线探针分析评估研究 (YD)
2017年2月13日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
评估 YD REBA MTB-MDR® 和 Hain GenoType® MTBDRplus V2 Line Probe Assays 与 Hain GenoType® MTBDRplus V1 相比的非劣效性的多中心研究
这是一项多中心、盲法研究，旨在确定 YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® 和 Hain Genotype MTBDRplus V2 试剂盒在总共 600 个临床分离株和 900 个肺部症状患者的残留痰样本中的性能结核病 (PTB) 并有耐药风险。 所有测试都是在存储的、去标识化的剩余样本上进行的。
该研究涉及世界卫生组织 (WHO) 的三个超国家参考实验室，这些实验室收集了特征良好的菌株，并获得了具有显着耐药率的痰液样本。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
888
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括两个阶段。 在第 1 阶段，每个地点都收到了一组不同的 200 株临床分离株，这些分离株来自热带疾病研究与培训和热带医学研究所 (ITM)。
在第 2 阶段，来自阿塞拜疆和摩尔多瓦之间招募的 274 名患者的样本在德国进行了测试，而来自 214 名（当地招募的）患者的样本在南非进行了测试。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 知情同意
- 接受肺结核评估的患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有科目
第 1 阶段的所有菌株和第 2 阶段的所有痰样本均使用 Hain 基因型 MTBDRplus V1、Hain 基因型 MTBDRplus V2 和 YD REBA MTB-MDR 诊断测试进行了测试。 调查人员和操作员在数据输入时对样本的所有其他结果不知情。 |
对存储的、去标识化的剩余样本进行。
设计用于检测耐多药结核病 (MDR-TB) 的线性探针测定法。
REBA MTB-MDR® 测定是一种定性体外试验，用于鉴定培养样品和涂片阳性标本中的结核分枝杆菌 (MTB) 复合体及其对利福平和异烟肼的敏感性。
对存储的、去标识化的剩余样本进行。
全球只有一种用于分子 MTB 耐药性的 Line Probe Assay，即来自 Hain Lifescience 的 GenoType® MTBDRplus V.1。
该测定包括用于利福平 (RIF) 抗性的 rpoB 基因探针、用于高水平异烟肼 (INH) 抗性的 katG 基因探针和用于测定低水平异烟肼抗性的 inhA 基因探针
对存储的、去标识化的剩余样本进行。
Hain Genotype MTBDRplus V1 检测的更新版本，即 Genotype MTBDRplus V.2 线探针检测，在迄今为止发表的 2 项研究中显示出 MTB 检测的灵敏度提高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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INH/RIF耐药检测
大体时间：研究结束时 研究开始后 9-10 个月
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研究结束时 研究开始后 9-10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多重耐药结核病检测
大体时间：研究结束时 研究开始后 9-10 个月
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受试者是否对 INH 和 RIF 均有抵抗力
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研究结束时 研究开始后 9-10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月6日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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