Estudio de evaluación del ensayo de sonda de línea (YD)
Estudio multicéntrico para evaluar la no inferioridad de los ensayos de sonda de línea YD REBA MTB-MDR® y Hain GenoType® MTBDRplus V2 en comparación con Hain GenoType® MTBDRplus V1
Este es un estudio ciego multicéntrico para determinar el rendimiento del kit REBA MTB-MDR® y Hain Genotype MTBDRplus V2 de YD Diagnostic Corporation (YD) en un total de 600 aislamientos clínicos y 900 muestras de esputo residual de pacientes con síntomas de enfermedad pulmonar. TB (PTB) y en riesgo de resistencia a los medicamentos. Todas las pruebas se realizaron en muestras sobrantes almacenadas y no identificadas.
El estudio involucró a tres laboratorios supranacionales de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con colecciones de cepas bien caracterizadas y acceso a muestras de esputo con tasas significativas de resistencia a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio constó de dos fases. En la fase 1, a cada sitio se le envió un conjunto diferente de 200 aislados clínicos de las colecciones de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales y del Instituto de Medicina Tropical (ITM).
En la fase 2, se analizaron en Alemania muestras de 274 pacientes reclutados entre Azerbaiyán y Moldavia, mientras que en Sudáfrica se analizaron muestras de 214 pacientes (reclutados localmente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Pacientes evaluados por TB pulmonar
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todas las materias
Todas las cepas en la fase 1 y todas las muestras de esputo en la fase 2 se analizaron con las pruebas de diagnóstico Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 y YD REBA MTB-MDR. Los investigadores y operadores estaban cegados a todos los demás resultados de una muestra al ingresar los datos. |
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas.
Un ensayo de sonda de línea diseñado para la detección de tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB).
El ensayo REBA MTB-MDR® es una prueba cualitativa in vitro para la identificación del complejo Mycobacterium tuberculosis (MTB) y su susceptibilidad a la rifampicina y la isoniazida a partir de muestras cultivadas y muestras con frotis positivo.
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas.
Solo hay un ensayo de sonda de línea para la resistencia a fármacos de MTB molecular disponible a nivel mundial, el GenoType® MTBDRplus V.1 de Hain Lifescience.
Este ensayo incluye sondas del gen rpoB para la resistencia a la rifampicina (RIF), sondas del gen katG para la resistencia a la isoniazida (INH) de alto nivel y sondas del gen inhA para la determinación de la resistencia a la INH de bajo nivel
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas.
Una versión actualizada del ensayo Hain Genotype MTBDRplus V1, el ensayo de sonda de línea Genotype MTBDRplus V.2, mostró una mayor sensibilidad para la detección de MTB en los 2 estudios publicados hasta el momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de resistencia INH/RIF
Periodo de tiempo: Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
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Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de tuberculosis resistente a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
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¿El sujeto es resistente tanto a INH como a RIF?
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Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
Otros números de identificación del estudio
- YD7012-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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