Studie vyhodnocení testu Line Probe Assay (YD)
Multicentrická studie k posouzení non-inferiority testů YD REBA MTB-MDR® a Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line sondy ve srovnání s Hain GenoType® MTBDRplus V1
Jedná se o multicentrickou zaslepenou studii ke stanovení výkonnosti soupravy YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® a Hain Genotype MTBDRplus V2 kitu v celkem 600 klinických izolátech a 900 vzorcích reziduálního sputa od pacientů s příznaky plicního onemocnění. TBC (PTB) a s rizikem lékové rezistence. Veškeré testování bylo prováděno na skladovaných, neidentifikovaných zbylých vzorcích.
Studie zahrnovala tři nadnárodní referenční laboratoře Světové zdravotnické organizace (WHO) s dobře charakterizovanými sbírkami kmenů a přístupem ke vzorkům sputa s významnou mírou rezistence na léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se skládala ze dvou fází. Ve fázi 1 byla každému místu zaslána jiná sada 200 klinických izolátů ze sbírek Výzkumu a výcviku tropických nemocí a Institutu pro tropickou medicínu (ITM).
Ve fázi 2 byly vzorky od 274 pacientů rekrutovaných mezi Ázerbájdžánem a Moldavskem testovány v Německu, zatímco vzorky od 214 (místně rekrutovaných) pacientů byly testovány v Jižní Africe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
- Pacienti hodnoceni na plicní TBC
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Všechny kmeny ve fázi 1 a všechny vzorky sputa ve fázi 2 byly testovány diagnostickými testy Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 a YD REBA MTB-MDR. Vyšetřovatelé a operátoři byli při zadávání dat zaslepeni vůči všem ostatním výsledkům vzorku. |
Provádí se na skladovaných, deidentifikovaných zbytcích vzorků.
Line probe test navržený pro detekci multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB).
Stanovení REBA MTB-MDR® je kvalitativní test in vitro pro identifikaci komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) a jeho citlivosti na rifampin a isoniazid z kultivovaných vzorků a vzorků pozitivních na nátěr.
Provádí se na skladovaných, deidentifikovaných zbytcích vzorků.
Globálně je k dispozici pouze jeden test Line Probe Assay pro molekulární rezistenci na MTB, GenoType® MTBDRplus V.1 od Hain Lifescience.
Tento test zahrnuje genové sondy rpoB pro rezistenci k rifampinu (RIF), genové sondy katG pro vysokou úroveň rezistence na isoniazid (INH) a genové sondy inhA pro stanovení nízké úrovně rezistence na INH
Provádí se na skladovaných, deidentifikovaných zbytcích vzorků.
Aktualizovaná verze testu Hain Genotype MTBDRplus V1, test Genotype MTBDRplus V.2 linie sondy, ukázal zvýšenou citlivost pro detekci MTB ve 2 dosud publikovaných studiích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce odporu INH/RIF
Časové okno: Na konci studie 9-10 měsíců po zahájení studie
|
Na konci studie 9-10 měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce multirezistentní TBC
Časové okno: Na konci studie 9-10 měsíců po zahájení studie
|
Je subjekt odolný vůči INH i RIF
|
Na konci studie 9-10 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YD7012-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .