Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní neurozobrazovací vyšetření idiopatické poruchy REM spánku

17. března 2020 aktualizováno: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Prospektivní longitudinální neurozobrazování a kohortová studie biomarkerů u idiopatické poruchy spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM)

Toto je prospektivní kohortová studie k vyhodnocení degenerativních změn v mozku provedením funkční zobrazovací analýzy u pacientů s RBD a jejích korelací s klinickými příznaky a dopaminergní degenerací. Tato studie také hodnotí kognitivní změny pomocí funkčních zobrazovacích opatření a čichové a další premotorické symptomy onemocnění Lewyho tělísek. Tato studie také shromažďuje genové extrakty a séra k vývoji biomarkeru pro včasnou detekci neurodegenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 3 skupiny ve vztahu k RBD: idiopatické RBD (iRBD), PD-RBD, normální kontroly bez RBD. Ve všech skupinách budou provedena neurologická vyšetření, čichové testy, vyhodnocení nemotorických symptomů, neuropsychologická vyšetření (podrobné výsledky jsou v sekci výsledků) po zařazení na základní vyšetření. Obrazová data budou získána následujícími modalitami: zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), 18F-N-ω-fluorpropyl-2β-karbomethoxy-3β-(4-jodfenyl)nortropan ([18F]FP-CIT) pozitronová emisní tomografie (PET a 18F-fludeoxyglukóza([18F]FDG) PET.

K posouzení progrese směrem k poruchám Lewyho tělíska budou pacienti ve skupině iRBD hodnoceni po 2 a 4 letech následné návštěvy. Budou provedeny klinické, neuropsychologické testy, MRI mozku a dva PET skeny. Po 4 letech budou pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, navíc každoročně sledováni jako rutinní klinická návštěva s klinickými a neurologickými vyšetřeními, dokud se nerozvinou zjevné známky onemocnění Lewyho tělísek.

Ve skupině PD-RBD budou pacienti hodnoceni během 3letého období sledování mezi dny rutinních návštěv kliniky s podáváním klinických a neuropsychologických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

iRBD skupina:

  • Diagnóza RBD podle kritérií mezinárodní klasifikace poruch spánku-2 (ICSD-2).
  • Žádná současná neurologická onemocnění související s RBD
  • Muž nebo žena ve věku od 30 do 80 let při screeningu
  • Subjekt se zapsal dobrovolně a porozuměl obsahu studie

PD skupina:

  • Diagnóza PD podle britských diagnostických kritérií Brain Bank
  • Diagnóza RBD podle kritérií mezinárodní klasifikace poruch spánku-2 (ICSD-2).
  • Muž nebo žena ve věku od 30 do 80 let při screeningu
  • Subjekt se zapsal dobrovolně a porozuměl obsahu studie

Kontrolní skupina:

  • Žádná současná neurologická nebo psychiatrická onemocnění související s RBD
  • Muž nebo žena ve věku od 30 do 80 let při screeningu
  • Věk a pohlaví se shodovaly s věkem a pohlavím subjektů ve skupině iRBD
  • Subjekt se zapsal dobrovolně a porozuměl obsahu studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný pokles kognitivních funkcí neschopný sledovat studii (skóre minimálního duševního vyšetření [MMSE] menší než 20)
  • Psychiatrická onemocnění v anamnéze (např. Deprese)
  • Není schopen chodit a spolupracovat na vyšetření
  • Nelze provést zobrazení magnetickou rezonancí nebo pozitronovou emisní tomografii
  • Existence onemocnění nebo problémů, které znesnadňují zařazení do studie posuzované klinickými lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: idiopatická skupina RBD
Skupina pacientů s diagnózou idiopatické RBD, která je potvrzena polysomnografií. Intervence jako testování, hodnocení, odběr vzorků na začátku, poté opakovat po 2 letech a 4 letech prospektivního sledování. poté pouze klinická pozorování, dokud není diagnostikována nemoc Lewyho tělísek.
Jiný: testování, hodnocení, vzorkování
neuroimagingové biomarkery využívající pozitronovou emisní tomografii a magnetickou rezonanci a hodnocení neurologického a neurokognitivního stavu pomocí předem definované baterie neuropsychologického hodnocení.
Aktivní komparátor: incidentová skupina PD
Skupina pacientů, kteří jsou nově diagnostikováni jako Parkinsonova choroba a nikdy nebyli léčeni s prodlouženou anamnézou pravděpodobného RBD. Intervence jako testování, hodnocení, odběr vzorků na začátku a poté hodnocení pouze po 3 letech sledování po antiparkinsonské léčbě.
Jiný: testování, hodnocení, vzorkování
neuroimagingové biomarkery využívající pozitronovou emisní tomografii a magnetickou rezonanci a hodnocení neurologického a neurokognitivního stavu pomocí předem definované baterie neuropsychologického hodnocení.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina zahrnuje starší kontroly bez neurodegerativních onemocnění vyšetřených neurology. Intervence jako testování, hodnocení, odběr vzorků pouze na začátku.
Jiný: testování, hodnocení, vzorkování
neuroimagingové biomarkery využívající pozitronovou emisní tomografii a magnetickou rezonanci a hodnocení neurologického a neurokognitivního stavu pomocí předem definované baterie neuropsychologického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rozvoje onemocnění s Lewyho tělísky
Časové okno: až 4leté sledování
pouze idiopatická skupina RBD
až 4leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre parkinsonských motorických symptomů měřená jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2letého a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu do 2letého a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
Změna profilu nemotorických příznaků hodnocená kombinovaným hodnocením pomocí stupnice nemotorických příznaků a části I MDS-UPDRS
Časové okno: od výchozího stavu do 2letého a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu do 2letého a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
Kognitivní změna měřená baterií neuropsychologických testů
Časové okno: od výchozího stavu do 2 let a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu do 2 let a 4letého sledování (skupina iRBD), do 3letého sledování (skupina PD-RBD)
Degenerativní změny mozku předpovídané MRI (analýza difuzního tenzoru a volumetrie)
Časové okno: od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
Funkční změny sítě předpovídané funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
Degenerativní změny mozku predikované pomocí [18F]FP-CIT PET
Časové okno: od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
Funkční změny sítě předpovídané pomocí [18F]FDG PET
Časové okno: od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)
popisná, vnitroskupinová analýza
od výchozího stavu po 2 roky a 4 roky sledování (pouze skupina iRBD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2013-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit