Line Probe Assay-Evaluierungsstudie (YD)
Multizentrische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von YD REBA MTB-MDR® und Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe Assays im Vergleich zu Hain GenoType® MTBDRplus V1
Dies ist eine multizentrische, verblindete Studie zur Bestimmung der Leistung des YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® und des Hain Genotype MTBDRplus V2-Kits bei insgesamt 600 klinischen Isolaten und 900 Sputumrestproben von Patienten mit Lungensymptomen Tuberkulose (PTB) und das Risiko einer Arzneimittelresistenz. Alle Tests wurden an gelagerten, anonymisierten Restproben durchgeführt.
An der Studie waren drei supranationale Referenzlaboratorien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit gut charakterisierten Stammsammlungen und Zugang zu Sputumproben mit signifikanten Arzneimittelresistenzraten beteiligt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie bestand aus zwei Phasen. In Phase 1 erhielt jeder Standort einen anderen Satz von 200 klinischen Isolaten aus den Sammlungen von Research and Training in Tropical Diseases und Institute for Tropical Medicine (ITM).
In Phase 2 wurden Proben von 274 zwischen Aserbaidschan und Moldawien rekrutierten Patienten in Deutschland getestet, während Proben von 214 (lokal rekrutierten) Patienten in Südafrika getestet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Patienten, die auf Lungentuberkulose untersucht wurden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Schulfächer
Alle Stämme in Phase 1 und alle Sputumproben in Phase 2 wurden mit den Diagnosetests Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 und YD REBA MTB-MDR getestet. Ermittler und Bediener waren bei der Dateneingabe gegenüber allen anderen Ergebnissen für eine Probe blind. |
Durchgeführt an gelagerten, anonymisierten Restproben.
Ein Line-Sonden-Assay zum Nachweis von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB).
Der REBA MTB-MDR® Assay ist ein qualitativer In-vitro-Test zur Identifizierung des Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplexes und seiner Empfindlichkeit gegenüber Rifampin und Isoniazid aus kultivierten Proben und positiven Abstrichproben.
Durchgeführt an gelagerten, anonymisierten Restproben.
Es gibt weltweit nur einen Line Probe Assay für molekulare MTB-Medikamentenresistenz, den GenoType® MTBDRplus V.1 von Hain Lifescience.
Dieser Assay umfasst rpoB-Gensonden für Rifampin (RIF)-Resistenz, katG-Gensonden für hohe Isoniazid (INH)-Resistenz und inhA-Gensonden für die Bestimmung von geringer INH-Resistenz
Durchgeführt an gelagerten, anonymisierten Restproben.
Eine aktualisierte Version des Hain Genotype MTBDRplus V1 Assays, der Genotype MTBDRplus V.2 Line Probe Assay, zeigte in den 2 bisher veröffentlichten Studien eine erhöhte Sensitivität für den MTB-Nachweis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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INH/RIF-Resistenzerkennung
Zeitfenster: Am Ende der Studie 9-10 Monate nach Studienbeginn
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Am Ende der Studie 9-10 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiresistenter TB-Nachweis
Zeitfenster: Am Ende der Studie 9-10 Monate nach Studienbeginn
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Ist das Subjekt sowohl gegen INH als auch gegen RIF resistent?
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Am Ende der Studie 9-10 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YD7012-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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