특발성 REM 수면 행동 장애의 전향적 신경영상 조사
2020년 3월 17일 업데이트: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
특발성 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애에 대한 전향적 세로 신경 영상 및 바이오마커 코호트 연구
RBD 환자를 대상으로 기능적 영상분석을 시행하여 뇌의 퇴행성 변화와 임상증상 및 도파민성 변성과의 상관관계를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 또한 Lewy 소체 질환의 기능적 영상 측정과 후각 및 기타 전운동 증상으로 인지 변화를 평가합니다.
본 연구는 또한 신경퇴행의 조기 발견을 위한 바이오마커를 개발하기 위해 유전자 추출물과 혈청을 수집한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RBD와 관련하여 iRBD(idiopathic RBD), PD-RBD, RBD가 없는 정상 대조군의 3개 그룹을 포함합니다. 모든 그룹에서 신경학적 검사, 후각 검사, 비운동 증상 평가, 신경심리학적 평가(자세한 결과는 결과 섹션에 있음)는 등록 후 기본 평가에서 수행됩니다. 이미지 데이터는 다음 양식에서 얻을 수 있습니다: 뇌 자기 공명 영상(MRI), 18F-N-ω-fluoropropyl- 2β-carbomethoxy- 3β-(4-iodophenyl) nortropane([18F]FP-CIT) 양전자 방출 단층 촬영(PET) ), 및 18F-플루데옥시글루코스([18F]FDG) PET.
Lewy 신체 장애로의 진행을 평가하기 위해 iRBD 그룹의 환자는 2년 및 4년 추적 방문에서 평가됩니다. 임상, 신경심리학적 검사, 뇌 MRI, PET 스캔 2회가 실시됩니다. 4년 후, 참여할 의향이 있는 환자는 루이 소체 질환의 명백한 징후가 나타날 때까지 임상 및 신경학적 검사와 함께 정기적인 임상 방문으로 매년 추가로 추적 관찰됩니다.
PD-RBD 그룹에서 환자는 임상 및 신경심리학적 검사를 실시하는 일상적인 클리닉 방문 기간 중 3년 추적 기간에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
iRBD 그룹:
- 국제수면장애분류-2(ICSD-2) 기준에 따른 RBD 진단
- 현재 RBD와 관련된 신경계 질환 없음
- 스크리닝 시 30세 이상 80세 이하의 남녀
- 피험자가 자발적으로 등록하고 연구 내용을 이해함
PD 그룹:
- 영국 Brain Bank 진단 기준에 따른 PD 진단
- 국제수면장애분류-2(ICSD-2) 기준에 따른 RBD 진단
- 스크리닝 시 30세 이상 80세 이하의 남녀
- 피험자가 자발적으로 등록하고 연구 내용을 이해함
대조군:
- 현재 RBD와 관련된 신경학적 또는 정신 질환 없음
- 스크리닝 시 30세 이상 80세 이하의 남녀
- iRBD 그룹의 피험자와 일치하는 연령 및 성별
- 피험자가 자발적으로 등록하고 연구 내용을 이해함
제외 기준:
- 연구를 따를 수 없는 임상적으로 유의한 인지 저하(MMSE(Mini-mental State Examinal) 점수가 20 미만)
- 정신 질환의 병력(예: 우울증)
- 걸을 수 없고 검사에 협조할 수 없음
- 자기 공명 영상이나 양전자 방출 단층 촬영을 할 수 없습니다
- 임상의가 판단하는 연구에 등록하기 어려운 질병 또는 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특발성 RBD 그룹
수면다원검사로 확인된 특발성 RBD로 진단된 환자군.
기준선에서 테스트, 평가, 샘플링으로 개입한 다음 2년 및 4년의 전향적 후속 조치에서 반복합니다.
그 후 레비소체병이 진단될 때까지 임상 관찰만 합니다.
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양전자 방출 단층촬영 및 자기공명영상을 이용한 신경영상 바이오마커, 사전 정의된 신경심리학적 평가 배터리를 사용한 신경 및 신경인지 상태 평가.
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활성 비교기: 사건PD그룹
파킨슨병으로 새로 진단되고 RBD 가능성이 있는 장기간의 병력으로 치료를 받은 적이 없는 환자 그룹입니다.
테스트, 평가, 베이스라인에서 샘플링 및 항파킨슨 치료 후 3년 추적에서만 평가와 같은 개입.
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양전자 방출 단층촬영 및 자기공명영상을 이용한 신경영상 바이오마커, 사전 정의된 신경심리학적 평가 배터리를 사용한 신경 및 신경인지 상태 평가.
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위약 비교기: 제어
대조군에는 신경과 전문의가 검사한 신경퇴행성 질환이 없는 노인 대조군이 포함됩니다.
기준선에서만 테스트, 평가, 샘플링으로 개입.
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양전자 방출 단층촬영 및 자기공명영상을 이용한 신경영상 바이오마커, 사전 정의된 신경심리학적 평가 배터리를 사용한 신경 및 신경인지 상태 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레비 소체 질환 발병 빈도
기간: 최대 4년 추적
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특발성 RBD 그룹에만 해당
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최대 4년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)로 측정한 파킨슨병 운동 증상 점수 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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MDS-UPDRS의 비운동 증상 척도 및 파트 I을 사용하여 결합된 평가에 의해 평가된 비운동 증상 프로파일 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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신경 심리학 테스트 배터리로 측정한 인지 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적(iRBD 그룹), 3년 추적(PD-RBD 그룹)까지
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MRI(확산 텐서 분석 및 용적 측정)로 예측한 퇴행성 뇌 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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휴식 상태의 기능적 MRI에 의해 예측되는 기능적 네트워크 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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[18F]FP-CIT PET로 예측한 퇴행성 뇌 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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[18F]FDG PET에 의해 예측되는 기능적 네트워크 변화
기간: 기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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설명적 그룹 내 분석
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기준선에서 2년 및 4년 추적 조사(iRBD 그룹만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스트, 평가, 샘플링에 대한 임상 시험
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