Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель 40% декстрозы для перорального применения более эффективен, чем 25% декстроза (40%D-N-PP)

1 декабря 2016 г. обновлено: University of Targu Mures, Romania

Гель 40% декстрозы для перорального введения более эффективен, чем 25% декстроза, но недостаточно облегчает острую боль у доношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность перорального приема 40% декстрозы в отношении концентрации глюкозы в крови и уменьшения боли перед болезненными процедурами у здорового доношенного новорожденного в возрасте 72 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За период исследования в больнице при университете родилось около 2000 доношенных новорожденных. Главный исследователь (PI) еженедельно оценивал от пяти до семи доношенных новорожденных на предмет приемлемости для исследования. Родители новорожденных, отвечающих критериям включения, получали информацию об исследовании, после чего их приглашали к участию. Получено письменное информированное согласие родителей. PI ввел данные в онлайн-анализатор исследований, который предоставил рандомизированный номер, соответствующий пронумерованному лечебному пакету, содержащему два шприца, каждый из которых содержит 2 мл идентичной и, следовательно, слепой жидкости. Исследователи, клинический персонал, родители и наблюдатели не знали о назначении лечения до завершения анализа данных. Для обеспечения стандартизации включенных доношенных детей не кормили грудью за 30 футов до пяточной палочки, и использовалась стандартная пяточная пика. Каждого младенца отводила в отдельную комнату с матерью назначенная медсестра, чтобы обеспечить спокойную обстановку. Все дети в момент операции находились в сознании. С них сняли одежду и сменили мокрые подгузники. В обеих группах новорожденных укладывали на спину на пеленальный столик. Введение декстрозы и пяточная палочка проводились опытной штатной неонатальной медсестрой. Пятку согревали теплым влажным полотенцем за 2 минуты до процедуры. Пятка была продезинфицирована незадолго до начала процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Tirgu Mures, Румыния
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 5 дней (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родились на сроке ≥ 37 недель беременности;
  • Оценка по шкале Апгар ≥ 7 через пять минут после рождения
  • имели постнатальный возраст ≥ 72 часов
  • были на грудном вскармливании (но не за 30 минут до тестирования HS)
  • проходили обычную пяточную палку для метаболического скрининга между третьим и пятым днем ​​​​после рождения

Критерий исключения:

  • любая медицинская нестабильность, требующая перевода в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
  • тяжелая интранатальная асфиксия, определяемая как оценка по шкале Апгар менее 3 баллов по шкале 5'
  • парентеральное питание и наличие неврологической симптоматики
  • врожденные аномалии
  • другие состояния, требующие лечения гипо- или гипергликемии
  • те, в которых процедура пяточного копья не удалась

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель декстрозы 40%
до пяточного копья вводили 2 мл перорального геля декстрозы 40%, а интенсивность боли оценивали по шкале профиля боли у недоношенных детей.
Лекарство: Декстроза
до пяточного копья вводили 2 мл перорального геля декстрозы 25% или 40%, и интенсивность боли оценивали по шкале профиля боли у недоношенных детей.
ACTIVE_COMPARATOR: Гель декстрозы 25%
до пяточного копья вводили 2 мл перорального геля декстрозы 25%, а интенсивность боли оценивали по шкале профиля боли у недоношенных детей.
Лекарство: Декстроза
до пяточного копья вводили 2 мл перорального геля декстрозы 25% или 40%, и интенсивность боли оценивали по шкале профиля боли у недоношенных детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности боли после перорального введения 0,5 мл/кг тела 40% геля декстрозы или 25% декстрозы в качестве процедурного обезболивания у доношенных новорожденных, нуждающихся в рутинной пяточной палочке через 72 часа после рождения.
Временное ограничение: одна рутинная пяточная палка через 72 часа после рождения

Изменения болевой реактивности оценивали с использованием пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (шкала PIPP-R), который состоит из трех поведенческих, двух физиологических и двух контекстуальных индикаторов боли. Пять измерений были проведены во время одной стандартной пяточной палки, которая проводилась через 72 часа после рождения, у кровати и закодирована посредством прямого наблюдения в течение 15 секунд в 5 различных моментах времени:

  1. t0: до пяточного копья (= исходный уровень 30 минут без стимулов до пяточного удара);
  2. t1: в конце пяточного копья (после окончания сдавливания пятки и успешного сбора капель крови);
  3. t2: время восстановления 1 минута;
  4. t3: через 2 минуты время восстановления;
  5. t4: через 5 минут время восстановления.
одна рутинная пяточная палка через 72 часа после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы в крови изменяются после перорального введения 0,5 мл/кг тела 40% геля декстрозы или 25% декстрозы в качестве процедурного обезболивания у доношенных новорожденных, нуждающихся в рутинной пяточной палочке через 72 часа после рождения.
Временное ограничение: одна рутинная пяточная палочка через 72 часа после рождения и через 30 минут после перорально 0,5 мл/кг тела гель 40% декстрозы или 25% декстроза

Уровни глюкозы в крови измеряли в два разных момента времени:

  1. Первое измерение уровня глюкозы было выполнено во время пяточной палки с помощью последней капли собранной крови.
  2. Второе измерение уровня глюкозы проводили через 30 минут после пяточной палочки.
одна рутинная пяточная палочка через 72 часа после рождения и через 30 минут после перорально 0,5 мл/кг тела гель 40% декстрозы или 25% декстроза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Targu Mures, Romania

Следователи

  • Главный следователь: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POSDRU/159.5/S/133377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться