Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie neuroobrazowe idiopatycznego zaburzenia zachowania podczas snu REM

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Prospektywne podłużne neuroobrazowanie i badanie kohortowe biomarkerów w idiopatycznym zespole szybkiego ruchu gałek ocznych (REM) w zaburzeniach zachowania podczas snu

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę zmian zwyrodnieniowych w mózgu poprzez wykonanie funkcjonalnej analizy obrazowej u pacjentów z RBD i jej korelacji z objawami klinicznymi i zwyrodnieniem dopaminergicznym. Badanie to ocenia również zmiany poznawcze za pomocą funkcjonalnych pomiarów obrazowych oraz węchowych i innych objawów przedruchowych choroby ciał Lewy'ego. W tym badaniu gromadzone są również ekstrakty genów i surowice w celu opracowania biomarkera do wczesnego wykrywania neurodegeneracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 3 grupy związane z RBD: idiopatyczne RBD (iRBD), PD-RBD, normalne kontrole bez RBD. We wszystkich grupach badania neurologiczne, testy węchowe, ocena objawów niemotorycznych, ocena neuropsychologiczna (szczegółowe wyniki znajdują się w części dotyczącej wyników) zostaną przeprowadzone podczas oceny wyjściowej po włączeniu. Dane obrazowe będą pozyskiwane za pomocą następujących metod: rezonans magnetyczny mózgu (MRI), 18F-N-ω-fluoropropylo-2β-karbometoksy-3β-(4-jodofenylo)nortropan ([18F]FP-CIT) pozytonowa tomografia emisyjna (PET ) i 18F-fludeoksyglukoza ([18F]FDG) PET.

Aby ocenić postęp w kierunku zaburzeń ciał Lewy'ego, pacjenci z grupy iRBD będą oceniani po 2 i 4 latach wizyty kontrolnej. Zostaną przeprowadzone testy kliniczne, neuropsychologiczne, MRI mózgu i dwa skany PET. Po 4 latach pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, będą dodatkowo corocznie kontrolowani jako rutynowa wizyta kliniczna z badaniami klinicznymi i neurologicznymi, aż do pojawienia się wyraźnych objawów chorób z ciałami Lewy'ego.

W grupie PD-RBD pacjenci będą oceniani w 3-letniej obserwacji kontrolnej w dniach rutynowych wizyt w klinice z przeprowadzaniem testów klinicznych i neuropsychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa iRBD:

  • Rozpoznanie RBD zgodnie z kryteriami międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu-2 (ICSD-2).
  • Brak aktualnych chorób neurologicznych związanych z RBD
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  • Badany zgłosił się dobrowolnie i zrozumiał treść badania

grupa PD:

  • Rozpoznanie PD według kryteriów diagnostycznych UK Brain Bank
  • Rozpoznanie RBD zgodnie z kryteriami międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu-2 (ICSD-2).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  • Badany zgłosił się dobrowolnie i zrozumiał treść badania

Grupa kontrolna:

  • Brak aktualnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych związanych z RBD
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wiek i płeć dopasowano do osób z grupy iRBD
  • Badany zgłosił się dobrowolnie i zrozumiał treść badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny spadek funkcji poznawczych niezdolny do śledzenia badania (minimalny wynik badania stanu psychicznego [MMSE] poniżej 20)
  • Historia chorób psychicznych (np. depresja)
  • Nie może chodzić i współpracować przy badaniu
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego ani pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Występowanie choroby lub problemów utrudniających włączenie do badania oceniane przez klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: idiopatyczna grupa RBD
Grupa pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznej RBD potwierdzonej polisomnografią. Interwencje takie jak testowanie, ocena, pobieranie próbek na początku badania, a następnie powtórzenie po 2 latach i 4 latach prospektywnej obserwacji. następnie tylko obserwacje kliniczne, aż do zdiagnozowania choroby z ciałami Lewy'ego.
Inny: testowanie, ocena, pobieranie próbek
neuroobrazowanie biomarkerów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego oraz ocena stanu neurologicznego i neurokognitywnego za pomocą wstępnie zdefiniowanej baterii oceny neuropsychologicznej.
Aktywny komparator: grupa incydentów PD
Grupa pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano chorobę Parkinsona i nigdy nie byli leczeni, z prawdopodobnym RBD w wywiadzie. Interwencje takie jak testowanie, ocena, pobieranie próbek na początku badania, a następnie ocena dopiero po 3 latach obserwacji po leczeniu przeciw parkinsonizmowi.
Inny: testowanie, ocena, pobieranie próbek
neuroobrazowanie biomarkerów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego oraz ocena stanu neurologicznego i neurokognitywnego za pomocą wstępnie zdefiniowanej baterii oceny neuropsychologicznej.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna obejmuje osoby w podeszłym wieku kontrolne bez chorób neurodegeracyjnych zbadane przez neurologów. Interwencje takie jak testowanie, ocena, pobieranie próbek tylko na początku badania.
Inny: testowanie, ocena, pobieranie próbek
neuroobrazowanie biomarkerów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego oraz ocena stanu neurologicznego i neurokognitywnego za pomocą wstępnie zdefiniowanej baterii oceny neuropsychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozwoju chorób z ciałami Lewy'ego
Ramy czasowe: do 4 lat obserwacji
tylko idiopatyczna grupa RBD
do 4 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów ruchowych choroby Parkinsona mierzona za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od stanu wyjściowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
Zmiana profilu objawów niemotorycznych oceniana za pomocą połączonej oceny przy użyciu skali objawów niemotorycznych i części I MDS-UPDRS
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od stanu wyjściowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
Zmiana poznawcza mierzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2-letniej obserwacji i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od wizyty początkowej do 2-letniej obserwacji i 4-letniej obserwacji (grupa iRBD), do 3-letniej obserwacji (grupa PD-RBD)
Zmiany zwyrodnieniowe mózgu przewidywane przez MRI (analiza tensora dyfuzji i wolumetria)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
Funkcjonalne zmiany sieci przewidywane przez funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
Zmiany zwyrodnieniowe mózgu przewidywane przez [18F]FP-CIT PET
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
Funkcjonalne zmiany sieci przewidywane przez [18F]FDG PET
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)
opisowa analiza wewnątrzgrupowa
od punktu początkowego do 2-letniej i 4-letniej obserwacji (tylko grupa iRBD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2013-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na testowanie, ocena, pobieranie próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj