Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Line Probe Assay Evalueringsstudie (YD)

13. februar 2017 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multisenterstudie for å vurdere non-inferioriteten til YD REBA MTB-MDR® og Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe Assays sammenlignet med Hain GenoType® MTBDRplus V1

Dette er en blindet multisenterstudie for å bestemme ytelsen til YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® og Hain Genotype MTBDRplus V2-sett i totalt 600 kliniske isolater og 900 gjenværende sputumprøver fra pasienter med symptomer på lunge. TB (PTB) og i fare for medikamentresistens. All testing ble utført på lagrede, avidentifiserte restprøver.

Studien involverte tre overnasjonale referanselaboratorier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) med velkarakteriserte stammesamlinger og tilgang til sputumprøver med betydelige mengder medikamentresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

888

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien besto av to faser. I fase 1 ble hvert nettsted tilsendt et annet sett med 200 kliniske isolater fra samlingene Research and Training in Tropical Diseases og Institute for Tropical Medicine (ITM).

I fase 2 ble prøver fra 274 pasienter rekruttert mellom Aserbajdsjan og Moldova testet i Tyskland, mens prøver fra 214 (lokalt rekrutterte) pasienter ble testet i Sør-Afrika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke
  • Pasienter evaluert for lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag

Alle stammer i fase 1 og alle sputumprøver i fase 2 ble testet med Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 og YD REBA MTB-MDR diagnostiske tester.

Etterforskere og operatører ble blindet for alle andre resultater for en prøve ved datainntasting.
Enhet: YD REBA MTB-MDR
Utført på lagrede, avidentifiserte restprøver. En linjeprobeanalyse designet for påvisning av multiresistent tuberkulose (MDR-TB). REBA MTB-MDR®-analysen er en kvalitativ in vitro-test for identifisering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-kompleks og dets følsomhet for rifampin og isoniazid fra dyrkede prøver og utstrykspositive prøver.
Enhet: Hain Genotype MTBDRplus V1
Utført på lagrede, avidentifiserte restprøver. Det er bare én Line Probe Assay for molekylær MTB-medikamentresistens globalt tilgjengelig, GenoType® MTBDRplus V.1 fra Hain Lifescience. Denne analysen inkluderer rpoB-genprober for Rifampin (RIF)-resistens, katG-genprober for høynivåisoniazid- (INH)-resistens og inhA-genprober for bestemmelse av lavnivå INH-resistens
Enhet: Hain Genotype MTBDRplus V2
Utført på lagrede, avidentifiserte restprøver. En oppdatert versjon av Hain Genotype MTBDRplus V1-analysen, Genotype MTBDRplus V.2-linjeprobeanalysen, viste økt følsomhet for MTB-deteksjon i de 2 studiene publisert så langt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INH/RIF-motstandsdeteksjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet 9-10 måneder etter at studiet startet
Ved slutten av studiet 9-10 måneder etter at studiet startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Drug Resistent TB-deteksjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet 9-10 måneder etter at studiet startet
Er motivet motstandsdyktig mot både INH og RIF
Ved slutten av studiet 9-10 måneder etter at studiet startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Research Center Borstel
National Institute for Communicable Diseases, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YD7012-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multiresistent tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere