Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки анализа линейного зонда (YD)

13 февраля 2017 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Многоцентровое исследование для оценки не меньшей эффективности тестов YD REBA MTB-MDR® и Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe по сравнению с Hain GenoType® MTBDRplus V1

Это многоцентровое слепое исследование для определения эффективности набора YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® и набора Hain Genotype MTBDRplus V2 на 600 клинических изолятах и ​​900 образцах остаточной мокроты от пациентов с симптомами легочной недостаточности. ТБ (ЛТБ) и с риском лекарственной устойчивости. Все испытания проводились на хранящихся обезличенных оставшихся образцах.

В исследовании участвовали три наднациональные референс-лаборатории Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с хорошо охарактеризованными коллекциями штаммов и доступом к образцам мокроты со значительным уровнем лекарственной устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

888

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование состояло из двух этапов. На этапе 1 в каждое учреждение были отправлены разные наборы из 200 клинических изолятов из коллекций Исследования и обучения тропических болезней и Института тропической медицины (ITM).

На этапе 2 образцы от 274 пациентов, набранных между Азербайджаном и Молдовой, были протестированы в Германии, а образцы от 214 (набранных на месте) пациентов были протестированы в Южной Африке.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Пациенты, обследованные на туберкулез легких

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все темы

Все штаммы на этапе 1 и все образцы мокроты на этапе 2 были протестированы с помощью диагностических тестов Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 и YD REBA MTB-MDR.

Исследователи и операторы не были осведомлены обо всех других результатах для образца при вводе данных.
Устройство: YD REBA MTB-MDR
Проведено на сохраненных обезличенных оставшихся образцах. Линейный зонд, предназначенный для выявления туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Анализ REBA MTB-MDR® представляет собой качественный тест in vitro для идентификации комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) и его чувствительности к рифампину и изониазиду в культуральных образцах и образцах с положительным мазком.
Устройство: Генотип Hain MTBDRplus V1
Проведено на сохраненных обезличенных оставшихся образцах. Во всем мире доступен только один линейный анализ-зонд для молекулярной лекарственной устойчивости MTB — GenoType® MTBDRplus V.1 от Hain Lifescience. Этот анализ включает зонды гена rpoB для определения устойчивости к рифампину (RIF), зонды гена katG для определения устойчивости к высокому уровню изониазида (INH) и зонды гена inhA для определения устойчивости к низкому уровню INH.
Устройство: Генотип Hain MTBDRplus V2
Проведено на сохраненных обезличенных оставшихся образцах. Обновленная версия анализа Hain Genotype MTBDRplus V1, анализ линейного зонда Genotype MTBDRplus V.2, показала повышенную чувствительность для обнаружения MTB в 2 исследованиях, опубликованных на данный момент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение резистентности к INH/RIF
Временное ограничение: В конце исследования через 9-10 месяцев после начала исследования
В конце исследования через 9-10 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление мультирезистентного ТБ
Временное ограничение: В конце исследования через 9-10 месяцев после начала исследования
Является ли субъект устойчивым как к INH, так и к RIF?
В конце исследования через 9-10 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Research Center Borstel
National Institute for Communicable Diseases, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YD7012-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться