Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Line Probe Assay Evalueringsundersøgelse (YD)

13. februar 2017 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicenter-undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​YD REBA MTB-MDR® og Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe Assays sammenlignet med Hain GenoType® MTBDRplus V1

Dette er et multicenter, blindet studie for at bestemme ydeevnen af ​​YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® og Hain Genotype MTBDRplus V2 kit i i alt 600 kliniske isolater og 900 resterende sputumprøver fra patienter med symptomer på lunge. TB (PTB) og i risiko for lægemiddelresistens. Al testning blev udført på opbevarede, afidentificerede restprøver.

Undersøgelsen involverede tre overnationale referencelaboratorier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med velkarakteriserede stammesamlinger og adgang til sputumprøver med betydelige mængder af lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

888

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen bestod af to faser. I fase 1 blev hvert sted sendt et andet sæt af 200 kliniske isolater fra samlingerne Research and Training in Tropical Diseases og Institute for Tropical Medicine (ITM).

I fase 2 blev prøver fra 274 patienter rekrutteret mellem Aserbajdsjan og Moldova testet i Tyskland, mens prøver fra 214 (lokalt rekrutterede) patienter blev testet i Sydafrika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Patienter vurderet for lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag

Alle stammer i fase 1 og alle sputumprøver i fase 2 blev testet med Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 og YD REBA MTB-MDR diagnostiske test.

Efterforskere og operatører blev blindet for alle andre resultater for en prøve ved dataindtastning.
Enhed: YD REBA MTB-MDR
Udført på opbevarede, afidentificerede restprøver. Et linjesondeassay designet til påvisning af multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB). REBA MTB-MDR®-analysen er en kvalitativ in vitro-test til identifikation af Mycobacterium tuberculosis (MTB)-kompleks og dets modtagelighed for rifampin og isoniazid fra dyrkede prøver og udstrygningspositive prøver.
Enhed: Hain Genotype MTBDRplus V1
Udført på opbevarede, afidentificerede restprøver. Der er kun én Line Probe Assay for molekylær MTB-lægemiddelresistens globalt tilgængelig, GenoType® MTBDRplus V.1 fra Hain Lifescience. Dette assay omfatter rpoB-genprober for Rifampin (RIF)-resistens, katG-genprober for højniveau Isoniazid (INH)-resistens og inhA-genprober til bestemmelse af lavniveau-INH-resistens
Enhed: Hain Genotype MTBDRplus V2
Udført på opbevarede, afidentificerede restprøver. En opdateret version af Hain Genotype MTBDRplus V1-assayet, Genotype MTBDRplus V.2-linjeprobeassayet, viste øget følsomhed for MTB-detektion i de to hidtil offentliggjorte undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INH/RIF-modstandsdetektion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet 9-10 måneder efter undersøgelsens start
Ved afslutningen af ​​studiet 9-10 måneder efter undersøgelsens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Drug Resistent TB-detektion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet 9-10 måneder efter undersøgelsens start
Er emnet modstandsdygtigt over for både INH og RIF
Ved afslutningen af ​​studiet 9-10 måneder efter undersøgelsens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Research Center Borstel
National Institute for Communicable Diseases, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YD7012-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner