Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv neuroimaging undersøgelse af idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse

17. marts 2020 opdateret af: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

En prospektiv longitudinel neuroimaging og biomarkør kohorteundersøgelse i idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse

Dette er et prospektivt kohortestudie til at evaluere degenerative ændringer i hjernen ved at udføre funktionel billeddannelsesanalyse hos patienter med RBD og dets korrelationer med kliniske symptomer og dopaminerg degeneration. Denne undersøgelse evaluerer også kognitive ændringer med funktionelle billeddiagnostiske foranstaltninger og olfaktoriske og andre præmotoriske symptomer på Lewy body-sygdom. Denne undersøgelse indsamler også genekstrakter og sera for at udvikle en biomarkør til tidlig påvisning af neurodegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 3 grupper i relation til RBD: idiopatisk RBD (iRBD), PD-RBD, normale kontroller uden RBD. I alle grupper vil neurologiske undersøgelser, olfaktoriske tests, ikke-motoriske symptomevalueringer, neuropsykologiske evalueringer (detaljerede resultater findes i udfaldsafsnittet) blive udført ved baseline-evaluering efter indskrivning. Billeddata vil blive opnået på følgende modaliteter: hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 18F-N-ω-fluorpropyl-2β-carbomethoxy-3β-(4-iodphenyl) nortropan ([18F]FP-CIT) positronemissionstomografi (PET) ) og 18F-fludeoxyglucose([18F]FDG) PET.

For at vurdere progression i retning af Lewy-legemelidelser vil patienter i iRBD-gruppen blive evalueret efter 2 og 4 års opfølgningsbesøg. Kliniske, neuropsykologiske tests, hjerne-MR og to PET-scanninger vil blive administreret. Efter 4 år vil patienter, der er villige til at deltage, blive fulgt op yderligere årligt som et rutinemæssigt klinisk besøg med kliniske og neurologiske undersøgelser, indtil tydelige tegn på Lewy body-sygdomme vil udvikle sig.

I PD-RBD-gruppen vil patienterne blive evalueret ved en 3-årig opfølgningsperiode blandt dage med rutinemæssige klinikbesøg med administration af kliniske og neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

iRBD gruppe:

  • En diagnose af RBD i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-2 (ICSD-2) kriterier
  • Ingen aktuelle neurologiske sygdomme relateret til RBD
  • Mand eller kvinde i alderen fra 30 til 80 år ved screening
  • Forsøgspersonen tilmeldte sig frivilligt og forstod indholdet af undersøgelsen

PD gruppe:

  • En diagnose af PD i henhold til UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  • En diagnose af RBD i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-2 (ICSD-2) kriterier
  • Mand eller kvinde i alderen fra 30 til 80 år ved screening
  • Forsøgspersonen tilmeldte sig frivilligt og forstod indholdet af undersøgelsen

Kontrolgruppe:

  • Ingen aktuelle neurologiske eller psykiatriske sygdomme relateret til RBD
  • Mand eller kvinde i alderen fra 30 til 80 år ved screening
  • Alder og køn matchede med dem for forsøgspersoner i iRBD-gruppen
  • Forsøgspersonen tilmeldte sig frivilligt og forstod indholdet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kognitiv tilbagegang ude af stand til at følge undersøgelsen (Mini-mental state eksamen [MMSE] score mindre end 20)
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme (f. depression)
  • Ude af stand til at gå og samarbejde til undersøgelsen
  • Ude af stand til at tage magnetisk resonansbilleddannelse eller positronemissionstomografi
  • Eksistens af sygdom eller problemer, som gør det vanskeligt at blive tilmeldt undersøgelsen vurderet af klinikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: idiopatisk RBD gruppe
En gruppe patienter diagnosticeret som idiopatisk RBD, der er bekræftet ved polysomnografi. Interventioner som testning, evaluering, prøveudtagning ved baseline, derefter gentages efter 2 år og 4 års prospektiv opfølgning. derefter kun kliniske observationer, indtil Lewy body-sygdom er diagnosticeret.
Andet: test, evaluering, prøveudtagning
neuroimaging biomarkører ved hjælp af positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse og evaluering af neurologisk og neurokognitiv status ved brug af et foruddefineret neuropsykologisk vurderingsbatteri.
Aktiv komparator: hændelse PD gruppe
En gruppe patienter, der er nyligt diagnosticeret som Parkinsons sygdom, og som aldrig er blevet behandlet med en længere historie med sandsynlig RBD. Interventioner som testning, evaluering, prøveudtagning ved baseline og derefter evalueringer først ved 3 års opfølgning efter anti-parkinson behandling.
Andet: test, evaluering, prøveudtagning
neuroimaging biomarkører ved hjælp af positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse og evaluering af neurologisk og neurokognitiv status ved brug af et foruddefineret neuropsykologisk vurderingsbatteri.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen omfatter ældre kontroller uden neurodegerative sygdomme undersøgt af neurologer. Interventioner som testning, evaluering, prøveudtagning kun ved baseline.
Andet: test, evaluering, prøveudtagning
neuroimaging biomarkører ved hjælp af positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse og evaluering af neurologisk og neurokognitiv status ved brug af et foruddefineret neuropsykologisk vurderingsbatteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af udvikling af Lewy body-sygdomme
Tidsramme: op til 4 års opfølgning
kun idiopatisk RBD-gruppe
op til 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons motoriske symptomer scoreændring målt ved den forenede Parkinsons sygdom ratingskala (MDS-UPDRS)
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
Ændring af ikke-motoriske symptomers profil vurderet ved en kombineret evaluering ved hjælp af den ikke-motoriske symptomskala og del I af MDS-UPDRS
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
Kognitiv forandring målt ved det neuropsykologiske testbatteri
Tidsramme: fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2-års og 4-års opfølgning (iRBD-gruppe) til 3-års opfølgning (PD-RBD-gruppe)
Degenerative hjerneændringer forudsagt af MR (diffusionstensoranalyse og volumetri)
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
Funktionelle netværksændringer forudsagt af den funktionelle MRI i hviletilstand
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
Degenerative hjerneændringer forudsagt af [18F]FP-CIT PET
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
Funktionelle netværksændringer forudsagt af [18F]FDG PET
Tidsramme: fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)
beskrivende, intragruppeanalyse
fra baseline til 2- og 4-års opfølgning (kun iRBD-gruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2013-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner