ラインプローブアッセイ評価研究 (YD)
Hain GenoType® MTBDRplus V1 と比較した YD REBA MTB-MDR® および Hain GenoType® MTBDRplus V2 ライン プローブ アッセイの非劣性を評価するための多施設研究
これは、YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® および Hain Genotype MTBDRplus V2 キットの性能を、合計 600 の臨床分離株と 900 の肺疾患患者からの残留喀痰サンプルで決定するための多施設盲検研究です。結核（PTB）であり、薬剤耐性のリスクがあります。 すべてのテストは、保存された匿名化された残りのサンプルで行われました。
この研究には、3 つの世界保健機関 (WHO) の国際参照研究所が関与し、十分に特徴付けられた菌株のコレクションと、薬剤耐性率が高い喀痰サンプルへのアクセスが可能でした。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は 2 つのフェーズで構成されていました。 フェーズ 1 では、熱帯病の研究とトレーニングおよび熱帯医学研究所コレクション (ITM) からの 200 の臨床分離株の異なるセットが各施設に送られました。
フェーズ2では、アゼルバイジャンとモルドバの間で募集された274人の患者からのサンプルがドイツでテストされ、214人の（地元で募集された）患者からのサンプルが南アフリカでテストされました.
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 肺結核の評価を受けた患者
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての科目
フェーズ 1 のすべての株とフェーズ 2 のすべての喀痰サンプルは、Hain Genotype MTBDRplus V1、Hain Genotype MTBDRplus V2、および YD REBA MTB-MDR 診断テストでテストされました。 調査官とオペレーターは、データ入力時にサンプルの他のすべての結果を知らされていませんでした。 |
保存され、匿名化された残りのサンプルで実施。
多剤耐性結核 (MDR-TB) の検出用に設計されたライン プローブ アッセイ。
REBA MTB-MDR® アッセイは、結核菌 (MTB) 複合体の同定と、培養サンプルおよび塗抹陽性標本からのリファンピンおよびイソニアジドに対する感受性を特定するための定性的な in vitro テストです。
保存され、匿名化された残りのサンプルで実施。
世界的に入手可能な分子 MTB 薬剤耐性の Line Probe Assay は、Hain Lifescience の GenoType® MTBDRplus V.1 のみです。
このアッセイには、リファンピン (RIF) 耐性用の rpoB 遺伝子プローブ、高レベルのイソニアジド (INH) 耐性用の katG 遺伝子プローブ、および低レベルの INH 耐性を決定するための inhA 遺伝子プローブが含まれます。
保存され、匿名化された残りのサンプルで実施。
Hain Genotype MTBDRplus V1 アッセイの最新バージョンである Genotype MTBDRplus V.2 ライン プローブ アッセイは、これまでに発表された 2 つの研究で MTB 検出の感度の向上を示しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
INH/RIF 耐性検出
時間枠：研究終了時 研究開始から9～10ヶ月後
|
研究終了時 研究開始から9～10ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多剤耐性結核の検出
時間枠：研究終了時 研究開始から9～10ヶ月後
|
被験者はINHとRIFの両方に耐性がありますか
|
研究終了時 研究開始から9～10ヶ月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。