Investigação Prospectiva de Neuroimagem do Transtorno Comportamental do Sono REM Idiopático
17 de março de 2020 atualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Um estudo de coorte prospectivo de neuroimagem longitudinal e biomarcadores no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) idiopático
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar alterações degenerativas no cérebro, realizando análise de imagem funcional em pacientes com RBD e suas correlações com sintomas clínicos e degeneração dopaminérgica.
Este estudo também avalia alterações cognitivas com medidas de imagem funcional e sintomas olfativos e outros pré-motores da doença de corpos de Lewy.
Este estudo também coleta extratos de genes e soros para desenvolver um biomarcador para detecção precoce de neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 3 grupos em relação ao RBD: RBD idiopático (iRBD), PD-RBD, controles normais sem RBD. Em todos os grupos, exames neurológicos, testes olfativos, avaliações de sintomas não motores, avaliações neuropsicológicas (resultados detalhados estão na seção de resultados) serão realizados na avaliação inicial após a inscrição. Os dados de imagem serão obtidos nas seguintes modalidades: ressonância magnética cerebral (MRI), 18F-N-ω-fluoropropil- 2β-carbometoxi-3β-(4-iodofenil) nortropano ([18F]FP-CIT) tomografia por emissão de pósitrons (PET ) e 18F-fludesoxiglucose([18F]FDG) PET.
Para avaliar a progressão para distúrbios do corpo de Lewy, os pacientes no grupo iRBD serão avaliados em 2 e 4 anos de consulta de acompanhamento. Testes clínicos, neuropsicológicos, ressonância magnética cerebral e duas PETs serão administrados. Após 4 anos, os pacientes que estiverem dispostos a participar serão acompanhados anualmente como uma consulta clínica de rotina com exames clínicos e neurológicos até que se desenvolvam sinais óbvios de doenças com corpos de Lewy.
No grupo PD-RBD, os pacientes serão avaliados no período de acompanhamento de 3 anos entre os dias de visitas clínicas de rotina com a administração de testes clínicos e neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo iRBD:
- Um diagnóstico de RBD de acordo com os critérios da classificação internacional de distúrbios do sono-2 (ICSD-2)
- Nenhuma doença neurológica atual relacionada com RBD
- Homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos na triagem
- Sujeito se inscreveu voluntariamente e entendeu o conteúdo do estudo
Grupo de DP:
- Um diagnóstico de DP de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Um diagnóstico de RBD de acordo com os critérios da classificação internacional de distúrbios do sono-2 (ICSD-2)
- Homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos na triagem
- Sujeito se inscreveu voluntariamente e entendeu o conteúdo do estudo
Grupo de controle:
- Nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica atual relacionada com RBD
- Homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos na triagem
- Idade e sexo combinados com os dos indivíduos do grupo iRBD
- Sujeito se inscreveu voluntariamente e entendeu o conteúdo do estudo
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo clinicamente significativo incapaz de acompanhar o estudo (pontuação do mini-exame do estado mental [MMSE] inferior a 20)
- Histórico de doenças psiquiátricas (ex. depressão)
- Incapaz de andar e cooperar para o exame
- Incapaz de fazer ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons
- Existência de doença ou problemas que dificultem a inscrição no estudo julgada pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo RBD idiopático
Um grupo de pacientes diagnosticados como RBD idiopática que é confirmado por polissonografia.
Intervenções como testes, avaliação, amostragem na linha de base, então repetidas em 2 anos e 4 anos de acompanhamento prospectivo.
depois disso, apenas observações clínicas até que a doença de corpos de Lewy seja diagnosticada.
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biomarcadores de neuroimagem usando tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética e avaliação do estado neurológico e neurocognitivo usando uma bateria de avaliação neuropsicológica predefinida.
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Comparador Ativo: grupo de DP incidente
Um grupo de pacientes que foram recentemente diagnosticados como doença de Parkinson e nunca foram tratados com histórico prolongado de provável RBD.
Intervenções como testes, avaliação, amostragem na linha de base e, em seguida, avaliações apenas no acompanhamento de 3 anos após o tratamento antiparkinsoniano.
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biomarcadores de neuroimagem usando tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética e avaliação do estado neurológico e neurocognitivo usando uma bateria de avaliação neuropsicológica predefinida.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo controle inclui controles idosos sem doenças neurodegenerativas examinados por neurologistas.
Intervenções como teste, avaliação, amostragem apenas na linha de base.
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biomarcadores de neuroimagem usando tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética e avaliação do estado neurológico e neurocognitivo usando uma bateria de avaliação neuropsicológica predefinida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de desenvolvimento de doenças com corpos de Lewy
Prazo: seguimento de até 4 anos
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apenas grupo RBD idiopático
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seguimento de até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação dos sintomas motores parkinsonianos medida pela escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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Alteração do perfil de sintomas não motores avaliada por uma avaliação combinada usando a escala de sintomas não motores e parte I do MDS-UPDRS
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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Mudança cognitiva medida pela bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (grupo iRBD), até 3 anos de acompanhamento (grupo PD-RBD)
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Alterações cerebrais degenerativas previstas por ressonância magnética (análise de tensor de difusão e volumetria)
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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Alterações da rede funcional previstas pela ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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Alterações cerebrais degenerativas previstas por [18F]FP-CIT PET
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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Mudanças de rede funcional previstas por [18F]FDG PET
Prazo: desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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análise descritiva intragrupo
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desde o início até 2 anos e 4 anos de acompanhamento (somente grupo iRBD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 16-2013-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .