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El gel de dextrosa al 40 % administrado por vía oral es más eficaz que el 25 % de dextrosa (40%D-N-PP)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Targu Mures, Romania

El gel de dextrosa al 40 % administrado por vía oral es más eficaz que la dextrosa al 25 %, pero no alivia suficientemente el dolor agudo en recién nacidos a término: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de la administración oral de dextrosa al 40% sobre la concentración de glucosa en sangre y la reducción del dolor antes de procedimientos dolorosos en recién nacidos a término sanos de 72 horas de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el período de estudio nacieron alrededor de 2000 recién nacidos a término en el hospital adscrito a la universidad. El investigador principal (PI) evaluó semanalmente de cinco a siete recién nacidos a término para determinar la elegibilidad del estudio. Los padres de los recién nacidos que cumplían con los criterios de inclusión recibieron información sobre el estudio luego de lo cual fueron invitados a participar. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres. El IP ingresó datos en el Research Randomizer en línea que proporcionó un número de aleatorización correspondiente a un paquete de tratamiento numerado que contenía dos jeringas, cada una con 2 ml de un líquido idéntico y, por lo tanto, ciego. Los investigadores del estudio, el personal clínico, los padres y los monitores permanecieron cegados a la asignación del tratamiento hasta que se completó el análisis de datos. Para garantizar la estandarización, los recién nacidos a término incluidos no fueron amamantados 30' antes de la punción del talón y se utilizó una punción de talón estandarizada. La enfermera asignada llevó a cada recién nacido a una habitación separada con la madre para proporcionar un ambiente tranquilo. Todos los bebés estaban despiertos en el momento del procedimiento. Les quitaron la ropa y les cambiaron los pañales mojados. En ambos grupos, los bebés se colocaron en posición supina sobre una mesa para cambiar pañales. La administración de dextrosa y la punción del talón fueron realizadas por una enfermera neonatal con experiencia. El talón se calentó con una toalla húmeda tibia 2 minutos antes del procedimiento. El talón se desinfectó poco antes de comenzar el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tirgu Mures, Rumania
        • Department of Pediatrics, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 5 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacieron con ≥ 37 semanas de gestación fueron
  • Puntaje de APGAR de ≥ 7 cinco minutos después del nacimiento
  • tuvo una edad postnatal de ≥ 72 horas
  • fueron amamantados (pero no 30' antes de la prueba HS)
  • se sometieron a una punción rutinaria en el talón para un examen metabólico entre el tercer y el quinto día posnatal

Criterio de exclusión:

  • cualquier tipo de inestabilidad médica que necesite una transferencia a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • asfixia intraparto grave definida como una puntuación de Apgar de 5 'menos de 3
  • nutrición parenteral y la presencia de síntomas neurológicos
  • anomalías congénitas
  • otras condiciones que requieren tratamiento para hipoglucemia o hiperglucemia
  • aquellos en los que falló el procedimiento de punción del talón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gel de dextrosa 40%
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del lactante prematuro
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% o al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro
COMPARADOR_ACTIVO: Dextrosa gel 25%
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro
antes de la punción del talón, se administraron 2 ml de gel de dextrosa oral al 25% o al 40% y se evaluó la intensidad del dolor relacionado con la escala de perfil de dolor del bebé prematuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reactividad al dolor cambia después de la administración oral de 0,5 ml/kg corporal de gel de dextrosa al 40% o dextrosa al 25% como alivio del dolor en recién nacidos a término que requieren una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento

Los cambios en la reactividad al dolor se evaluaron utilizando el Perfil de dolor infantil prematuro revisado (escala PIPP-R), que se compone de tres indicadores de dolor conductuales, dos fisiológicos y dos contextuales. Se realizaron cinco mediciones durante una punción de talón de rutina que tuvo lugar 72 horas después del nacimiento, al lado de la cama y se codificaron a través de la observación directa durante 15 segundos en 5 puntos de tiempo diferentes:

  1. t0: antes de la punción del talón (= línea de base 30 minutos sin estímulos antes de la punción del talón);
  2. t1: al final de la lanza del talón (después de terminar de apretar el talón y recolectar con éxito las gotas de sangre);
  3. t2: a 1 minuto de tiempo de recuperación;
  4. t3: a los 2 minutos de tiempo de recuperación;
  5. t4: a los 5' minutos de tiempo de recuperación.
una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de glucosa en sangre cambian después de la administración oral de 0,5 ml/kg de gel de dextrosa al 40% o dextrosa al 25% como analgésico en recién nacidos a término que requieren una punción rutinaria en el talón 72 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: una punción de rutina en el talón 72 horas después del nacimiento y 30 minutos después por vía oral 0,5 ml/kg cuerpo gel de dextrosa al 40 % o dextrosa al 25 %

Los niveles de glucosa en sangre se midieron en dos momentos diferentes:

  1. La primera medición del nivel de glucosa se realizó durante la punción del talón mediante la última gota de sangre recolectada.
  2. La segunda medición del nivel de glucosa se realizó 30 minutos después de la punción del talón.
una punción de rutina en el talón 72 horas después del nacimiento y 30 minutos después por vía oral 0,5 ml/kg cuerpo gel de dextrosa al 40 % o dextrosa al 25 %

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LAURA MIHAELA SUCIU, MD,PhD, University of Targu Mures, Romania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POSDRU/159.5/S/133377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

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