- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984137
Investigación prospectiva de neuroimagen del trastorno de conducta del sueño REM idiopático
Un estudio prospectivo longitudinal de neuroimágenes y biomarcadores de cohortes en el trastorno de conducta del sueño idiopático con movimientos rápidos de los ojos (REM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá 3 grupos en relación con RBD: RBD idiopático (iRBD), PD-RBD, controles normales sin RBD. En todos los grupos, se realizarán exámenes neurológicos, pruebas olfativas, evaluaciones de síntomas no motores, evaluaciones neuropsicológicas (los resultados detallados se encuentran en la sección de resultados) en la evaluación inicial después de la inscripción. Los datos de imagen se obtendrán en las siguientes modalidades: resonancia magnética cerebral (IRM), 18F-N-ω-fluoropropil- 2β-carbometoxi- 3β-(4-yodofenil) nortropano ([18F]FP-CIT) tomografía por emisión de positrones (PET) ), y PET con 18F-fludesoxiglucosa ([18F]FDG).
Para evaluar la progresión hacia los trastornos con cuerpos de Lewy, los pacientes del grupo iRBD serán evaluados a los 2 y 4 años de la visita de seguimiento. Se realizarán pruebas clínicas, neuropsicológicas, resonancia magnética cerebral y dos PET. Después de 4 años, los pacientes que estén dispuestos a participar recibirán un seguimiento adicional anual como una visita clínica de rutina con exámenes clínicos y neurológicos hasta que se desarrollen signos evidentes de enfermedades con cuerpos de Lewy.
En el grupo PD-RBD, los pacientes serán evaluados en un período de seguimiento de 3 años entre días de visitas clínicas de rutina con la administración de pruebas clínicas y neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo iRBD:
- Un diagnóstico de RBD según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño-2 (ICSD-2)
- Sin enfermedades neurológicas actuales relacionadas con RBD
- Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
- El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.
grupo de DP:
- Un diagnóstico de EP de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Un diagnóstico de RBD según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño-2 (ICSD-2)
- Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
- El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.
Grupo de control:
- Sin enfermedades neurológicas o psiquiátricas actuales relacionadas con RBD
- Hombre o mujer de 30 a 80 años en el momento de la selección
- Edad y sexo coincidentes con los de los sujetos del grupo iRBD
- El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo incapaz de seguir el estudio (puntuación del mini-examen del estado mental [MMSE] inferior a 20)
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (ej. depresión)
- Incapaz de caminar y cooperar con el examen.
- No se pueden tomar imágenes por resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones
- Existencia de enfermedades o problemas que dificultan la inscripción en el estudio juzgado por los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo RBD idiopático
Grupo de pacientes diagnosticados de RBD idiopática que se confirma mediante polisomnografía.
Intervenciones como pruebas, evaluación, muestreos al inicio, luego repetir a los 2 años y 4 años de seguimiento prospectivo.
a partir de entonces, solo observaciones clínicas hasta que se diagnostique la enfermedad con cuerpos de Lewy.
|
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.
|
Comparador activo: grupo de DP de incidentes
Un grupo de pacientes a los que se les acaba de diagnosticar la enfermedad de Parkinson y nunca han sido tratados con antecedentes prolongados de probable RBD.
Intervenciones como pruebas, evaluación, muestreo al inicio y luego evaluaciones solo a los 3 años de seguimiento después del tratamiento antiparkinsoniano.
|
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.
|
Comparador de placebos: Control
El grupo de control incluye controles de edad avanzada sin enfermedades neurodegenerativas examinados por neurólogos.
Intervenciones como prueba, evaluación, muestreo al inicio solamente.
|
biomarcadores de neuroimagen mediante tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética, y evaluación del estado neurológico y neurocognitivo mediante el uso de una batería de evaluación neuropsicológica predefinida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de desarrollo de las enfermedades con cuerpos de Lewy
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 4 años
|
Solo grupo RBD idiopático
|
seguimiento de hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de los síntomas motores parkinsonianos medido por la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
|
Cambio del perfil de síntomas no motores evaluado mediante una evaluación combinada utilizando la escala de síntomas no motores y la parte I de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (grupo iRBD), hasta el seguimiento a los 3 años (grupo PD-RBD)
|
Cambio cognitivo medido por la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 años y 4 años de seguimiento (grupo iRBD), hasta los 3 años de seguimiento (grupo PD-RBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta los 2 años y 4 años de seguimiento (grupo iRBD), hasta los 3 años de seguimiento (grupo PD-RBD)
|
Cambios cerebrales degenerativos predichos por resonancia magnética (análisis de tensor de difusión y volumetría)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
Cambios en la red funcional predichos por la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
Cambios cerebrales degenerativos predichos por [18F]FP-CIT PET
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
Cambios en la red funcional predichos por [18F]FDG PET
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
análisis descriptivo intragrupo
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 y 4 años (solo grupo iRBD)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 16-2013-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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