- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984098
El gel de dextrosa al 40 % administrado por vía oral es más eficaz que el 25 % de dextrosa (40%D-N-PP)
El gel de dextrosa al 40 % administrado por vía oral es más eficaz que la dextrosa al 25 %, pero no alivia suficientemente el dolor agudo en recién nacidos a término: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirgu Mures, Rumania
- Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacieron con ≥ 37 semanas de gestación fueron
- Puntaje de APGAR de ≥ 7 cinco minutos después del nacimiento
- tuvo una edad postnatal de ≥ 72 horas
- fueron amamantados (pero no 30' antes de la prueba HS)
- se sometieron a una punción rutinaria en el talón para un examen metabólico entre el tercer y el quinto día posnatal
Criterio de exclusión:
- cualquier tipo de inestabilidad médica que necesite una transferencia a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- asfixia intraparto grave definida como una puntuación de Apgar de 5 'menos de 3
- nutrición parenteral y la presencia de síntomas neurológicos
- anomalías congénitas
- otras condiciones que requieren tratamiento para hipoglucemia o hiperglucemia
- aquellos en los que falló el procedimiento de punción del talón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel de dextrosa 40%
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del lactante prematuro
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antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% o al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro
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COMPARADOR_ACTIVO: Dextrosa gel 25%
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro
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antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% o al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reactividad al dolor cambia después de la administración oral de 0,5 ml/kg corporal de gel de dextrosa al 40% o dextrosa al 25% como alivio del dolor en recién nacidos a término que requieren una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento
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Los cambios en la reactividad al dolor se evaluaron utilizando el Perfil de dolor infantil prematuro revisado (escala PIPP-R), que se compone de tres indicadores de dolor conductuales, dos fisiológicos y dos contextuales. Se realizaron cinco mediciones durante una punción de talón de rutina que tuvo lugar 72 horas después del nacimiento, al lado de la cama y se codificaron a través de la observación directa durante 15 segundos en 5 puntos de tiempo diferentes:
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una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de glucosa en sangre cambian después de la administración oral de 0,5 ml/kg de gel de dextrosa al 40% o dextrosa al 25% como analgésico en recién nacidos a término que requieren una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: una punción de rutina en el talón 72 horas después del nacimiento y 30 minutos después por vía oral 0,5 ml/kg cuerpo gel de dextrosa al 40 % o dextrosa al 25 %
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Los niveles de glucosa en sangre se midieron en dos momentos diferentes:
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una punción de rutina en el talón 72 horas después del nacimiento y 30 minutos después por vía oral 0,5 ml/kg cuerpo gel de dextrosa al 40 % o dextrosa al 25 %
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- POSDRU/159.5/S/133377
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