Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön tuleva neurokuvaustutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Tuleva pitkittäissuuntainen neurokuvantaminen ja biomarkkerikohorttitutkimus idiopaattisesta nopean silmänliikkeen (REM) unikäyttäytymishäiriöstä

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivojen rappeuttavia muutoksia suorittamalla toiminnallinen kuvantamisanalyysi potilailla, joilla on RBD ja sen korrelaatiot kliinisten oireiden ja dopaminergisen rappeutumisen kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kognitiivisia muutoksia toiminnallisilla kuvantamismenetelmillä sekä haju- ja muita Lewyn kehon taudin esimotorisia oireita. Tässä tutkimuksessa kerätään myös geeniuutteita ja seerumeita biomarkkerin kehittämiseksi hermoston rappeutumisen varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 3 ryhmää suhteessa RBD:hen: idiopaattinen RBD (iRBD), PD-RBD, normaalit kontrollit ilman RBD:tä. Kaikissa ryhmissä neurologiset tutkimukset, hajutestit, ei-motoristen oireiden arvioinnit, neuropsykologiset arvioinnit (yksityiskohtaiset tulokset ovat tulososiossa) suoritetaan lähtötilanteen arvioinnissa ilmoittautumisen jälkeen. Kuvatietoja saadaan seuraavilla menetelmillä: aivojen magneettikuvaus (MRI), 18F-N-ω-fluoripropyyli-2β-karbometoksi-3β-(4-jodifenyyli)nortropaani ([18F]FP-CIT) positroniemissiotomografia (PET) ) ja 18F-fludeoksiglukoosi([18F]FDG) PET.

Lewyn kehon sairauksien etenemisen arvioimiseksi iRBD-ryhmän potilaat arvioidaan 2 ja 4 vuoden seurantakäynnin jälkeen. Tehdään kliiniset, neuropsykologiset testit, aivojen MRI ja kaksi PET-skannausta. Neljän vuoden kuluttua potilaita, jotka ovat halukkaita osallistumaan, seurataan lisäksi vuosittain rutiininomaisena kliinisenä käynninä kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla, kunnes Lewyn kehon sairauksista ilmenee selviä merkkejä.

PD-RBD-ryhmässä potilaat arvioidaan 3 vuoden seurantajaksolla rutiininomaisten klinikkakäyntien päivien aikana kliinisillä ja neuropsykologisilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

iRBD-ryhmä:

  • RBD-diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 2 (ICSD-2) kriteerien mukaan
  • Ei tällä hetkellä RBD:hen liittyviä neurologisia sairauksia
  • Seulonnassa 30–80-vuotias mies tai nainen
  • Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti ja ymmärsi tutkimuksen sisällön

PD-ryhmä:

  • PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • RBD-diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 2 (ICSD-2) kriteerien mukaan
  • Seulonnassa 30–80-vuotias mies tai nainen
  • Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti ja ymmärsi tutkimuksen sisällön

Kontrolliryhmä:

  • Ei tällä hetkellä RBD:hen liittyviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  • Seulonnassa 30–80-vuotias mies tai nainen
  • Ikä ja sukupuoli vastaavat iRBD-ryhmän koehenkilöitä
  • Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti ja ymmärsi tutkimuksen sisällön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, joka ei pysty seuraamaan tutkimusta (Minimental state -tutkimus [MMSE] pisteet alle 20)
  • Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. masennus)
  • Ei pysty kävelemään ja osallistumaan tutkimukseen
  • Ei voi ottaa magneettikuvausta tai positroniemissiotomografiaa
  • Sairauden tai ongelmien olemassaolo, joka vaikeuttaa kliinikkojen arvioimaan tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: idiopaattinen RBD-ryhmä
Potilaiden ryhmä, jolla on diagnosoitu idiopaattinen RBD, joka on vahvistettu polysomnografialla. Interventiot kuten testaus, arviointi, näytteenotto lähtötilanteessa, sitten toistetaan 2 vuoden ja 4 vuoden mahdollisen seurannan jälkeen. sen jälkeen vain kliiniset havainnot, kunnes Lewyn kehon tauti diagnosoidaan.
Muut: testaus, arviointi, näytteenotto
neuroimaging-biomarkkerit positroniemissiotomografiaa ja magneettikuvausta käyttäen sekä neurologisen ja neurokognitiivisen tilan arviointi käyttämällä ennalta määritettyä neuropsykologista arviointiparistoa.
Active Comparator: tapaus PD-ryhmä
Potilaiden ryhmä, joilla on hiljattain diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joita ei ole koskaan hoidettu ja joilla on todennäköinen RBD-sairaus. Interventiot kuten testaus, arviointi, näytteenotto lähtötilanteessa ja sitten arvioinnit vasta 3 vuoden seurannassa Parkinsonin taudin vastaisen hoidon jälkeen.
Muut: testaus, arviointi, näytteenotto
neuroimaging-biomarkkerit positroniemissiotomografiaa ja magneettikuvausta käyttäen sekä neurologisen ja neurokognitiivisen tilan arviointi käyttämällä ennalta määritettyä neuropsykologista arviointiparistoa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat vanhukset, joilla ei ole neurologien tutkimia hermostoa rappeuttavia sairauksia. Interventiot, kuten testaus, arviointi, näytteenotto vain lähtötilanteessa.
Muut: testaus, arviointi, näytteenotto
neuroimaging-biomarkkerit positroniemissiotomografiaa ja magneettikuvausta käyttäen sekä neurologisen ja neurokognitiivisen tilan arviointi käyttämällä ennalta määritettyä neuropsykologista arviointiparistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lewyn kehon sairauksien kehittymistiheys
Aikaikkuna: jopa 4 vuoden seuranta
vain idiopaattinen RBD-ryhmä
jopa 4 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin motoristen oireiden pistemäärän muutos mitattuna yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä) 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötasosta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä) 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
Ei-motoristen oireiden profiilin muutos arvioituna yhdistetyllä evaluatiinilla käyttäen ei-motorista oireyhtymää ja MDS-UPDRS:n osaa I
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä) 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötasosta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä) 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
Kognitiivinen muutos mitataan neuropsykologisella testipatterilla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 vuoden mainokseen 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä), 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötilanteesta 2 vuoden mainokseen 4 vuoden seurantaan (iRBD-ryhmä), 3 vuoden seurantaan (PD-RBD-ryhmä)
MRI:n ennustamat rappeuttavat aivomuutokset (diffuusiotensorianalyysi ja volumetria)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
Lepotilan toiminnallisen MRI:n ennustamat toiminnalliset verkkomuutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
[18F]FP-CIT PET:n ennustamat rappeuttavat aivomuutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
[18F]FDG PET:n ennustamat toiminnalliset verkon muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)
kuvaava, ryhmän sisäinen analyysi
lähtötilanteesta 2 vuoden ja 4 vuoden seurantaan (vain iRBD-ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

SMG-SNU Boramae Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2013-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa