라인 프로브 어세이 평가 연구 (YD)
Hain GenoType® MTBDRplus V1과 비교하여 YD REBA MTB-MDR® 및 Hain GenoType® MTBDRplus V2 라인 프로브 어세이의 비열등성을 평가하기 위한 다기관 연구
이것은 폐질환 증상이 있는 환자의 총 600개의 임상 분리주와 900개의 잔류 객담 샘플에서 YD Diagnostic Corporation(YD) REBA MTB-MDR® 및 Hain Genotype MTBDRplus V2 키트의 성능을 결정하기 위한 다기관 맹검 연구입니다. 결핵(PTB) 및 약물 내성 위험이 있습니다. 모든 테스트는 저장되고 비식별화된 남은 샘플에 대해 수행되었습니다.
이 연구에는 잘 특성화된 균주 수집품과 약물 내성 비율이 높은 가래 샘플에 대한 접근이 가능한 3개의 세계보건기구(WHO) 초국가적 기준 연구소가 참여했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 1단계에서 각 사이트는 열대 질병 연구 및 훈련 및 열대 의학 컬렉션 연구소(ITM)에서 분리된 200개의 다른 임상 세트를 보냈습니다.
2단계에서는 아제르바이잔과 몰도바 사이에 모집된 274명의 환자 샘플이 독일에서 테스트되었으며, 214명의 현지 모집 환자 샘플이 남아프리카에서 테스트되었습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 동의
- 폐결핵에 대해 평가된 환자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 과목
1단계의 모든 균주와 2단계의 모든 가래 샘플을 Hain 유전자형 MTBDRplus V1, Hain 유전자형 MTBDRplus V2 및 YD REBA MTB-MDR 진단 테스트로 테스트했습니다. 조사자와 운영자는 데이터 입력 시 샘플에 대한 다른 모든 결과에 대해 눈이 멀었습니다. |
저장되고 비식별화된 남은 샘플에 대해 수행되었습니다.
다제내성결핵(MDR-TB) 검출을 위해 설계된 라인 프로브 분석.
REBA MTB-MDR® 분석은 Mycobacterium tuberculosis(MTB) 복합체와 배양 샘플 및 도말 양성 표본에서 rifampin 및 isoniazid에 대한 감수성을 확인하기 위한 정성적 시험관 내 테스트입니다.
저장되고 비식별화된 남은 샘플에 대해 수행되었습니다.
전 세계적으로 이용 가능한 분자 MTB 약물 내성에 대한 Line Probe Assay는 Hain Lifescience의 GenoType® MTBDRplus V.1뿐입니다.
이 분석에는 Rifampin(RIF) 내성에 대한 rpoB 유전자 프로브, 높은 수준의 INH(Isoniazid) 내성에 대한 katG 유전자 프로브 및 낮은 수준의 INH 내성 결정을 위한 inhA 유전자 프로브가 포함됩니다.
저장되고 비식별화된 남은 샘플에 대해 수행되었습니다.
Hain Genotype MTBDRplus V1 분석의 업데이트 버전인 Genotype MTBDRplus V.2 라인 프로브 분석은 지금까지 발표된 2건의 연구에서 MTB 검출에 대한 민감도가 증가한 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INH/RIF 저항 감지
기간: 연구가 시작된 후 9-10개월 후 연구가 끝날 때
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연구가 시작된 후 9-10개월 후 연구가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다제내성 결핵 검출
기간: 연구가 시작된 후 9-10개월 후 연구가 끝날 때
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피험자가 INH와 RIF 모두에 내성이 있습니까?
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연구가 시작된 후 9-10개월 후 연구가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YD7012-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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