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Studio di valutazione del test della sonda di linea (YD)

2 settembre 2026 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studio multicentrico per valutare la non inferiorità dei test della sonda di linea YD REBA MTB-MDR® e Hain GenoType® MTBDRplus V2 rispetto a Hain GenoType® MTBDRplus V1

Questo è uno studio multicentrico in cieco per determinare le prestazioni del kit YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® e Hain Genotype MTBDRplus V2 su un totale di 600 isolati clinici e 900 campioni di espettorato residuo da pazienti con sintomi di malattia polmonare TB (PTB) e a rischio di resistenza ai farmaci. Tutti i test sono stati eseguiti su campioni rimanenti archiviati e non identificati.

Lo studio ha coinvolto tre laboratori di riferimento sovranazionali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con raccolte di ceppi ben caratterizzati e accesso a campioni di espettorato con tassi significativi di resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si è svolto in due fasi. Nella fase 1, a ciascun sito è stato inviato un set diverso di 200 isolati clinici dalle collezioni Research and Training in Tropical Diseases e Institute for Tropical Medicine (ITM).

Nella fase 2, i campioni di 274 pazienti reclutati tra Azerbaigian e Moldavia sono stati testati in Germania, mentre i campioni di 214 pazienti (reclutati localmente) sono stati testati in Sud Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Pazienti valutati per tubercolosi polmonare

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti

Tutti i ceppi nella Fase 1 e tutti i campioni di espettorato nella Fase 2 sono stati testati con i test diagnostici Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 e YD REBA MTB-MDR.

Gli investigatori e gli operatori erano all'oscuro di tutti gli altri risultati per un campione al momento dell'inserimento dei dati.
Dispositivo: YD REBA MTB-MDR
Condotto su campioni rimanenti conservati e non identificati. Un test con sonda di linea progettato per il rilevamento della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB). Il test REBA MTB-MDR® è un test qualitativo in vitro per l'identificazione del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) e la sua sensibilità a rifampicina e isoniazide da campioni in coltura e campioni positivi allo striscio.
Dispositivo: Genotipo Hain MTBDRplus V1
Condotto su campioni rimanenti conservati e non identificati. Esiste un solo saggio Line Probe per la resistenza ai farmaci MTB molecolare disponibile a livello globale, il GenoType® MTBDRplus V.1 di Hain Lifescience. Questo test include sonde del gene rpoB per la resistenza alla rifampicina (RIF), sonde del gene katG per la resistenza ad alto livello di isoniazide (INH) e sonde del gene inhA per la determinazione della resistenza a basso livello di INH
Dispositivo: Genotipo Hain MTBDRplus V2
Condotto su campioni rimanenti conservati e non identificati. Una versione aggiornata del test Hain Genotype MTBDRplus V1, il test della sonda di linea Genotype MTBDRplus V.2, ha mostrato una maggiore sensibilità per il rilevamento di MTB nei 2 studi pubblicati finora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento resistenza INH/RIF
Lasso di tempo: Alla fine dello studio 9-10 mesi dopo l'inizio dello studio
Alla fine dello studio 9-10 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della tubercolosi multiresistente ai farmaci
Lasso di tempo: Alla fine dello studio 9-10 mesi dopo l'inizio dello studio
Il soggetto è resistente sia a INH che a RIF
Alla fine dello studio 9-10 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Research Center Borstel
National Institute for Communicable Diseases, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD7012-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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