Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv nevroimaging undersøkelse av idiopatisk REM søvnatferdsforstyrrelse

17. mars 2020 oppdatert av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

En prospektiv longitudinell nevroimaging og biomarkør kohortstudie i idiopatisk rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere degenerative endringer i hjernen ved å utføre funksjonell bildeanalyse hos pasienter med RBD og dens korrelasjoner med kliniske symptomer og dopaminerg degenerasjon. Denne studien evaluerer også kognitive endringer med funksjonelle avbildningstiltak og lukte- og andre premotoriske symptomer på Lewy-kroppssykdom. Denne studien samler også inn genekstrakter og sera for å utvikle en biomarkør for tidlig påvisning av nevrodegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 3 grupper i forhold til RBD: idiopatisk RBD (iRBD), PD-RBD, normale kontroller uten RBD. I alle grupper vil nevrologiske undersøkelser, lukteprøver, ikke-motoriske symptomevalueringer, nevropsykologiske evalueringer (detaljerte resultater er i resultatdelen) bli utført ved baseline-evaluering etter innskrivning. Bildedata vil bli innhentet på følgende modaliteter: hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), 18F-N-ω-fluorpropyl-2β-karbometoksy-3β-(4-jodfenyl) nortropan ([18F]FP-CIT) positronemisjonstomografi (PET) ), og 18F-fludeoksyglukose([18F]FDG) PET.

For å vurdere progresjon mot Lewy-kroppslidelser, vil pasienter i iRBD-gruppen bli evaluert ved 2 og 4 års oppfølgingsbesøk. Kliniske, nevropsykologiske tester, hjerne-MR og to PET-skanninger vil bli administrert. Etter 4 år vil pasienter som er villige til å delta i tillegg følges opp årlig som et rutinemessig klinisk besøk med kliniske og nevrologiske undersøkelser inntil tydelige tegn på Lewy body-sykdommer vil utvikle seg.

I PD-RBD-gruppen vil pasienter bli evaluert ved 3-års oppfølgingsperiode blant dager med rutinemessige klinikkbesøk med administrering av kliniske og nevropsykologiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

iRBD gruppe:

  • En diagnose av RBD i henhold til den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser-2 (ICSD-2) kriterier
  • Ingen aktuelle nevrologiske sykdommer relatert til RBD
  • Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år ved screening
  • Emnet meldte seg frivillig og forsto innholdet i studien

PD gruppe:

  • En diagnose av PD i henhold til UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  • En diagnose av RBD i henhold til den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser-2 (ICSD-2) kriterier
  • Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år ved screening
  • Emnet meldte seg frivillig og forsto innholdet i studien

Kontrollgruppe:

  • Ingen aktuelle nevrologiske eller psykiatriske sykdommer relatert til RBD
  • Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år ved screening
  • Alder og kjønn samsvarte med de for forsøkspersoner i iRBD-gruppen
  • Emnet meldte seg frivillig og forsto innholdet i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kognitiv nedgang ute av stand til å følge studien (Mini-mental state examination [MMSE] score mindre enn 20)
  • Historie med psykiatriske sykdommer (f. depresjon)
  • Kan ikke gå og samarbeide til undersøkelsen
  • Kan ikke ta magnetisk resonanstomografi eller positronemisjonstomografi
  • Eksistens av sykdom eller problemer som gjør det vanskelig å bli påmeldt studien vurdert av klinikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: idiopatisk RBD-gruppe
En gruppe pasienter diagnostisert som idiopatisk RBD som er bekreftet ved polysomnografi. Intervensjoner som testing, evaluering, prøvetaking ved baseline, deretter gjentatt etter 2 år og 4 år med prospektiv oppfølging. deretter kun kliniske observasjoner inntil Lewy body-sykdom er diagnostisert.
Annen: testing, evaluering, prøvetaking
nevroimaging biomarkører ved bruk av positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, og evaluering av nevrologisk og nevrokognitiv status ved å bruke et forhåndsdefinert nevropsykologisk vurderingsbatteri.
Aktiv komparator: hendelse PD gruppe
En gruppe pasienter som er nylig diagnostisert som Parkinsons sykdom, og som aldri har blitt behandlet med langvarig historie med sannsynlig RBD. Intervensjoner som testing, evaluering, prøvetaking ved baseline og deretter evalueringer først ved 3 års oppfølging etter anti-parkinsonbehandling.
Annen: testing, evaluering, prøvetaking
nevroimaging biomarkører ved bruk av positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, og evaluering av nevrologisk og nevrokognitiv status ved å bruke et forhåndsdefinert nevropsykologisk vurderingsbatteri.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen inkluderer eldre kontroller uten nevrodegerative sykdommer undersøkt av nevrologer. Intervensjoner som testing, evaluering, prøvetaking kun ved baseline.
Annen: testing, evaluering, prøvetaking
nevroimaging biomarkører ved bruk av positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, og evaluering av nevrologisk og nevrokognitiv status ved å bruke et forhåndsdefinert nevropsykologisk vurderingsbatteri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av utvikling av Lewy-kroppssykdommer
Tidsramme: inntil 4 års oppfølging
Kun idiopatisk RBD-gruppe
inntil 4 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinson motoriske symptomer poengsum endring målt ved den enhetlige Parkinsons sykdom vurderingsskala (MDS-UPDRS)
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
Ikke-motoriske symptomprofilendring vurdert ved en kombinert evaluering ved bruk av ikke-motorisk symptomskala og del I av MDS-UPDRS
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
Kognitiv endring målt ved det nevropsykologiske testbatteriet
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års oppfølging (iRBD-gruppe), til 3-års oppfølging (PD-RBD-gruppe)
Degenerative hjerneforandringer spådd av MR (diffusjonstensoranalyse og volumetri)
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
Funksjonelle nettverksendringer spådd av funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
Degenerative hjerneforandringer spådd av [18F]FP-CIT PET
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
Funksjonelle nettverksendringer spådd av [18F]FDG PET
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års oppfølging (kun iRBD-gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2013-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på testing, evaluering, prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere