Badanie oceniające test sondy liniowej (YD)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności testów sondy liniowej YD REBA MTB-MDR® i Hain GenoType® MTBDRplus V2 w porównaniu z testami sondy liniowej Hain GenoType® MTBDRplus V1
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione badanie mające na celu określenie działania zestawu YD Diagnostic Corporation (YD) REBA MTB-MDR® i zestawu Hain Genotype MTBDRplus V2 łącznie na 600 izolatach klinicznych i 900 resztkowych próbkach plwociny od pacjentów z objawami zapalenia płuc TB (PTB) i zagrożony lekoopornością. Wszystkie testy przeprowadzono na przechowywanych, niezidentyfikowanych pozostałościach.
W badaniu uczestniczyły trzy ponadnarodowe laboratoria referencyjne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dysponujące dobrze scharakteryzowanymi kolekcjami szczepów i dostępem do próbek plwociny ze znacznymi wskaźnikami lekooporności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie składało się z dwóch faz. W fazie 1 do każdego ośrodka wysłano inny zestaw 200 izolatów klinicznych z kolekcji Research and Training in Tropical Diseases oraz Institute for Tropical Medicine (ITM).
W fazie 2 próbki od 274 pacjentów rekrutowanych między Azerbejdżanem a Mołdawią zostały przetestowane w Niemczech, podczas gdy próbki od 214 (rekrutowanych lokalnie) pacjentów zostały przetestowane w Afryce Południowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma zgoda
- Pacjenci oceniani pod kątem gruźlicy płuc
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Wszystkie szczepy w fazie 1 i wszystkie próbki plwociny w fazie 2 przebadano za pomocą testów diagnostycznych Hain Genotype MTBDRplus V1, Hain Genotype MTBDRplus V2 i YD REBA MTB-MDR. Badacze i operatorzy byli ślepi na wszystkie inne wyniki dla próbki po wprowadzeniu danych. |
Przeprowadzane na przechowywanych, niezidentyfikowanych pozostałościach próbek.
Test z sondą liniową przeznaczony do wykrywania gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB).
Test REBA MTB-MDR® jest jakościowym testem in vitro służącym do identyfikacji kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) i jego wrażliwości na ryfampinę i izoniazyd z próbek hodowlanych i próbek z rozmazem dodatnim.
Przeprowadzane na przechowywanych, niezidentyfikowanych pozostałościach próbek.
Na całym świecie dostępny jest tylko jeden test Line Probe Assay do wykrywania lekooporności molekularnej MTB, GenoType® MTBDRplus V.1 firmy Hain Lifescience.
Ten test obejmuje sondy genu rpoB do wykrywania oporności na rifampinę (RIF), sondy genu katG do wykrywania wysokiego poziomu oporności na izoniazyd (INH) oraz sondy genu inhA do oznaczania niskiego poziomu oporności na INH
Przeprowadzane na przechowywanych, niezidentyfikowanych pozostałościach próbek.
Zaktualizowana wersja testu Hain Genotype MTBDRplus V1, test sondy liniowej Genotype MTBDRplus V.2, wykazał zwiększoną czułość wykrywania MTB w 2 opublikowanych do tej pory badaniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie oporności INH/RIF
Ramy czasowe: Pod koniec badania 9-10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Pod koniec badania 9-10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wielolekoopornej gruźlicy
Ramy czasowe: Pod koniec badania 9-10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Czy podmiot jest odporny zarówno na INH, jak i RIF
|
Pod koniec badania 9-10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YD7012-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .