakodowane poprzez bezpośrednią obserwację przez 15 sekund w 5 różnych punktach czasowych:

  1. t0: przed nakłuciem piętą (= linia bazowa 30 minut bez bodźców przed nakłuciem piętą);
  2. t1: na końcu lancy piętowej (po zakończeniu ściskania pięty i pomyślnym pobraniu kropli krwi);
  3. t2: przy 1 minucie czasu regeneracji;
  4. t3: przy 2-minutowym czasie regeneracji;
  5. t4: w czasie regeneracji po 5 minutach.
jedno rutynowe wbijanie pięty 72 godziny po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy we krwi po doustnym podaniu 0,5 ml/kg żelu 40% dekstrozy lub 25% dekstrozy jako zabiegu przeciwbólowego u noworodków urodzonych w terminie, wymagających rutynowego nakłucia pięty 72 godziny po urodzeniu.
Ramy czasowe: jeden rutynowy wkłucie w piętę 72 godziny po urodzeniu i 30 minut po porodzie doustnie 0,5 ml/kg ciała 40% żel dekstrozowy lub 25% dekstroza

Poziom glukozy we krwi mierzono w dwóch różnych punktach czasowych:

  1. Pierwszy pomiar poziomu glukozy wykonano podczas kłucia piętą za pomocą ostatniej kropli pobranej krwi
  2. Drugi pomiar poziomu glukozy wykonano 30 minut po wkłuciu pięty.
jeden rutynowy wkłucie w piętę 72 godziny po urodzeniu i 30 minut po porodzie doustnie 0,5 ml/kg ciała 40% żel dekstrozowy lub 25% dekstroza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Targu Mures, Romania

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj