Estudo de Avaliação de Ensaio de Sonda de Linha (YD)
Estudo multicêntrico para avaliar a não inferioridade dos ensaios de linha YD REBA MTB-MDR® e Hain GenoType® MTBDRplus V2 em comparação com o Hain GenoType® MTBDRplus V1
Este é um estudo multicêntrico e cego para determinar o desempenho do kit REBA MTB-MDR® e Hain Genotype MTBDRplus V2 da YD Diagnostic Corporation (YD) em um total de 600 isolados clínicos e 900 amostras residuais de escarro de pacientes com sintomas de doença pulmonar TB (PTB) e em risco de resistência aos medicamentos. Todos os testes foram feitos em amostras de sobras armazenadas e não identificadas.
O estudo envolveu três Laboratórios de Referência Supranacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) com coleções de cepas bem caracterizadas e acesso a amostras de escarro com taxas significativas de resistência a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo consistiu em duas fases. Na fase 1, cada local recebeu um conjunto diferente de 200 isolados clínicos das coleções de Pesquisa e Treinamento em Doenças Tropicais e do Instituto de Medicina Tropical (ITM).
Na fase 2, amostras de 274 pacientes recrutados entre o Azerbaijão e a Moldávia foram testadas na Alemanha, enquanto amostras de 214 pacientes (recrutados localmente) foram testadas na África do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado
- Pacientes avaliados para tuberculose pulmonar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os assuntos
Todas as cepas na Fase 1 e todas as amostras de escarro na Fase 2 foram testadas com os testes de diagnóstico Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 e YD REBA MTB-MDR. Os investigadores e operadores desconheciam todos os outros resultados de uma amostra na entrada dos dados. |
Conduzido em amostras de sobras armazenadas e não identificadas.
Um ensaio de sonda de linha projetado para detecção de tuberculose multirresistente (MDR-TB).
O ensaio REBA MTB-MDR® é um teste qualitativo in vitro para a identificação do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e sua suscetibilidade à rifampicina e isoniazida a partir de amostras cultivadas e amostras com esfregaço positivo.
Conduzido em amostras de sobras armazenadas e não identificadas.
Há apenas um Ensaio de Sonda de Linha para resistência molecular a drogas MTB disponível globalmente, o GenoType® MTBDRplus V.1 da Hain Lifescience.
Este ensaio inclui sondas do gene rpoB para resistência à rifampicina (RIF), sondas do gene KatG para resistência de alto nível à isoniazida (INH) e sondas do gene inhA para determinação de resistência à INH de baixo nível
Conduzido em amostras de sobras armazenadas e não identificadas.
Uma versão atualizada do ensaio Hain Genotype MTBDRplus V1, o ensaio Genotype MTBDRplus V.2 line probe assay, mostrou maior sensibilidade para a detecção de MTB nos 2 estudos publicados até agora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de Resistência INH/RIF
Prazo: No final do estudo 9-10 meses após o início do estudo
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No final do estudo 9-10 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de TB resistente a múltiplas drogas
Prazo: No final do estudo 9-10 meses após o início do estudo
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O sujeito é resistente a INH e RIF
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No final do estudo 9-10 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YD7012-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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