Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное нейровизуализационное исследование идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна

17 марта 2020 г. обновлено: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Проспективное продольное когортное исследование нейровизуализации и биомаркеров при идиопатическом расстройстве поведения во сне с быстрыми движениями глаз (REM)

Это проспективное когортное исследование для оценки дегенеративных изменений в головном мозге путем проведения функционального анализа изображений у пациентов с RBD и его корреляций с клиническими симптомами и дофаминергической дегенерацией. В этом исследовании также оцениваются когнитивные изменения с помощью показателей функциональной визуализации, а также обонятельных и других премоторных симптомов болезни телец Леви. В этом исследовании также собирают генные экстракты и сыворотки для разработки биомаркера для раннего выявления нейродегенерации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать 3 группы по отношению к RBD: идиопатическая RBD (iRBD), PD-RBD, нормальный контроль без RBD. Во всех группах неврологическое обследование, обонятельные тесты, оценка немоторных симптомов, нейропсихологическая оценка (подробные результаты приведены в разделе результатов) будут проводиться при исходной оценке после зачисления. Данные изображения будут получены следующими методами: магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), 18F-N-ω-фторпропил-2β-карбометокси-3β-(4-иодофенил)нортропан ([18F]FP-CIT), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). ) и ПЭТ с 18F-флудезоксиглюкозой ([18F] ФДГ).

Чтобы оценить прогрессирование нарушений с тельцами Леви, пациенты в группе iRBD будут оцениваться через 2 и 4 года после контрольного визита. Будут проведены клинические, нейропсихологические тесты, МРТ головного мозга и два ПЭТ-сканирования. Через 4 года пациенты, желающие участвовать, будут дополнительно наблюдаться ежегодно в виде рутинного клинического визита с клиническими и неврологическими обследованиями до тех пор, пока не появятся явные признаки заболеваний с тельцами Леви.

В группе PD-RBD пациенты будут оцениваться в течение 3-летнего периода наблюдения среди дней обычных визитов в клинику с проведением клинических и нейропсихологических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа iRBD:

  • Диагноз RBD по критериям международной классификации нарушений сна-2 (ICSD-2)
  • Нет текущих неврологических заболеваний, связанных с RBD
  • Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на момент скрининга
  • Субъект зарегистрировался добровольно и понял содержание исследования

Группа ПД:

  • Диагноз БП в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Великобритании.
  • Диагноз RBD по критериям международной классификации нарушений сна-2 (ICSD-2)
  • Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на момент скрининга
  • Субъект зарегистрировался добровольно и понял содержание исследования

Контрольная группа:

  • Нет текущих неврологических или психических заболеваний, связанных с RBD
  • Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на момент скрининга
  • Возраст и пол совпадают с таковыми у испытуемых в группе iRBD.
  • Субъект зарегистрировался добровольно и понял содержание исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое снижение когнитивных функций, не позволяющее следить за исследованием (оценка минимального психического состояния [MMSE] менее 20)
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний (напр. депрессия)
  • Не может ходить и сотрудничать на осмотре
  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию или позитронно-эмиссионную томографию.
  • Наличие болезни или проблем, которые затрудняют включение в исследование по оценке клиницистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: идиопатическая группа RBD
У группы пациентов диагностирована идиопатическая RBD, подтвержденная полисомнографией. Вмешательства, такие как тестирование, оценка, отбор образцов на исходном уровне, затем повторение через 2 года и 4 года проспективного наблюдения. после этого только клинические наблюдения, пока не будет диагностирована болезнь телец Леви.
Другой: тестирование, оценка, выборка
нейровизуализация биомаркеров с использованием позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии, а также оценка неврологического и нейрокогнитивного статуса с использованием предварительно определенной батареи нейропсихологических оценок.
Активный компаратор: группа ЧП инцидента
Группа пациентов, у которых впервые диагностирована болезнь Паркинсона и которые никогда не лечились, с длительным анамнезом, вероятным RBD. Вмешательства, такие как тестирование, оценка, отбор образцов на исходном уровне, а затем оценка только через 3 года наблюдения после противопаркинсонического лечения.
Другой: тестирование, оценка, выборка
нейровизуализация биомаркеров с использованием позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии, а также оценка неврологического и нейрокогнитивного статуса с использованием предварительно определенной батареи нейропсихологических оценок.
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольную группу вошли лица пожилого возраста без нейродегенеративных заболеваний, обследованные неврологами. Вмешательства в виде тестирования, оценки, отбора проб только на исходном уровне.
Другой: тестирование, оценка, выборка
нейровизуализация биомаркеров с использованием позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии, а также оценка неврологического и нейрокогнитивного статуса с использованием предварительно определенной батареи нейропсихологических оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития болезней с тельцами Леви
Временное ограничение: до 4 лет наблюдения
только идиопатическая группа RBD
до 4 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки моторных симптомов паркинсонизма, измеренное по единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
Изменение профиля немоторных симптомов, оцененное с помощью комбинированной оценки с использованием шкалы немоторных симптомов и части I MDS-UPDRS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
Когнитивные изменения, измеряемые батареей нейропсихологических тестов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2-летнего и 4-летнего наблюдения (группа iRBD), до 3-летнего наблюдения (группа PD-RBD)
Дегенеративные изменения головного мозга, прогнозируемые с помощью МРТ (диффузионно-тензорный анализ и волюметрия)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
Функциональные изменения сети, предсказанные функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
Дегенеративные изменения головного мозга, предсказанные с помощью [18F]FP-CIT ПЭТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
Изменения функциональной сети, предсказанные [18F]FDG PET
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)
описательный, внутригрупповой анализ
от исходного уровня до 2 лет и 4 лет наблюдения (только группа iRBD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

SMG-SNU Boramae Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2013-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тестирование, оценка, выборка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться