特発性レム睡眠行動障害の前向き神経画像研究
2020年3月17日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
特発性急速眼球運動（REM）睡眠行動障害における前向き縦断神経イメージングおよびバイオマーカーコホート研究
これは、RBD患者の機能画像解析を実施し、臨床症状やドーパミン作動性変性との相関関係を評価することで、脳の変性変化を評価する前向きコホート研究です。
この研究では、機能的画像測定とレビー小体病の嗅覚およびその他の運動前症状による認知変化も評価しています。
この研究では、神経変性の早期検出のためのバイオマーカーを開発するために、遺伝子抽出物と血清も収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、RBD に関連する 3 つのグループ、すなわち特発性 RBD (iRBD)、PD-RBD、RBD を持たない正常対照が含まれます。 すべてのグループにおいて、神経学的検査、嗅覚検査、非運動症状の評価、神経心理学的評価（詳細な結果は結果のセクションにあります）が、登録後のベースライン評価で行われます。 画像データは次の方法で取得されます: 脳磁気共鳴画像法 (MRI)、18F-N-ω-フルオロプロピル-2β-カルボメトキシ-3β-(4-ヨードフェニル) ノルトロパン ([18F]FP-CIT) 陽電子放射断層撮影法 (PET) ）、および18F-フルデオキシグルコース（[18F]FDG）PET。
レビー小体型障害への進行を評価するために、iRBD グループの患者は 2 年目と 4 年目のフォローアップ来院時に評価されます。 臨床検査、神経心理検査、脳 MRI、および 2 回の PET スキャンが実施されます。 4年後、参加を希望する患者は、レビー小体病の明らかな兆候が現れるまで、臨床検査および神経学的検査による定期的な臨床訪問として毎年追加の追跡調査が行われる。
PD-RBD グループでは、患者は臨床検査および神経心理学的検査を実施しながら、数日間の定期的な来院の中で 3 年間の追跡期間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
iRBD グループ:
- 国際睡眠障害分類-2 (ICSD-2) 基準に従った RBD の診断
- 現在、RBDに関連する神経疾患はない
- 検診時の年齢が30歳以上80歳以下の男性または女性
- 被験者は自発的に登録し、研究内容を理解した
PDグループ：
- 英国ブレインバンク診断基準によるPDの診断
- 国際睡眠障害分類-2 (ICSD-2) 基準に従った RBD の診断
- 検診時の年齢が30歳以上80歳以下の男性または女性
- 被験者は自発的に登録し、研究内容を理解した
対照群：
- 現在、RBDに関連する神経疾患または精神疾患はない
- 検診時の年齢が30歳以上80歳以下の男性または女性
- 年齢と性別はiRBDグループの被験者と一致しました
- 被験者は自発的に登録し、研究内容を理解した
除外基準:
- 臨床的に重大な認知機能低下があり、研究を継続できない（ミニ精神状態検査[MMSE]スコアが20未満）
- 精神疾患の病歴（例： うつ）
- 歩くことができず検査に協力できない
- 磁気共鳴画像法や陽電子放射断層撮影法が撮影できない
- 臨床医が判断した研究への参加を困難にする病気または問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性RBDグループ
特発性RBDと診断され、睡眠ポリグラフィーによって確認された患者のグループ。
ベースラインでの検査、評価、サンプリングとしての介入が行われ、その後、2 年および 4 年の前向き追跡調査で繰り返されます。
その後はレビー小体病と診断されるまで臨床観察のみとなります。
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陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法を使用した神経画像バイオマーカー、および事前定義された神経心理学的評価バッテリーを使用した神経学的および神経認知状態の評価。
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アクティブコンパレータ：インシデントPDグループ
新たにパーキンソン病と診断され、RBD の可能性が長期に渡って治療されていない患者のグループ。
ベースラインでの検査、評価、サンプリングとしての介入、その後の抗パーキンソン病治療後の 3 年間の追跡調査時にのみ評価。
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陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法を使用した神経画像バイオマーカー、および事前定義された神経心理学的評価バッテリーを使用した神経学的および神経認知状態の評価。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群には、神経科医によって検査された神経変性疾患のない高齢者の対照が含まれます。
ベースラインのみでのテスト、評価、サンプリングとしての介入。
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陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法を使用した神経画像バイオマーカー、および事前定義された神経心理学的評価バッテリーを使用した神経学的および神経認知状態の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レビー小体病の発症頻度
時間枠：最長4年間の追跡調査
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特発性RBDグループのみ
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最長4年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) によって測定されるパーキンソン病の運動症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査 (iRBD グループ)、3 年の追跡調査 (PD-RBD グループ) まで
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査 (iRBD グループ)、3 年の追跡調査 (PD-RBD グループ) まで
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非運動症状スケールと MDS-UPDRS のパート I を使用した複合評価によって評価される非運動症状プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査 (iRBD グループ)、3 年の追跡調査 (PD-RBD グループ) まで
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査 (iRBD グループ)、3 年の追跡調査 (PD-RBD グループ) まで
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神経心理学的検査バッテリーによって測定された認知の変化
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査（iRBDグループ）、3年間の追跡調査（PD-RBDグループ）まで
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから2年間の追跡調査（iRBDグループ）、3年間の追跡調査（PD-RBDグループ）まで
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MRI によって予測される脳の変性変化 (拡散テンソル解析とボリューム測定)
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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安静時機能MRIで予測される機能ネットワーク変化
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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[18F]FP-CIT PETによって予測される脳変性変化
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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[18F]FDG PETで予測される機能ネットワークの変化
時間枠：ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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記述的なグループ内分析
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ベースラインから 2 年および 4 年の追跡調査まで (iRBD グループのみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。