Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

40% orálně podávaný dextrózový gel je účinnější než 25% dextróza (40%D-N-PP)

1. prosince 2016 aktualizováno: University of Targu Mures, Romania

40% orálně podávaný dextrózový gel je účinnější než 25% dextróza, ale nedostatečně zmírňuje akutní bolest u novorozenců v termínu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost perorálního podání 40% dextrózy na koncentraci glukózy v krvi a snížení bolesti před bolestivými výkony u zdravého novorozence ve věku 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během sledovaného období se ve fakultní nemocnici narodilo kolem 2000 novorozenců v termínu. Pět až sedm novorozenců v termínu bylo týdně hodnoceno hlavním zkoušejícím (PI) z hlediska způsobilosti ke studii. Rodiče novorozenců, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrželi informace o studii, po které byli pozváni k účasti. Byl získán písemný informovaný souhlas rodičů. PI zadal data do online Research Randomizer, který poskytl randomizační číslo odpovídající očíslovanému balení obsahujícímu dvě injekční stříkačky, z nichž každá obsahovala 2 ml stejné, a tedy zaslepené tekutiny. Vyšetřovatelé studie, klinický personál, rodiče a monitorující zůstali zaslepení při přidělování léčby, dokud nebyla dokončena analýza dat. Aby byla zajištěna standardizace, zahrnutí kojenci nebyli kojeni 30 minut před hůlkou na patě a bylo použito standardizované kopí na patě. Každé dítě bylo přidělenou sestrou odvedeno do samostatné místnosti s matkou, aby bylo zajištěno klidné prostředí. Všechny děti byly v době zákroku vzhůru. Bylo jim svlečeno oblečení a vyměněny mokré plenky. V obou skupinách byli kojenci umístěni v poloze na zádech na přebalovacím pultu. Podání dextrózy a patní tyčinky provedla zkušená personální novorozenecká sestra. Pata byla zahřátá teplým vlhkým ručníkem 2 minuty před procedurou. Pata byla dezinfikována krátce před zahájením procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se narodily v ≥ 37. týdnu těhotenství
  • APGAR skóre ≥ 7 pět minut po narození
  • měl postnatální věk ≥ 72 hodin
  • byly kojeny (ale ne 30 minut před testováním HS)
  • mezi třetím a pátým dnem po porodu podstoupily rutinní kontrolu paty pro metabolický screening

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli druh zdravotní nestability vyžadující převoz na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • těžká intrapartální asfyxie definovaná jako 5' Apgar skóre menší než 3
  • parenterální výživa a přítomnost neurologických příznaků
  • vrozené anomálie
  • jiné stavy vyžadující léčbu hypo- nebo hyperglykémie
  • ty, u kterých selhal postup kopání do paty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextrózový gel 40%
před kopáním do paty byly podány 2 ml perorálního dextrózového gelu 40 % a intenzita související s bolestí byla hodnocena pomocí stupnice profilu bolesti předčasně narozeného dítěte
Lék: Dextróza
před kopáním do paty byly podány 2 ml perorálního dextrózového gelu 25 % nebo 40 % a intenzita související s bolestí byla hodnocena pomocí stupnice profilu bolesti předčasně narozeného dítěte
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrózový gel 25%
před kopáním do paty byly podány 2 ml perorálního dextrózového gelu 25% a intenzita související s bolestí byla hodnocena pomocí stupnice profilu bolesti předčasně narozeného dítěte
Lék: Dextróza
před kopáním do paty byly podány 2 ml perorálního dextrózového gelu 25 % nebo 40 % a intenzita související s bolestí byla hodnocena pomocí stupnice profilu bolesti předčasně narozeného dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na bolest se mění po perorálním podání 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti 40% dextrózového gelu nebo 25% dextrózy jako procedurální úleva od bolesti u donošených novorozenců vyžadujících rutinní držení paty 72 hodin po porodu.
Časové okno: jedna rutinní hůl na patu 72 hodin po porodu

Změny reaktivity na bolest byly hodnoceny pomocí revidovaného profilu bolesti předčasného kojence (škála PIPP-R), který se skládá ze tří behaviorálních, dvou fyziologických a dvou kontextových indikátorů bolesti. Bylo provedeno pět měření během jedné rutinní paty, která se uskutečnila 72 hodin po narození, na straně lůžka a byla kódována přímým pozorováním po dobu 15 sekund v 5 různých časových bodech:

  1. t0: před kopnutím do paty (= základní čára 30 minut bez stimulů před zapichováním do paty);
  2. t1: na konci kopí paty (po ukončení mačkání paty a úspěšném odběru kapek krve);
  3. t2: v době zotavení 1 minuta;
  4. t3: doba zotavení 2 minuty;
  5. t4: čas zotavení 5 minut.
jedna rutinní hůl na patu 72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi se mění po perorálním podání 0,5 ml/kg těla 40% dextrózového gelu nebo 25% dextrózy jako procedurální úlevu od bolesti u donošených novorozenců vyžadujících rutinní držení paty 72 hodin po narození.
Časové okno: jedna běžná tyčinka na patu 72 hodin po porodu a 30 minut po perorálním podání 0,5 ml/kg těla 40% dextrózový gel nebo 25% dextróza

Hladiny glukózy v krvi byly měřeny ve dvou různých časových bodech:

  1. První měření hladiny glukózy bylo provedeno při patě pomocí poslední kapky odebrané krve
  2. Druhé měření hladiny glukózy bylo provedeno 30 minut po nalepení paty.
jedna běžná tyčinka na patu 72 hodin po porodu a 30 minut po perorálním podání 0,5 ml/kg těla 40% dextrózový gel nebo 25% dextróza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Targu Mures, Romania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit