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Investigación prospectiva de neuroimagen del trastorno de conducta del sueño REM idiopático

17 de marzo de 2020 actualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo longitudinal de neuroimágenes y biomarcadores de cohortes en el trastorno de conducta del sueño idiopático con movimientos rápidos de los ojos (REM)

Este es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar los cambios degenerativos en el cerebro mediante la realización de análisis de imágenes funcionales en pacientes con RBD y sus correlaciones con los síntomas clínicos y la degeneración dopaminérgica. Este estudio también evalúa los cambios cognitivos con medidas de imágenes funcionales y síntomas olfativos y premotores de la enfermedad de cuerpos de Lewy. Este estudio también recopila extractos de genes y sueros para desarrollar un biomarcador para la detección temprana de la neurodegeneración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluirá 3 grupos en relación con RBD: RBD idiopático (iRBD), PD-RBD, controles normales sin RBD. En todos los grupos, se realizarán exámenes neurológicos, pruebas olfativas, evaluaciones de síntomas no motores, evaluaciones neuropsicológicas (los resultados detallados se encuentran en la sección de resultados) en la evaluación inicial después de la inscripción. Los datos de imagen se obtendrán en las siguientes modalidades: resonancia magnética cerebral (IRM), 18F-N-ω-fluoropropil- 2β-carbometoxi- 3β-(4-yodofenil) nortropano ([18F]FP-CIT) tomografía por emisión de positrones (PET) ), y PET con 18F-fludesoxiglucosa ([18F]FDG).

Para evaluar la progresión hacia los trastornos con cuerpos de Lewy, los pacientes del grupo iRBD serán evaluados a los 2 y 4 años de la visita de seguimiento. Se realizarán pruebas clínicas, neuropsicológicas, resonancia magnética cerebral y dos PET. Después de 4 años, los pacientes que estén dispuestos a participar recibirán un seguimiento adicional anual como una visita clínica de rutina con exámenes clínicos y neurológicos hasta que se desarrollen signos evidentes de enfermedades con cuerpos de Lewy.

En el grupo PD-RBD, los pacientes serán evaluados en un período de seguimiento de 3 años entre días de visitas clínicas de rutina con la administración de pruebas clínicas y neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo iRBD:

  • Un diagnóstico de RBD según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño-2 (ICSD-2)
  • Sin enfermedades neurológicas actuales relacionadas con RBD
  • Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
  • El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.

grupo de DP:

  • Un diagnóstico de EP de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Un diagnóstico de RBD según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño-2 (ICSD-2)
  • Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
  • El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.

Grupo de control:

  • Sin enfermedades neurológicas o psiquiátricas actuales relacionadas con RBD
  • Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
  • Edad y sexo coincidentes con los de los sujetos del grupo iRBD
  • El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo clínicamente significativo incapaz de seguir el estudio (puntuación del mini-examen del estado mental [MMSE] inferior a 20)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (ej. depresión)
  • Incapaz de caminar y cooperar con el examen.
  • No se pueden tomar imágenes por resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones
  • Existencia de enfermedades o problemas que dificultan la inscripción en el estudio juzgado por los médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo RBD idiopático
Grupo de pacientes diagnosticados de RBD idiopática que se confirma mediante polisomnografía. Intervenciones como pruebas, evaluación, muestreos al inicio, luego repetir a los 2 años y 4 años de seguimiento prospectivo. a partir de entonces, solo observaciones clínicas hasta que se diagnostique la enfermedad con cuerpos de Lewy.
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.
Comparador activo: grupo de DP de incidentes
Un grupo de pacientes a los que se les acaba de diagnosticar la enfermedad de Parkinson y nunca han sido tratados con antecedentes prolongados de probable RBD. Intervenciones como pruebas, evaluación, muestreo al inicio y luego evaluaciones solo a los 3 años de seguimiento después del tratamiento antiparkinsoniano.
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control incluye controles de edad avanzada sin enfermedades neurodegenerativas examinados por neurólogos. Intervenciones como prueba, evaluación, muestreo al inicio solamente.
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de desarrollo de las enfermedades con cuerpos de Lewy
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 4 años
Solo grupo RBD idiopático
seguimiento de hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas motores parkinsonianos medido por la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
Cambio del perfil de síntomas no motores evaluado mediante una evaluación combinada utilizando la escala de síntomas no motores y la parte I de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
Cambio cognitivo medido por la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 años y 4 años de seguimiento (grupo iRBD), hasta los 3 años de seguimiento (grupo PD-RBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta los 2 años y 4 años de seguimiento (grupo iRBD), hasta los 3 años de seguimiento (grupo PD-RBD)
Cambios cerebrales degenerativos predichos por resonancia magnética (análisis de tensor de difusión y volumetría)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
Cambios en la red funcional predichos por la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
Cambios cerebrales degenerativos predichos por [18F]FP-CIT PET
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
Cambios en la red funcional predichos por [18F]FDG PET
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
análisis descriptivo intragrupo
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre prueba, evaluación, muestreo

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