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Estudio de evaluación del ensayo de sonda de línea (YD)

13 de febrero de 2017 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Estudio multicéntrico para evaluar la no inferioridad de los ensayos de sonda de línea YD REBA MTB-MDR® y Hain GenoType® MTBDRplus V2 en comparación con Hain GenoType® MTBDRplus V1

Este es un estudio ciego multicéntrico para determinar el rendimiento del kit REBA MTB-MDR® y Hain Genotype MTBDRplus V2 de YD Diagnostic Corporation (YD) en un total de 600 aislamientos clínicos y 900 muestras de esputo residual de pacientes con síntomas de enfermedad pulmonar. TB (PTB) y en riesgo de resistencia a los medicamentos. Todas las pruebas se realizaron en muestras sobrantes almacenadas y no identificadas.

El estudio involucró a tres laboratorios supranacionales de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con colecciones de cepas bien caracterizadas y acceso a muestras de esputo con tasas significativas de resistencia a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

888

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio constó de dos fases. En la fase 1, a cada sitio se le envió un conjunto diferente de 200 aislados clínicos de las colecciones de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales y del Instituto de Medicina Tropical (ITM).

En la fase 2, se analizaron en Alemania muestras de 274 pacientes reclutados entre Azerbaiyán y Moldavia, mientras que en Sudáfrica se analizaron muestras de 214 pacientes (reclutados localmente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado
  • Pacientes evaluados por TB pulmonar

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias

Todas las cepas en la fase 1 y todas las muestras de esputo en la fase 2 se analizaron con las pruebas de diagnóstico Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 y YD REBA MTB-MDR.

Los investigadores y operadores estaban cegados a todos los demás resultados de una muestra al ingresar los datos.
Dispositivo: YD REBA MTB-MDR
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas. Un ensayo de sonda de línea diseñado para la detección de tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB). El ensayo REBA MTB-MDR® es una prueba cualitativa in vitro para la identificación del complejo Mycobacterium tuberculosis (MTB) y su susceptibilidad a la rifampicina y la isoniazida a partir de muestras cultivadas y muestras con frotis positivo.
Dispositivo: Genotipo Hain MTBDRplus V1
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas. Solo hay un ensayo de sonda de línea para la resistencia a fármacos de MTB molecular disponible a nivel mundial, el GenoType® MTBDRplus V.1 de Hain Lifescience. Este ensayo incluye sondas del gen rpoB para la resistencia a la rifampicina (RIF), sondas del gen katG para la resistencia a la isoniazida (INH) de alto nivel y sondas del gen inhA para la determinación de la resistencia a la INH de bajo nivel
Dispositivo: Genotipo Hain MTBDRplus V2
Realizado en muestras sobrantes almacenadas y anonimizadas. Una versión actualizada del ensayo Hain Genotype MTBDRplus V1, el ensayo de sonda de línea Genotype MTBDRplus V.2, mostró una mayor sensibilidad para la detección de MTB en los 2 estudios publicados hasta el momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de resistencia INH/RIF
Periodo de tiempo: Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de tuberculosis resistente a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio
¿El sujeto es resistente tanto a INH como a RIF?
Al final del estudio 9-10 meses después de iniciado el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Research Center Borstel
National Institute for Communicable Diseases, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YD7012-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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