特发性 REM 睡眠行为障碍的前瞻性神经影像学研究
2020年3月17日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
特发性快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍的前瞻性纵向神经影像学和生物标志物队列研究
这是一项前瞻性队列研究，通过对 RBD 患者进行功能成像分析及其与临床症状和多巴胺能变性的相关性来评估大脑的退行性变化。
该研究还通过功能成像测量以及路易体病的嗅觉和其他运动前症状来评估认知变化。
该研究还收集基因提取物和血清，以开发用于早期检测神经变性的生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究将包括 3 个与 RBD 相关的组：特发性 RBD (iRBD)、PD-RBD、无 RBD 的正常对照。 在所有组中，神经学检查、嗅觉测试、非运动症状评估、神经心理学评估（详细结果在结果部分）将在入组后的基线评估中进行。 将通过以下方式获得图像数据：脑磁共振成像 (MRI)、18F-N-ω-氟丙基-2β-甲甲氧基-3β-(4-碘苯基)降托烷 ([18F]FP-CIT)、正电子发射断层扫描 (PET ), 和 18F-氟脱氧葡萄糖 ([18F]FDG) PET。
为了评估路易体疾病的进展，iRBD 组的患者将在 2 年和 4 年的随访中进行评估。 将进行临床、神经心理学测试、脑 MRI 和两次 PET 扫描。 4 年后，愿意参与的患者将每年接受额外随访，作为常规临床访问，进行临床和神经系统检查，直到出现明显的路易体病迹象。
在 PD-RBD 组中，患者将在 3 年的随访期间在常规门诊就诊期间进行评估，并进行临床和神经心理学测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
iRBD 组：
- 根据国际睡眠障碍分类 2 (ICSD-2) 标准诊断为 RBD
- 目前没有与 RBD 相关的神经系统疾病
- 筛选时年龄在 30 至 80 岁之间的男性或女性
- 受试者自愿参加并了解研究内容
PD组：
- 根据英国脑库诊断标准诊断 PD
- 根据国际睡眠障碍分类 2 (ICSD-2) 标准诊断为 RBD
- 筛选时年龄在 30 至 80 岁之间的男性或女性
- 受试者自愿参加并了解研究内容
控制组：
- 目前没有与 RBD 相关的神经或精神疾病
- 筛选时年龄在 30 至 80 岁之间的男性或女性
- 年龄和性别与iRBD组受试者相匹配
- 受试者自愿参加并了解研究内容
排除标准：
- 无法遵循研究的临床显着认知能力下降（简易精神状态检查 [MMSE] 得分低于 20）
- 精神疾病史（例如。 沮丧）
- 无法行走和配合检查
- 无法进行磁共振成像或正电子发射断层扫描
- 存在难以入选临床医生判断的研究的疾病或问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特发性 RBD 组
一组经多导睡眠图确诊为特发性 RBD 的患者。
基线测试、评估、取样等干预措施，然后在 2 年和 4 年的前瞻性随访中重复。
此后仅进行临床观察，直到诊断出路易体病。
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使用正电子发射断层扫描和磁共振成像的神经影像学生物标志物，以及使用预定义的神经心理学评估组合评估神经学和神经认知状态。
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有源比较器：事件PD组
一组新诊断为帕金森病且从未接受过可能 RBD 长期病史治疗的患者。
干预措施如测试、评估、基线取样，然后仅在抗帕金森病治疗后 3 年随访时进行评估。
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使用正电子发射断层扫描和磁共振成像的神经影像学生物标志物，以及使用预定义的神经心理学评估组合评估神经学和神经认知状态。
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安慰剂比较：控制
对照组包括由神经科医生检查的没有神经退行性疾病的老年对照。
仅在基线进行测试、评估和抽样等干预措施。
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使用正电子发射断层扫描和磁共振成像的神经影像学生物标志物，以及使用预定义的神经心理学评估组合评估神经学和神经认知状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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路易体病的发展频率
大体时间：长达 4 年的随访
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仅限特发性 RBD 组
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长达 4 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 测量的帕金森运动症状评分变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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使用非运动症状量表和 MDS-UPDRS 第 I 部分的联合评估评估非运动症状变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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神经心理学测试电池测量的认知变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年随访（iRBD 组），到 3 年随访（PD-RBD 组）
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MRI 预测的退行性脑变化（扩散张量分析和容积法）
大体时间：从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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静息态功能 MRI 预测的功能网络变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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[18F]FP-CIT PET 预测的退行性脑变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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[18F]FDG PET 预测的功能网络变化
大体时间：从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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描述性的组内分析
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从基线到 2 年和 4 年的随访（仅限 iRBD 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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