Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief neuroimaging-onderzoek naar idiopathische REM-slaapgedragsstoornis

17 maart 2020 bijgewerkt door: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Een prospectieve longitudinale neuroimaging en biomarker cohortstudie in idiopathische Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis

Dit is een prospectieve cohortstudie om degeneratieve veranderingen in de hersenen te evalueren door functionele beeldvormingsanalyse uit te voeren bij patiënten met RBD en de correlaties ervan met klinische symptomen en dopaminerge degeneratie. Deze studie evalueert ook cognitieve veranderingen met functionele beeldvormende maatregelen en olfactorische en andere premotorische symptomen van de ziekte van Lewy body. Deze studie verzamelt ook genextracten en sera om een ​​biomarker te ontwikkelen voor vroege detectie van neurodegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 3 groepen met betrekking tot RBD: idiopathische RBD (iRBD), PD-RBD, normale controles zonder RBD. In alle groepen zullen neurologische onderzoeken, reuktesten, evaluaties van niet-motorische symptomen, neuropsychologische evaluaties (gedetailleerde resultaten staan ​​in het gedeelte met resultaten) worden uitgevoerd bij de basisevaluatie na inschrijving. Beeldgegevens zullen worden verkregen op volgende modaliteiten: beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI), 18F-N-ω-fluorpropyl- 2β-carbomethoxy- 3β-(4-joodfenyl)nortropaan ([18F]FP-CIT) positronemissietomografie (PET ), en 18F-fludeoxyglucose([18F]FDG) PET.

Om de progressie naar Lewy body-aandoeningen te beoordelen, zullen patiënten in de iRBD-groep worden geëvalueerd na 2 en 4 jaar follow-upbezoek. Klinische, neuropsychologische tests, hersen-MRI en twee PET-scans zullen worden afgenomen. Na 4 jaar zullen patiënten die bereid zijn om deel te nemen jaarlijks aanvullend worden gecontroleerd als een routinematig klinisch bezoek met klinische en neurologische onderzoeken totdat zich duidelijke tekenen van Lewy body-ziektes zullen ontwikkelen.

In de PD-RBD-groep zullen patiënten worden geëvalueerd tijdens een follow-upperiode van 3 jaar tussen dagen van routinebezoeken aan de kliniek met het afnemen van klinische en neuropsychologische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

iRBD-groep:

  • Een diagnose van RBD volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen-2 (ICSD-2) criteria
  • Geen huidige neurologische aandoeningen gerelateerd aan RBD
  • Man of vrouw van 30 tot 80 jaar bij screening
  • De proefpersoon schreef zich vrijwillig in en begreep de inhoud van het onderzoek

PD-groep:

  • Een diagnose van PD volgens de UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Een diagnose van RBD volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen-2 (ICSD-2) criteria
  • Man of vrouw van 30 tot 80 jaar bij screening
  • De proefpersoon schreef zich vrijwillig in en begreep de inhoud van het onderzoek

Controlegroep:

  • Geen huidige neurologische of psychiatrische aandoeningen gerelateerd aan RBD
  • Man of vrouw van 30 tot 80 jaar bij screening
  • Leeftijd en geslacht kwamen overeen met die van proefpersonen in de iRBD-groep
  • De proefpersoon schreef zich vrijwillig in en begreep de inhoud van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cognitieve achteruitgang die het onderzoek niet kan volgen (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score minder dan 20)
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie)
  • Niet in staat om te lopen en mee te werken aan het onderzoek
  • Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming of positronemissietomografie maken
  • Aanwezigheid van ziekte of problemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan de studie, beoordeeld door clinici

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: idiopathische RBD-groep
Een groep patiënten met de diagnose idiopathische RBD die wordt bevestigd door polysomnografie. Interventies zoals testen, evalueren, bemonsteren bij baseline, daarna herhalen na 2 jaar en 4 jaar prospectieve follow-up. daarna alleen klinische observaties totdat de ziekte van Lewy-lichaampjes wordt gediagnosticeerd.
Ander: testen, evalueren, bemonsteren
neuroimaging biomarkers met behulp van positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, en evaluatie van de neurologische en neurocognitieve status door gebruik te maken van een vooraf gedefinieerde neuropsychologische beoordelingsbatterij.
Actieve vergelijker: incident PD groep
Een groep patiënten bij wie onlangs de ziekte van Parkinson is vastgesteld en die nooit zijn behandeld met een langdurige voorgeschiedenis van waarschijnlijke RBD. Interventies zoals testen, evalueren, bemonsteren bij baseline en daarna pas evalueren na 3 jaar follow-up na antiparkinsonbehandeling.
Ander: testen, evalueren, bemonsteren
neuroimaging biomarkers met behulp van positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, en evaluatie van de neurologische en neurocognitieve status door gebruik te maken van een vooraf gedefinieerde neuropsychologische beoordelingsbatterij.
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep omvat oudere controles zonder neurodegeneratieve ziekten die door neurologen zijn onderzocht. Interventies zoals testen, evalueren, bemonsteren alleen bij baseline.
Ander: testen, evalueren, bemonsteren
neuroimaging biomarkers met behulp van positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, en evaluatie van de neurologische en neurocognitieve status door gebruik te maken van een vooraf gedefinieerde neuropsychologische beoordelingsbatterij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ontwikkeling van Lewy body-ziekten
Tijdsspanne: tot 4 jaar follow-up
alleen idiopathische RBD-groep
tot 4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de score voor motorische symptomen van Parkinson gemeten door de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
Niet-motorische symptomen profielverandering beoordeeld door een gecombineerde evaluatie met behulp van de niet-motorische symptoomschaal en deel I van de MDS-UPDRS
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
Cognitieve verandering gemeten door de neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (iRBD-groep), tot 3 jaar follow-up (PD-RBD-groep)
Degeneratieve hersenveranderingen voorspeld door MRI (diffusietensoranalyse en volumetrie)
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
Functionele netwerkveranderingen voorspeld door de functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
Degeneratieve hersenveranderingen voorspeld door [18F]FP-CIT PET
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
Functionele netwerkveranderingen voorspeld door [18F]FDG PET
Tijdsspanne: van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)
beschrijvende, intragroepsanalyse
van baseline tot 2 jaar en 4 jaar follow-up (alleen iRBD-groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

SMG-SNU Boramae Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2013-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op testen, evalueren, bemonsteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren