Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás REM alvási viselkedési zavar prospektív neuroimaging vizsgálata

2020. március 17. frissítette: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Prospektív longitudinális neuroimaging és biomarker kohorsz vizsgálat az idiopátiás gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedészavarban

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat az agy degeneratív elváltozásainak értékelésére, funkcionális képalkotó elemzések elvégzésével RBD-ben szenvedő betegeknél, valamint ennek összefüggéseit a klinikai tünetekkel és a dopaminerg degenerációval. Ez a tanulmány a kognitív változásokat is értékeli funkcionális képalkotó intézkedésekkel, valamint a Lewy-test-betegség szagló- és egyéb premotoros tüneteivel. Ez a tanulmány génkivonatokat és szérumokat is gyűjt a neurodegeneráció korai kimutatására alkalmas biomarker kifejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni az RBD-vel kapcsolatban: idiopátiás RBD (iRBD), PD-RBD, normál kontrollok RBD nélkül. Valamennyi csoportban neurológiai vizsgálatokat, szaglásvizsgálatokat, nem motoros tünetek kiértékelését, neuropszichológiai értékeléseket (a részletes eredmények az eredmények részben találhatók) elvégzik a beiratkozás utáni kiindulási értékeléskor. A képadatokat a következő módokon nyerjük: agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), 18F-N-ω-fluorpropil-2β-karbometoxi-3β-(4-jódfenil) nortropán ([18F]FP-CIT) pozitronemissziós tomográfia (PET) ), és 18F-fludezoxiglükóz([18F]FDG) PET.

A Lewy-test-rendellenességek előrehaladásának felmérése érdekében az iRBD-csoportba tartozó betegeket 2 és 4 éves követési látogatáskor értékelik. Klinikai, neuropszichológiai teszteket, agyi MRI-t és két PET-vizsgálatot végeznek. 4 év elteltével a részt venni szándékozó betegeket évente rutin klinikai vizitként klinikai és neurológiai vizsgálatokkal is nyomon követik, amíg a Lewy-testbetegségek nyilvánvaló jelei nem jelentkeznek.

A PD-RBD csoportban a betegeket 3 éves követési időszakban, a rutin klinikai látogatások napjai között értékelik klinikai és neuropszichológiai tesztek elvégzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

iRBD csoport:

  • Az RBD diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása-2 (ICSD-2) kritériumai szerint
  • Jelenleg nincsenek az RBD-vel kapcsolatos neurológiai betegségek
  • 30 és 80 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton
  • Az alany önként jelentkezett, és megértette a vizsgálat tartalmát

PD csoport:

  • A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint
  • Az RBD diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása-2 (ICSD-2) kritériumai szerint
  • 30 és 80 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton
  • Az alany önként jelentkezett, és megértette a vizsgálat tartalmát

Ellenőrző csoport:

  • Jelenleg nincs az RBD-vel kapcsolatos neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • 30 és 80 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton
  • Az életkor és a nem megegyezett az iRBD-csoport alanyainak korával és nemével
  • Az alany önként jelentkezett, és megértette a vizsgálat tartalmát

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kognitív hanyatlás, amely nem tudja követni a vizsgálatot (Mini-mental state vizsgálat [MMSE] pontszáma kevesebb, mint 20)
  • Pszichiátriai betegségek anamnézisében (pl. depresszió)
  • Nem tud járni és együttműködni a vizsgálaton
  • Mágneses rezonancia képalkotás vagy pozitronemissziós tomográfia nem készíthető
  • Olyan betegség vagy probléma fennállása, amely megnehezíti a klinikusok által megítélt vizsgálatba való felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: idiopátiás RBD csoport
Az idiopátiás RBD-ben diagnosztizált betegek csoportja, amelyet poliszomnográfia igazol. Beavatkozások, mint tesztelés, értékelés, mintavétel a kiinduláskor, majd megismétlés 2 év és 4 év leendő követés után. ezt követően csak a klinikai megfigyelések a Lewy-test-betegség diagnosztizálásáig.
Egyéb: tesztelés, értékelés, mintavétel
neuroimaging biomarkerek pozitronemissziós tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással, valamint a neurológiai és neurokognitív állapot értékelése egy előre meghatározott neuropszichológiai értékelő elem használatával.
Aktív összehasonlító: incidens PD csoport
Olyan betegek csoportja, akiket újonnan Parkinson-kórként diagnosztizáltak, és akiket soha nem kezeltek, és akiknek a kórtörténetében valószínűsíthető az RBD. Beavatkozások, mint tesztelés, értékelés, mintavétel a kiinduláskor, majd értékelés csak 3 éves követéskor az antiparkinson kezelést követően.
Egyéb: tesztelés, értékelés, mintavétel
neuroimaging biomarkerek pozitronemissziós tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással, valamint a neurológiai és neurokognitív állapot értékelése egy előre meghatározott neuropszichológiai értékelő elem használatával.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartoznak a neurológusok által vizsgált idős kontrollok, akiknek nincs neurodegeratív betegségük. Beavatkozások, mint tesztelés, értékelés, mintavétel csak az alaphelyzetben.
Egyéb: tesztelés, értékelés, mintavétel
neuroimaging biomarkerek pozitronemissziós tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással, valamint a neurológiai és neurokognitív állapot értékelése egy előre meghatározott neuropszichológiai értékelő elem használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lewy-testbetegségek kialakulásának gyakorisága
Időkeret: akár 4 éves követés
csak idiopátiás RBD csoport
akár 4 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kóros motoros tünetek pontszámának változása az egységes Parkinson-kór értékelési skálával (MDS-UPDRS) mérve
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (iRBD csoport), a 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (iRBD csoport), a 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
A nem motoros tünetek profilváltozása kombinált kiértékeléssel, a nem motoros tünet skála és az MDS-UPDRS I. részének felhasználásával
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (iRBD csoport), a 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (iRBD csoport), a 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
A neuropszichológiai teszt akkumulátorral mért kognitív változás
Időkeret: kiindulási állapottól 2 évesig, 4 éves követésig (iRBD csoport), 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
leíró, csoporton belüli elemzés
kiindulási állapottól 2 évesig, 4 éves követésig (iRBD csoport), 3 éves követésig (PD-RBD csoport)
MRI (diffúziós tenzoranalízis és volumetria) által előre jelzett degeneratív agyi változások
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
A nyugalmi állapot funkcionális MRI által előre jelzett funkcionális hálózati változások
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
A [18F]FP-CIT PET által megjósolt degeneratív agyi változások
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
A [18F]FDG PET által előrejelzett funkcionális hálózati változások
Időkeret: az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)
leíró, csoporton belüli elemzés
az alapvonaltól a 2 éves és 4 éves követésig (csak az iRBD csoportnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

SMG-SNU Boramae Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2013-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tesztelés, értékelés, mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel