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Prospektive neuroimaging-Untersuchung der idiopathischen REM-Schlafverhaltensstörung

17. März 2020 aktualisiert von: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Eine prospektive longitudinale Neuroimaging- und Biomarker-Kohortenstudie zur idiopathischen schnellen Augenbewegungsstörung (REM).

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung degenerativer Veränderungen im Gehirn durch Durchführung einer funktionellen Bildgebungsanalyse bei Patienten mit RBD und deren Korrelationen mit klinischen Symptomen und dopaminerger Degeneration. Diese Studie bewertet auch kognitive Veränderungen mit funktionellen Bildgebungsmaßnahmen sowie olfaktorische und andere prämotorische Symptome der Lewy-Körperchen-Krankheit. Diese Studie sammelt auch Genextrakte und Seren, um einen Biomarker zur Früherkennung von Neurodegeneration zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 3 Gruppen im Zusammenhang mit RBD: idiopathische RBD (iRBD), PD-RBD, normale Kontrollen ohne RBD. In allen Gruppen werden bei der Basisbewertung nach der Einschreibung neurologische Untersuchungen, Geruchstests, Bewertungen nichtmotorischer Symptome und neuropsychologische Bewertungen (detaillierte Ergebnisse finden Sie im Abschnitt „Ergebnisse“) durchgeführt. Bilddaten werden mit folgenden Modalitäten erhalten: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, 18F-N-ω-Fluorpropyl-2β-carbomethoxy-3β-(4-iodphenyl)nortropan ([18F]FP-CIT) Positronenemissionstomographie (PET). ) und 18F-Fludeoxyglucose([18F]FDG) PET.

Um das Fortschreiten hin zu Lewy-Körperchen-Erkrankungen zu beurteilen, werden Patienten in der iRBD-Gruppe nach 2 und 4 Jahren Nachuntersuchung untersucht. Klinische, neuropsychologische Tests, Gehirn-MRT und zwei PET-Scans werden durchgeführt. Nach 4 Jahren werden Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, zusätzlich jährlich im Rahmen eines routinemäßigen klinischen Besuchs mit klinischen und neurologischen Untersuchungen nachuntersucht, bis sich offensichtliche Anzeichen von Lewy-Körperchen-Erkrankungen entwickeln.

In der PD-RBD-Gruppe werden die Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren zwischen Tagen routinemäßiger Klinikbesuche und der Durchführung klinischer und neuropsychologischer Tests untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

iRBD-Gruppe:

  • Eine Diagnose von RBD gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 2 (ICSD-2).
  • Keine aktuellen neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit RBD
  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren beim Screening
  • Der Proband meldete sich freiwillig an und verstand den Inhalt der Studie

PD-Gruppe:

  • Eine Parkinson-Diagnose gemäß den UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Eine Diagnose von RBD gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 2 (ICSD-2).
  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren beim Screening
  • Der Proband meldete sich freiwillig an und verstand den Inhalt der Studie

Kontrollgruppe:

  • Keine aktuellen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen im Zusammenhang mit RBD
  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren beim Screening
  • Alter und Geschlecht stimmten mit denen der Probanden in der iRBD-Gruppe überein
  • Der Proband meldete sich freiwillig an und verstand den Inhalt der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter kognitiver Rückgang, Unfähigkeit, der Studie zu folgen (Mini-Mental-State-Examen [MMSE]-Score unter 20)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (z. Depression)
  • Unfähig, zur Untersuchung zu gehen und mitzuarbeiten
  • Es ist nicht möglich, eine Magnetresonanztomographie oder Positronenemissionstomographie durchzuführen
  • Vorliegen einer Krankheit oder von Problemen, die die Aufnahme in die von Ärzten beurteilte Studie erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: idiopathische RBD-Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, bei denen eine idiopathische RBD diagnostiziert wurde, die durch Polysomnographie bestätigt wurde. Interventionen wie Tests, Bewertung, Probenahmen zu Studienbeginn, dann Wiederholung nach 2 Jahren und 4 Jahren prospektiver Nachbeobachtung. danach nur noch klinische Beobachtungen bis zur Diagnose der Lewy-Körperchen-Krankheit.
Sonstiges: Prüfung, Bewertung, Probenahme
Neuroimaging-Biomarker mittels Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie sowie Bewertung des neurologischen und neurokognitiven Status mithilfe einer vordefinierten neuropsychologischen Bewertungsbatterie.
Aktiver Komparator: PD-Gruppe für Vorfälle
Eine Gruppe von Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit neu diagnostiziert wurde und die noch nie behandelt wurden und bei denen in der Vergangenheit wahrscheinlich eine RBD aufgetreten ist. Interventionen wie Tests, Bewertung, Probenahme zu Studienbeginn und anschließende Bewertungen erst nach 3 Jahren Nachuntersuchung nach der Anti-Parkinson-Behandlung.
Sonstiges: Prüfung, Bewertung, Probenahme
Neuroimaging-Biomarker mittels Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie sowie Bewertung des neurologischen und neurokognitiven Status mithilfe einer vordefinierten neuropsychologischen Bewertungsbatterie.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst ältere Kontrollpersonen ohne neurodegenerative Erkrankungen, die von Neurologen untersucht wurden. Interventionen wie Tests, Bewertung, Probenahme nur zu Studienbeginn.
Sonstiges: Prüfung, Bewertung, Probenahme
Neuroimaging-Biomarker mittels Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie sowie Bewertung des neurologischen und neurokognitiven Status mithilfe einer vordefinierten neuropsychologischen Bewertungsbatterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Entwicklung von Lewy-Körperchen-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 4-Jahres-Follow-up
Nur idiopathische RBD-Gruppe
bis zu 4-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für motorische Parkinson-Symptome, gemessen anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert über die Nachbeobachtung nach 2 und 4 Jahren (iRBD-Gruppe) bis zur Nachbeobachtung nach 3 Jahren (PD-RBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert über die Nachbeobachtung nach 2 und 4 Jahren (iRBD-Gruppe) bis zur Nachbeobachtung nach 3 Jahren (PD-RBD-Gruppe)
Änderung des Profils nichtmotorischer Symptome, bewertet durch eine kombinierte Bewertung unter Verwendung der Skala für nichtmotorische Symptome und Teil I des MDS-UPDRS
Zeitfenster: vom Ausgangswert über die Nachbeobachtung nach 2 und 4 Jahren (iRBD-Gruppe) bis zur Nachbeobachtung nach 3 Jahren (PD-RBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert über die Nachbeobachtung nach 2 und 4 Jahren (iRBD-Gruppe) bis zur Nachbeobachtung nach 3 Jahren (PD-RBD-Gruppe)
Kognitive Veränderung gemessen durch die neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 2-Jahres- und 4-Jahres-Follow-up (iRBD-Gruppe) bis zum 3-Jahres-Follow-up (PD-RBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert bis zum 2-Jahres- und 4-Jahres-Follow-up (iRBD-Gruppe) bis zum 3-Jahres-Follow-up (PD-RBD-Gruppe)
Durch MRT (Diffusionstensoranalyse und Volumetrie) vorhergesagte degenerative Gehirnveränderungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
Durch die funktionelle Ruhezustands-MRT vorhergesagte funktionelle Netzwerkveränderungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
Degenerative Gehirnveränderungen, vorhergesagt durch [18F]FP-CIT-PET
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
Durch [18F]FDG-PET vorhergesagte funktionelle Netzwerkveränderungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)
deskriptive, gruppeninterne Analyse
vom Ausgangswert bis zum 2- und 4-Jahres-Follow-up (nur iRBD-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2013-101

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