Line Probe Assay Evaluation Study (YD)
Monikeskustutkimus YD REBA MTB-MDR®- ja Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line -koetinmäärityksien huonolaatuisuuden arvioimiseksi Hain GenoType® MTBDRplus V1:een verrattuna
Tämä on monikeskustutkimus, jossa määritetään YD Diagnostic Corporationin (YD) REBA MTB-MDR® ja Hain Genotype MTBDRplus V2 -sarjan suorituskyky yhteensä 600 kliinisestä isolaatista ja 900 jäännösyskösnäytteestä potilailta, joilla on keuhkojen oireita. TB (PTB) ja lääkeresistenssin riski. Kaikki testit tehtiin säilytetyille, identifioimattomille jäännenäytteille.
Tutkimukseen osallistui kolme Maailman terveysjärjestön (WHO) ylikansallista vertailulaboratoriota, joilla oli hyvin karakterisoidut kantakokoelmat ja mahdollisuus saada yskösnäytteitä, joilla on merkittävä lääkeresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 kullekin alueelle lähetettiin erilainen 200 kliinisen isolaattien sarja Tropical Diseases -tutkimuksen ja -koulutuksen sekä Trooppisen lääketieteen instituutin (ITM) kokoelmista.
Vaiheessa 2 näytteet 274 Azerbaidžanin ja Moldovan välillä rekrytoidulta potilaalta testattiin Saksassa, kun taas näytteet 214 (paikallisesti rekrytoidusta) potilaasta tutkittiin Etelä-Afrikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka arvioitiin keuhkotuberkuloosin varalta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Kaikki kannat faasissa 1 ja kaikki yskösnäytteet vaiheessa 2 testattiin Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 ja YD REBA MTB-MDR diagnostisilla testeillä. Tutkijat ja operaattorit sokeutuivat kaikille muille näytteen tuloksille tietojen syöttämisen yhteydessä. |
Suoritetaan säilytetyille, tunnistamattomille jääneille näytteille.
Linjakoetinmääritys, joka on suunniteltu monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) havaitsemiseen.
REBA MTB-MDR® -määritys on kvalitatiivinen in vitro -testi Mycobacterium tuberculosis (MTB) -kompleksin ja sen rifampiini- ja isoniatsidiherkkyyden tunnistamiseksi viljellyistä näytteistä ja smear-positiivisista näytteistä.
Suoritetaan säilytetyille, tunnistamattomille jääneille näytteille.
Maailmanlaajuisesti on saatavilla vain yksi Line Probe Assay molekulaarista MTB-lääkeresistenssiä varten, Hain Lifesciencen GenoType® MTBDRplus V.1.
Tämä määritys sisältää rpoB-geenikoettimet rifampiini (RIF) -resistenssin määrittämiseksi, katG-geenikoettimet korkean tason isoniatsidi (INH) -resistenssin määrittämiseksi ja inhA-geenikoettimet alhaisen INH-resistenssin määrittämiseksi
Suoritetaan säilytetyille, tunnistamattomille jääneille näytteille.
Päivitetty versio Hain Genotype MTBDRplus V1 -määrityksestä, Genotype MTBDRplus V.2 -linjakoetinmääritys, osoitti lisääntynyttä herkkyyttä MTB:n havaitsemiselle kahdessa tähän mennessä julkaistussa tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INH/RIF-vastuksen tunnistus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa 9-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Opintojen lopussa 9-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multi-Drug Resistant TB tunnistus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa 9-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Onko kohde resistentti sekä INH:lle että RIF:lle
|
Opintojen lopussa 9-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD7012-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .