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Indagine prospettica di neuroimaging sul disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico

17 marzo 2020 aggiornato da: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico di coorte di neuroimaging longitudinale e biomarcatori nel disturbo del comportamento del sonno REM (movimento oculare rapido idiopatico)

Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare i cambiamenti degenerativi nel cervello eseguendo analisi di imaging funzionale in pazienti con RBD e le sue correlazioni con sintomi clinici e degenerazione dopaminergica. Questo studio valuta anche i cambiamenti cognitivi con misure di imaging funzionale e olfattivi e altri sintomi premotori della malattia a corpi di Lewy. Questo studio raccoglie anche estratti genici e sieri per sviluppare un biomarcatore per la diagnosi precoce della neurodegenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 3 gruppi in relazione con RBD: RBD idiopatico (iRBD), PD-RBD, controlli normali senza RBD. In tutti i gruppi, esami neurologici, test olfattivi, valutazioni dei sintomi non motori, valutazioni neuropsicologiche (i risultati dettagliati sono nella sezione dei risultati) saranno eseguiti alla valutazione di base dopo l'arruolamento. I dati delle immagini saranno ottenuti con le seguenti modalità: risonanza magnetica cerebrale (MRI), tomografia ad emissione di positroni (PET) 18F-N-ω-fluoropropyl- 2β-carbometossi- 3β-(4-iodophenyl) nortropane ([18F]FP-CIT) ) e 18F-fluodeossiglucosio([18F]FDG) PET.

Per valutare la progressione verso i disturbi del corpo di Lewy, i pazienti nel gruppo iRBD saranno valutati a 2 e 4 anni di visita di follow-up. Saranno somministrati test clinici, neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale e due scansioni PET. Dopo 4 anni, i pazienti che sono disposti a partecipare saranno inoltre seguiti annualmente come visita clinica di routine con esami clinici e neurologici fino a quando non si svilupperanno segni evidenti di malattia a corpi di Lewy.

Nel gruppo PD-RBD, i pazienti saranno valutati a un periodo di follow-up di 3 anni tra giorni di visite cliniche di routine con somministrazione di test clinici e neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo iRBD:

  • Una diagnosi di RBD secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-2 (ICSD-2).
  • Nessuna malattia neurologica attuale correlata a RBD
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni allo screening
  • Il soggetto si è arruolato volontariamente e ha compreso i contenuti dello studio

gruppo PD:

  • Una diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank
  • Una diagnosi di RBD secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-2 (ICSD-2).
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni allo screening
  • Il soggetto si è arruolato volontariamente e ha compreso i contenuti dello studio

Gruppo di controllo:

  • Nessuna attuale malattia neurologica o psichiatrica correlata a RBD
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni allo screening
  • Età e sesso abbinati a quelli dei soggetti nel gruppo iRBD
  • Il soggetto si è arruolato volontariamente e ha compreso i contenuti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo clinicamente significativo incapace di seguire lo studio (punteggio Mini-mental state exam [MMSE] inferiore a 20)
  • Storia di malattie psichiatriche (es. depressione)
  • Incapace di camminare e collaborare all'esame
  • Impossibile eseguire la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni
  • Esistenza di malattia o problemi che rendono difficile l'arruolamento nello studio giudicato dai clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo RBD idiopatico
Un gruppo di pazienti con diagnosi di RBD idiopatico confermato dalla polisonnografia. Interventi come test, valutazione, campionamenti al basale, quindi ripetuti a 2 anni e 4 anni di follow-up prospettico. successivamente solo osservazioni cliniche fino alla diagnosi della malattia a corpi di Lewy.
Altro: test, valutazione, campionamento
biomarcatori di neuroimaging mediante tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica e valutazione dello stato neurologico e neurocognitivo utilizzando una batteria di valutazione neuropsicologica predefinita.
Comparatore attivo: gruppo PD incidente
Un gruppo di pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Parkinson e che non sono mai stati trattati con una storia prolungata di probabile RBD. Interventi come test, valutazione, campionamento al basale e quindi valutazioni solo a 3 anni di follow-up dopo il trattamento antiparkinsoniano.
Altro: test, valutazione, campionamento
biomarcatori di neuroimaging mediante tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica e valutazione dello stato neurologico e neurocognitivo utilizzando una batteria di valutazione neuropsicologica predefinita.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo include controlli anziani senza malattie neurodegenerative esaminati dai neurologi. Interventi come test, valutazione, campionamento solo al basale.
Altro: test, valutazione, campionamento
biomarcatori di neuroimaging mediante tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica e valutazione dello stato neurologico e neurocognitivo utilizzando una batteria di valutazione neuropsicologica predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sviluppo delle malattie del corpo di Lewy
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 anni
solo gruppo RBD idiopatico
follow-up fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi motori parkinsoniani misurata dalla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
Variazione del profilo dei sintomi non motori valutata da una valutazione combinata utilizzando la scala dei sintomi non motori e la parte I dell'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
Cambiamento cognitivo misurato dalla batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 anni e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 anni e 4 anni (gruppo iRBD), al follow-up di 3 anni (gruppo PD-RBD)
Cambiamenti cerebrali degenerativi previsti dalla risonanza magnetica (analisi del tensore di diffusione e volumetria)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
Cambiamenti della rete funzionale previsti dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
Cambiamenti cerebrali degenerativi previsti da [18F]FP-CIT PET
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
Cambiamenti della rete funzionale previsti da [18F]FDG PET
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)
analisi descrittiva, infragruppo
dal basale al follow-up di 2 e 4 anni (solo gruppo iRBD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2013-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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