Étude d'évaluation du dosage de la sonde en ligne (YD)
Étude multicentrique pour évaluer la non-infériorité des tests de sonde de ligne YD REBA MTB-MDR® et Hain GenoType® MTBDRplus V2 par rapport à Hain GenoType® MTBDRplus V1
Il s'agit d'une étude multicentrique en aveugle visant à déterminer les performances du kit YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® et Hain Genotype MTBDRplus V2 sur un total de 600 isolats cliniques et 900 échantillons d'expectorations résiduelles de patients présentant des symptômes de maladie pulmonaire. TB (PTB) et à risque de résistance aux médicaments. Tous les tests ont été effectués sur des échantillons restants stockés et anonymisés.
L'étude a impliqué trois laboratoires de référence supranationaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec des collections de souches bien caractérisées et un accès à des échantillons d'expectorations avec des taux significatifs de résistance aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comportait deux phases. En phase 1, chaque site a reçu un ensemble différent de 200 isolats cliniques issus des collections de Recherche et Formation sur les Maladies Tropicales et de l'Institut de Médecine Tropicale (IMT).
En phase 2, des échantillons de 274 patients recrutés entre l'Azerbaïdjan et la Moldavie ont été testés en Allemagne, tandis que des échantillons de 214 patients (recrutés localement) ont été testés en Afrique du Sud.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
- Patients évalués pour la tuberculose pulmonaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets
Toutes les souches de la phase 1 et tous les échantillons de crachats de la phase 2 ont été testés avec les tests de diagnostic Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 et YD REBA MTB-MDR. Les enquêteurs et les opérateurs ont été aveuglés à tous les autres résultats pour un échantillon lors de la saisie des données. |
Effectué sur des échantillons restants stockés et anonymisés.
Un test de sonde en ligne conçu pour la détection de la tuberculose multirésistante (MDR-TB).
Le test REBA MTB-MDR® est un test qualitatif in vitro pour l'identification du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) et sa sensibilité à la rifampicine et à l'isoniazide à partir d'échantillons cultivés et d'échantillons à frottis positif.
Effectué sur des échantillons restants stockés et anonymisés.
Il n'y a qu'un seul test de sonde de ligne pour la résistance moléculaire aux médicaments MTB disponible dans le monde, le GenoType® MTBDRplus V.1 de Hain Lifescience.
Ce test comprend des sondes du gène rpoB pour la résistance à la rifampicine (RIF), des sondes du gène katG pour la résistance de haut niveau à l'isoniazide (INH) et des sondes du gène inhA pour la détermination de la résistance de bas niveau à l'INH
Effectué sur des échantillons restants stockés et anonymisés.
Une version mise à jour du test Hain Genotype MTBDRplus V1, le test de sonde de ligne Genotype MTBDRplus V.2, a montré une sensibilité accrue pour la détection de MTB dans les 2 études publiées à ce jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de résistance INH/RIF
Délai: À la fin de l'étude 9 à 10 mois après le début de l'étude
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À la fin de l'étude 9 à 10 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la tuberculose multirésistante
Délai: À la fin de l'étude 9 à 10 mois après le début de l'étude
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Le sujet est-il résistant à la fois à l'INH et au RIF
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À la fin de l'étude 9 à 10 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Tuberculose, multirésistante
Autres numéros d'identification d'étude
- YD7012-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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